Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost fixních dávek antihypertenziv a statinů

14. října 2019 aktualizováno: EMS

Klinická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti fixních dávek VIENA II u účastníků s hypertenzí a dyslipidémií

Účelem této studie je zhodnotit účinnost různých fixních kombinací Viena II v léčbě hypertenze a dyslipidémie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Fáze II, národní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená.
  • Maximální doba trvání: 8 týdnů;
  • 04 návštěv;
  • Hodnocení bezpečnosti a účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci obou pohlaví ve věku od 18 do 65 let;
  • Účastníci s diagnózou nekontrolované hypertenze (stadium 1) podle VII Brazilské směrnice pro hypertenzi;
  • Účastníci s diagnózou dyslipidémie podle V Brazilian Guidelines on Dyslipidemia and Prevention of Aterosklerosis;
  • Podepsaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s předchozí diagnózou familiární hypercholesterolémie (homozygotní);
  • Současné užívání blokátoru receptoru angiotenzinu II (ARB) nebo inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE);
  • Účastníci s celkovým cholesterolem (TC) nad 500 mg/dl nebo triglyceridy (TG) nad 500 mg/dl;
  • Účastníci s hypertenzí (stádium 2 nebo 3) podle VII Brazilské směrnice pro hypertenzi;
  • Anamnéza městnavého srdečního selhání (CHF) funkční třídy III nebo IV (NYHA);
  • Jakékoli klinické, laboratorní a elektrokardiografické, které podle úsudku zkoušejícího mohou narušovat bezpečnost účastníků výzkumu;
  • hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) nad stanoveným laboratorním normálním rozmezím;
  • Transaminázy (ALT a ASL) v séru nad 2násobkem stanoveného laboratorního normálního rozmezí;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥35 kg/m²;
  • Imunokompromitovaní účastníci (např.: malignity, pacienti se syndromem získané imunodeficience atd.);
  • Chronické užívání léků, které mohou interagovat s léky ve studii;
  • Anamnéza přecitlivělosti na účinné látky použité ve studii;
  • Těhotenství nebo riziko těhotenství a kojící pacientky;
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog;
  • Účast na klinické studii v roce předcházejícím této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vídeň II - 160/10
Fixní dávka, 160 mg + 10 mg, perorálně, jednou denně.
Lék: Vídeň II 160/10
jednou denně
Ostatní jména:
  • Viena II fixní dávka
Experimentální: Vídeň II - 190/10
Fixní dávka, 190 mg + 10 mg, perorálně, jednou denně.
Lék: Vídeň II 190/10
jednou denně
Ostatní jména:
  • Viena II fixní dávka
Experimentální: Vídeň II - 160/12
Fixní dávka, 160 mg + 12 mg, perorálně, jednou denně.
Lék: Vídeň II 160/12
jednou denně
Ostatní jména:
  • Viena II fixní dávka
Experimentální: Vídeň II - 190/12
Fixní dávka, 190 mg + 12 mg, perorálně, jednou denně.
Lék: Vídeň II 190/12
jednou denně
Ostatní jména:
  • Viena II fixní dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení systémového krevního tlaku měřené mezi první a poslední návštěvou
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Procento snížení LDL-c mezi první a poslední návštěvou.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků zaznamenaných během studie
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMS0317

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vídeň II 160/10

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit