Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lapatinib, cisplatina, gemcitabin jako léčba první linie při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem

30. června 2014 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studie fáze I cisplatiny, gemcitabinu a lapatinibu jako léčby první linie u pokročilého/metastatického uroteliálního karcinomu

Odůvodnění: Lapatinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Léky používané v chemoterapii, jako je cisplatina a gemcitabin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání lapatinibu spolu s kombinovanou chemoterapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku lapatinibu při podávání spolu s cisplatinou a gemcitabinem jako léčba první volby při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte maximální tolerovanou dávku a doporučené dávky lapatinib ditosylátu při podávání s gemcitabin-hydrochloridem a cisplatinou a stanovte na základě akutní toxicity limitující dávku v 1. cyklu u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem přechodných buněk uroteliálního traktu.

Sekundární

  • Stanovit jakýkoli vztah mezi expozicí léku a nežádoucími účinky u těchto pacientů.
  • Posoudit protinádorovou aktivitu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie lapatinib ditosylátu s eskalací dávky.

  • Lapatinib ditosylát, cisplatina a gemcitabin hydrochlorid: Pacienti dostávají perorálně lapatinib ditosylát jednou denně ve dnech 1-28, cisplatinu IV v den 2 a gemcitabin hydrochlorid IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15. Cykly se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity, dokud není stanovena doporučená dávka lapatinib ditosylátu.
  • Lapatinib ditosylát, cisplatina, gemcitabin hydrochlorid: Následně zařazení pacienti dostávají perorálně lapatinib ditosylát (počínaje o jednu dávkovou hladinu pod doporučenou dávkou stanovenou v předchozí kombinaci) jednou denně ve dnech 1-21, cisplatina IV 1. den, gemcitabin hydrochlorid IV nad 30 minut. Kurzy se opakují každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Všichni pacienti pravidelně podstupují odběr vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každý týden.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaný přechodný buněčný karcinom uroteliálního traktu

    • Metastatické nebo lokálně pokročilé onemocnění

  • Měřitelné onemocnění podle RECIST

    • Zapojení alespoň jednoho cíle, který není v dříve ozářených polích
  • Nadměrná exprese receptorů HER1 a/nebo HER2 (HER2 3+ pomocí IHC nebo HER2 FISH nebo CISH pozitivní)
  • Bez klinických známek postižení CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti WHO 0-1
  • ANC ≥ 1 500/mm³
  • Trombocyty > 100 000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST/ALT ≤ 3krát ULN
  • Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studijní léčby a 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou dvoubariérovou antikoncepci
  • Srdeční ejekční frakce normální
  • Normální 12svodové EKG

  • Žádné závažné srdeční onemocnění nebo zdravotní stav za posledních 6 měsíců, včetně, ale bez omezení na následující:

    • Zdokumentované městnavé srdeční selhání
    • Vysoce rizikové nekontrolované arytmie
    • Angina pectoris vyžadující antianginózní léčbu
    • Klinicky významné chlopenní onemocnění srdce
    • Průkaz transmurálního infarktu na EKG
    • Špatně kontrolovaná hypertenze (např. systolický krevní tlak [BP] > 180 mm Hg nebo diastolický TK > 100 mm Hg)
  • Žádná periferní neuropatie > stupeň 1
  • Schopný polykat a uchovávat perorální léky
  • Žádná jiná malignita za poslední 3 roky kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádné aktivní nebo nekontrolované infekce, vážná onemocnění, malabsorpční syndrom nebo zdravotní stavy, hepatitida, HIV a/nebo cirhóza
  • Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by potenciálně bránily dodržování protokolu studie nebo harmonogramu následných kontrol
  • Žádné aktuální aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu, asymptomatických žlučových kamenů, jaterních metastáz nebo stabilních chronických jaterních metastáz nebo stabilního chronického onemocnění jater)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Zotavený z jakýchkoli účinků operace
  • Povolena intravezikulární terapie povrchového onemocnění

  • Předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie povolena

    • Mezi dokončením neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie a diagnózou metastatického onemocnění musí být minimální interval šest měsíců
  • Žádná předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění
  • Žádná radioterapie v posledních 4 týdnech
  • Žádné léky a rostlinné induktory nebo inhibitory CYP3A4 (např. bergamottin nebo glabridin) během 10 dnů před studijní léčbou a během léčby lapatinib ditosylátem
  • Žádná jiná souběžná protirakovinná terapie nebo hodnocená činidla
  • Žádné další souběžné protirakovinné látky
  • Žádná souběžná léčba s jinou hodnocenou terapií pro jiná onemocnění nebo stavy
  • Žádná souběžná profylaktická antibiotika
  • Bez souběžného profylaktického filgrastimu (G-CSF)
  • Nejméně 14 dní od předchozích a žádné souběžné bylinné nebo dietní doplňky
  • Žádná současná konzumace grapefruitové šťávy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Maximální tolerovaná dávka lapatinib ditosylátu v kombinaci s cisplatinou/gemcitabin hydrochloridem a cisplatinou/gemcitabin hydrochloridem na základě dokumentace akutní toxicity limitující dávku v průběhu 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Farmakokinetický profil lapatinib ditosylátu v kombinaci s cisplatinou/gemcitabin hydrochloridem a cisplatinou/gemcitabin hydrochloridem
Protinádorová aktivita podle RECIST

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gedske Daugaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-30061
  • EUDRACT-2006-002976-16
  • GSK-EORTC-30061

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na farmakologická studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit