국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료의 1차 치료제로서의 라파티닙, 시스플라틴, 젬시타빈

질병 특성:

• 요로상피로의 조직학적으로 입증된 이행 세포 암종

  • 전이성 또는 국소 진행성 질환

• RECIST에 따라 측정 가능한 질병

  • 이전에 조사된 필드에 없는 적어도 하나의 대상이 관련됨
• HER1 및/또는 HER2 수용체 과발현(IHC에 의한 HER2 3+ 또는 HER2 FISH 또는 CISH 양성)
• CNS 침범의 임상 징후 없음

환자 특성:

• WHO 실적 상태 0-1
• ANC ≥ 1,500/mm³
• 혈소판 > 100,000/mm³
• 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• AST/ALT ≤ 3배 ULN
• 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 3개월 동안 효과적인 이중 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
• 심장박출률 정상
• 일반 12리드 ECG

• 지난 6개월 이내에 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심장 질환이나 의학적 상태가 없습니다.

  • 문서화된 울혈성 심부전
  • 통제되지 않는 고위험 부정맥
  • 항협심증 약물이 필요한 협심증
  • 임상적으로 중요한 판막 심장 질환
  • ECG에 대한 경벽 경색의 증거
  • 잘 조절되지 않는 고혈압(예: 수축기 혈압[BP] > 180mmHg 또는 확장기 혈압 > 100mmHg)
• 말초 신경병증 없음 > 1등급
• 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있음
• 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 3년 이내에 다른 악성 종양 없음
• 활성 또는 제어되지 않는 감염, 심각한 질병, 흡수 장애 증후군 또는 의학적 상태, 간염, HIV 및/또는 간경변이 없음
• 연구 프로토콜 준수 또는 후속 일정을 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건이 없음
• 현재 활동성 간 또는 담도 질환 없음(길버트 증후군, 무증상 담석, 간 전이 또는 안정적인 만성 간 전이 또는 안정적인 만성 간 질환 제외)

이전 동시 치료:

• 수술의 영향에서 회복됨
• 표재성 질환에 대한 소포체 요법 허용

• 사전 신보강 또는 보조 화학요법 허용

  • 선행 또는 보조 화학 요법 완료와 전이성 질환 진단 사이에 최소 6개월의 간격이 있어야 합니다.
• 전이성 질환에 대한 사전 화학 요법 없음
• 지난 4주 동안 방사선 치료 없음
• 연구 치료 전 10일 이내에 그리고 라파티닙 디토실레이트 요법을 받는 동안 약물 및 CYP3A4의 약초 유도제 또는 억제제(예: 베르가모틴 또는 글라브리딘) 없음
• 다른 동시 항암 요법 또는 시험용 제제 없음
• 다른 동시 항암제 없음
• 다른 질병 또는 상태에 대한 다른 연구 요법과의 동시 치료 없음
• 동시 예방 항생제 없음
• 동시 예방적 필그라스팀(G-CSF) 없음
• 이전 이후로 최소 14일이 경과했으며 동시에 약초 또는 식이 보조제를 사용하지 않았습니다.
• 자몽 주스 동시 섭취 금지