Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lapatinib, Cisplatin, Gemcitabin som førstelinjebehandling ved behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk urotelkreft

30. juni 2014 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase I-studie av cisplatin, gemcitabin og lapatinib som førstelinjebehandling ved avansert/metastatisk urotelkreft

RASIONAL: Lapatinib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cisplatin og gemcitabin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Å gi lapatinib sammen med kombinasjonskjemoterapi kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av lapatinib når det gis sammen med cisplatin og gemcitabin som førstelinjebehandling ved behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk urotelkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem maksimal tolerert dose og anbefalte doser av lapatinibditosylat når det administreres sammen med gemcitabinhydroklorid og cisplatin, og fastsett på grunnlag av akutt dosebegrensende toksisitet i forløp 1 hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk overgangscellekarsinom i urothelialkanalen.

Sekundær

  • For å bestemme enhver sammenheng mellom legemiddeleksponering og uønskede hendelser hos disse pasientene.
  • For å vurdere antitumoraktiviteten hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenter, dose-eskaleringsstudie av lapatinib ditosylat.

  • Lapatinibditosylat, cisplatin og gemcitabinhydroklorid: Pasienter får oralt lapatinibditosylat én gang daglig på dag 1-28, cisplatin IV på dag 2 og gemcitabinhydroklorid IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Kurs gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet inntil anbefalt dose lapatinib ditosylat er bestemt.
  • Lapatinibditosylat, cisplatin, gemcitabinhydroklorid: Senere innrullerte pasienter får oralt lapatinibditosylat (begynner på ett dosenivå under anbefalt dose bestemt i forrige kombinasjon) en gang daglig på dag 1-21, cisplatin IV på dag 1, gemcitabinhydroklorid IV over 30 minutter. Kurs gjentas hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Alle pasienter gjennomgår blodprøvetaking med jevne mellomrom for farmakokinetisk analyse.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene ukentlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bevist overgangscellekarsinom i urotelkanalen

    • Metastatisk eller lokalt avansert sykdom

  • Målbar sykdom i henhold til RECIST

    • Involvering av minst ett mål som ikke er i tidligere bestrålte felt
  • Overuttrykker HER1- og/eller HER2-reseptorer (HER2 3+ av IHC ELLER HER2 FISH eller CISH-positive)
  • Ingen kliniske tegn på CNS-involvering

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO prestasjonsstatus 0-1
  • ANC ≥ 1500/mm³
  • Trombocytter > 100 000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST/ALT ≤ 3 ganger ULN
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv dobbelbarriere prevensjon under og i 3 måneder etter avsluttet studiebehandling
  • Hjerteutdrivningsfraksjon normal
  • Normalt 12 avlednings EKG

  • Ingen alvorlig hjertesykdom eller medisinsk tilstand de siste 6 månedene inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

    • Dokumentert kongestiv hjertesvikt
    • Høyrisiko ukontrollerte arytmier
    • Angina pectoris som krever antianginal medisin
    • Klinisk signifikant hjerteklaffsykdom
    • Bevis for transmuralt infarkt på EKG
    • Dårlig kontrollert hypertensjon (f.eks. systolisk blodtrykk [BP] > 180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 100 mm Hg)
  • Ingen perifer nevropati > grad 1
  • Kan svelge og beholde orale medisiner
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 3 årene bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen aktive eller ukontrollerte infeksjoner, alvorlige sykdommer, malabsorpsjonssyndrom eller medisinske tilstander, hepatitt, HIV og/eller skrumplever
  • Ingen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen eller oppfølgingsplanen
  • Ingen nåværende aktiv lever- eller gallesykdom (med unntak av Gilberts syndrom, asymptomatiske gallestein, levermetastaser eller stabile kroniske levermetastaser eller stabil kronisk leversykdom)

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Gjenopprettet fra eventuelle effekter av kirurgi
  • Intravesikkelbehandling for overfladisk sykdom tillatt

  • Tidligere neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi tillatt

    • Må ha et minimumsintervall på seks måneder mellom fullføring av neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi og diagnosen metastatisk sykdom
  • Ingen tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom
  • Ingen strålebehandling de siste 4 ukene
  • Ingen medikamenter og urte-induktorer eller hemmere av CYP3A4 (f.eks. bergamottin eller glabridin) innen 10 dager før studiebehandling og mens du får lapatinibditosylatbehandling
  • Ingen andre samtidige kreftbehandlinger eller undersøkelsesmidler
  • Ingen andre samtidige kreftmidler
  • Ingen samtidig behandling med annen undersøkelsesterapi for andre sykdommer eller tilstander
  • Ingen samtidige profylaktiske antibiotika
  • Ingen samtidig profylaktisk filgrastim (G-CSF)
  • Minst 14 dager siden forrige og ingen samtidige urte- eller kosttilskudd
  • Ingen samtidig inntak av grapefruktjuice

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Maksimal tolerert dose av lapatinib ditosylat i kombinasjon med cisplatin/gemcitabinhydroklorid og cisplatin/gemcitabinhydroklorid basert på dokumentasjonen av den akutte dosebegrensende toksisiteten i kurs 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Farmakokinetisk profil av lapatinib ditosylat i kombinasjon med cisplatin/gemcitabinhydroklorid og cisplatin/gemcitabinhydroklorid
Antitumoraktivitet i henhold til RECIST

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

  • Studiestol: Gedske Daugaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-30061
  • EUDRACT-2006-002976-16
  • GSK-EORTC-30061

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på farmakologisk studie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere