Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lapatinib, Cisplatin, Gemcitabin som första linjens terapi vid behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urothelial cancer

30 juni 2014 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fas I-studie av cisplatin, gemcitabin och lapatinib som förstahandsbehandling vid avancerad/metastaserad urothelial cancer

MOTIVERING: Lapatinib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Läkemedel som används i kemoterapi, som cisplatin och gemcitabin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge lapatinib tillsammans med kombinationskemoterapi kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av lapatinib när det ges tillsammans med cisplatin och gemcitabin som förstahandsbehandling vid behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urotelcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm den maximalt tolererade dosen och rekommenderade doser av lapatinibditosylat när det administreras med gemcitabinhydroklorid och cisplatin, och bestäm på basis av akut dosbegränsande toxicitet i kurs 1 hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserande övergångscellscancer i urothelialkanalen.

Sekundär

  • För att fastställa något samband mellan läkemedelsexponering och biverkningar hos dessa patienter.
  • Att bedöma antitumöraktiviteten hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenter, dosökningsstudie av lapatinibditosylat.

  • Lapatinibditosylat, cisplatin och gemcitabinhydroklorid: Patienter får oralt lapatinibditosylat en gång dagligen dag 1-28, cisplatin IV på dag 2 och gemcitabinhydroklorid IV under 30 minuter på dag 1, 8 och 15. Kurser upprepas var fjärde vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet tills den rekommenderade dosen av lapatinibditosylat har bestämts.
  • Lapatinibditosylat, cisplatin, gemcitabinhydroklorid: Efterföljande inskrivna patienter får oralt lapatinibditosylat (med början på en dosnivå under den rekommenderade dosen som bestämts i den tidigare kombinationen) en gång dagligen dag 1-21, cisplatin IV på dag 1, gemcitabinhydroklorid IV över 30 minuter. Kurser upprepas var tredje vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Alla patienter genomgår blodprovtagning med jämna mellanrum för farmakokinetisk analys.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna varje vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bevisat övergångscellkarcinom i urothelialkanalen

    • Metastaserande eller lokalt avancerad sjukdom

  • Mätbar sjukdom enligt RECIST

    • Inblandning av minst ett mål som inte är i tidigare bestrålade fält
  • Överuttrycker HER1- och/eller HER2-receptorer (HER2 3+ av IHC ELLER HER2 FISH eller CISH-positiva)
  • Inga kliniska tecken på CNS-inblandning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO prestationsstatus 0-1
  • ANC ≥ 1 500/mm³
  • Trombocyter > 100 000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • AST/ALT ≤ 3 gånger ULN
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv dubbelbarriär preventivmedel under och i 3 månader efter avslutad studiebehandling
  • Hjärtutdrivningsfraktion normal
  • Normalt 12-avlednings-EKG

  • Ingen allvarlig hjärtsjukdom eller medicinskt tillstånd under de senaste 6 månaderna inklusive, men inte begränsat till, något av följande:

    • Dokumenterad kronisk hjärtsvikt
    • Högrisk okontrollerade arytmier
    • Angina pectoris som kräver antianginal medicin
    • Kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom
    • Bevis för transmural infarkt på EKG
    • Dåligt kontrollerad hypertoni (t.ex. systoliskt blodtryck [BP] > 180 mm Hg eller diastoliskt blodtryck > 100 mm Hg)
  • Ingen perifer neuropati > grad 1
  • Kan svälja och behålla oral medicin
  • Ingen annan malignitet under de senaste 3 åren förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Inga aktiva eller okontrollerade infektioner, allvarliga sjukdomar, malabsorptionssyndrom eller medicinska tillstånd, hepatit, HIV och/eller cirros
  • Inget psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar studieprotokollets efterlevnad eller uppföljningsschema
  • Ingen aktuell aktiv lever- eller gallsjukdom (med undantag för Gilberts syndrom, asymtomatiska gallstenar, levermetastaser eller stabila kroniska levermetastaser eller stabil kronisk leversjukdom)

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Återställd från alla effekter av operation
  • Intravesikelterapi för ytlig sjukdom tillåten

  • Tidigare neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi tillåts

    • Måste ha ett minsta intervall på sex månader mellan slutförandet av neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi och diagnosen metastaserad sjukdom
  • Ingen tidigare kemoterapi för metastaserande sjukdom
  • Ingen strålbehandling under de senaste 4 veckorna
  • Inga läkemedel och växtbaserade inducerare eller hämmare av CYP3A4 (t.ex. bergamottin eller glabridin) inom 10 dagar före studiebehandling och under behandling med lapatinibditosylat
  • Inga andra samtidiga anticancerterapier eller undersökningsmedel
  • Inga andra samtidiga anticancermedel
  • Ingen samtidig behandling med annan undersökningsterapi för andra sjukdomar eller tillstånd
  • Inga samtidiga profylaktiska antibiotika
  • Ingen samtidig profylaktisk filgrastim (G-CSF)
  • Minst 14 dagar sedan föregående och inga samtidiga växtbaserade eller kosttillskott
  • Ingen samtidig konsumtion av grapefruktjuice

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Maximal tolererad dos av lapatinibditosylat i kombination med cisplatin/gemcitabinhydroklorid och cisplatin/gemcitabinhydroklorid baserat på dokumentationen av den akuta dosbegränsande toxiciteten i kurs 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Farmakokinetisk profil för lapatinib ditosylat i kombination med cisplatin/gemcitabinhydroklorid och cisplatin/gemcitabinhydroklorid
Antitumöraktivitet enligt RECIST

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Utredare

  • Studiestol: Gedske Daugaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EORTC-30061
  • EUDRACT-2006-002976-16
  • GSK-EORTC-30061

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på farmakologisk studie

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera