Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lapatinibi, sisplatiini, gemsitabiini ensilinjan hoitona potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen virtsaputken syöpä

maanantai 30. kesäkuuta 2014 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vaiheen I tutkimus sisplatiinista, gemsitabiinista ja lapatinibistä ensilinjan hoitona pitkälle edenneessä/metastaattisessa virtsaputken syöpää

PERUSTELUT: Lapatinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sisplatiini ja gemsitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Lapatinibin antaminen yhdessä yhdistelmäkemoterapian kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan lapatinibin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä sisplatiinin ja gemsitabiinin kanssa ensilinjan hoitona potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä lapatinibiditosylaatin suurin siedetty annos ja suositellut annokset, kun sitä annetaan gemsitabiinihydrokloridin ja sisplatiinin kanssa, ja määritä akuutin annosta rajoittavan toksisuuden perusteella 1. kurssilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelikanavan siirtymäsolusyöpä.

Toissijainen

  • Määrittää näiden potilaiden lääkealtistuksen ja haittatapahtumien välinen suhde.
  • Näiden potilaiden kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi.

YHTEENVETO: Tämä on lapatinibiditosylaatin monikeskustutkimus.

  • Lapatinibiditosylaatti, sisplatiini ja gemsitabiinihydrokloridi: Potilaat saavat suun kautta lapatinibiditosylaattia kerran päivässä päivinä 1–28, sisplatiini IV päivänä 2 ja gemsitabiinihydrokloridia IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Kurssit toistetaan 4 viikon välein taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa, kunnes lapatinibiditosylaatin suositeltu annos on määritetty.
  • Lapatinibiditosylaatti, sisplatiini, gemsitabiinihydrokloridi: Myöhemmin tutkimukseen otetut potilaat saavat suun kautta lapatinibiditosylaattia (alkaen yhden annoksen edellisessä yhdistelmässä määritettyä suositeltua annosta pienemmällä) kerran päivässä päivinä 1-21, sisplatiini IV päivänä 1, gemsitabiinihydrokloridi IV yli 30 vuotta. pöytäkirja. Kurssit toistetaan 3 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Kaikilta potilailta otetaan säännöllisesti verinäyte farmakokineettistä analyysiä varten.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan viikoittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti todistettu uroteelikanavan siirtymäsolusyöpä

    • Metastaattinen tai paikallisesti edennyt sairaus

  • Mitattavissa oleva sairaus RECISTin mukaan

    • Ainakin yksi kohde, joka ei ole aiemmin säteilytetyillä kentillä
  • Yli-ilmentävät HER1- ja/tai HER2-reseptorit (HER2 3+ IHC:n TAI HER2 FISH:n tai CISH-positiivisen vaikutuksesta)
  • Ei kliinisiä merkkejä keskushermoston vaikutuksesta

POTILAS OMINAISUUDET:

  • WHO:n suorituskykytila ​​0-1
  • ANC ≥ 1 500/mm³
  • Trombosyytit > 100 000/mm³
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST/ALT ≤ 3 kertaa ULN
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta kaksoisesteehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
  • Sydämen ejektiofraktio normaali
  • Normaali 12-kytkentäinen EKG

  • Ei vakavaa sydänsairautta tai sairautta viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jokin seuraavista:

    • Dokumentoitu sydämen vajaatoiminta
    • Suuren riskin hallitsemattomat rytmihäiriöt
    • Angina pectoris, joka vaatii antianginaalääkitystä
    • Kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus
    • Todisteet transmuraalisesta infarktista EKG:ssä
    • Huonosti hallittu verenpainetauti (esim. systolinen verenpaine [BP] > 180 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg)
  • Ei perifeeristä neuropatiaa > aste 1
  • Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
  • Ei aktiivisia tai hallitsemattomia infektioita, vakavia sairauksia, imeytymishäiriötä tai sairauksia, hepatiittia, HIV:tä ja/tai kirroosia
  • Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka voisivat haitata tutkimusprotokollan noudattamista tai seuranta-aikataulua
  • Ei aktiivista maksa- tai sappisairautta (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää, oireettomia sappikiviä, maksametastaaseja tai stabiileja kroonisia maksasairautta tai stabiilia kroonista maksasairautta)

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Toipunut kaikista leikkauksen vaikutuksista
  • Pinnallisen sairauden intravesikkelihoito sallittu

  • Aiempi neoadjuvantti tai adjuvanttikemoterapia sallittu

    • Neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapian päättymisen ja metastaattisen taudin diagnoosin välillä on oltava vähintään kuusi kuukautta
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa etäpesäkkeisiin
  • Ei sädehoitoa viimeisen 4 viikon aikana
  • Ei lääkkeitä tai yrttejä indusoijia tai CYP3A4:n estäjiä (esim. bergamottiini tai glabridiini) 10 päivää ennen tutkimushoitoa ja lapatinibiditosylaattihoidon aikana
  • Ei muita samanaikaisia ​​syöpähoitoja tai tutkimusaineita
  • Ei muita samanaikaisia ​​syöpälääkkeitä
  • Ei samanaikaista hoitoa muiden sairauksien tai tilojen muiden tutkimushoitojen kanssa
  • Ei samanaikaisia ​​profylaktisia antibiootteja
  • Ei samanaikaista profylaktista filgrastiimia (G-CSF)
  • Vähintään 14 päivää edellisestä eikä samanaikaista yrtti- tai ravintolisää
  • Ei greippimehun samanaikaista käyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Suurin siedetty lapatinibiditosylaatin annos yhdessä sisplatiini/gemsitabiinihydrokloridin ja sisplatiini/gemsitabiinihydrokloridin kanssa perustuen akuutin annosta rajoittavan toksisuuden dokumentaatioon kurssilla 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Lapatinibiditosylaatin farmakokineettinen profiili yhdistelmänä sisplatiini/gemsitabiinihydrokloridin ja sisplatiini/gemsitabiinihydrokloridin kanssa
Kasvainten vastainen aktiivisuus RECISTin mukaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gedske Daugaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC-30061
  • EUDRACT-2006-002976-16
  • GSK-EORTC-30061

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset farmakologinen tutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa