- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00627627
A Study to Evaluate the Antitumor Activity and Safety of IPI-504 in Patients With Advanced Breast Cancer
1. února 2010 aktualizováno: MedImmune LLC
A Phase 2, Open-Label, Single-Arm, Multicenter, Multinational Study to Evaluate the Antitumor Activity and Safety of IPI-504, A Novel Small Molecule Inhibitor of Heat Shock Protein 90(HSP90), in Patients With Locally Advanced or Metastatic Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive(HER2+) Breast Cancer That Has Progressed Despite Prior Her2=Targeted Therapy
To evaluate the antitumor activity following treatment with IPI-504 in patients with breast cancer.
Přehled studie
Detailní popis
To evaluate the antitumor activity following treatment with IPI-504 in patients with locally advanced or metastatic HER2+ breast cancer that has progressed despite prior HER2-targeted therapy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
56
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown Univ Medical Cntr, Lombardi Comprehensive Cancer Center,
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
- Lynn Regional Cancer - West Campus
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33454
- Medical Specialists of the Palm Beaches
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- "Duke University Med Cntr Breast Oncology Research Program
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- University Hospitals Case Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Medical Center
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Low County Hen/Onc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult women at least 18 years of age at the time of signing the Informed Consent Form;
- Written informed consent and HIPAA authorization (applies to covered entities in the USA only) obtained from the patient prior to performing any study-related procedures, including screening visits;
- Pathologically confirmed breast cancer from assessment of primary or metastatic breast cancer;
- Locally advanced or metastatic breast cancer as defined as a T4 primary tumor and Stage IIIB/ IIIC disease or Stage IV disease, respectively, according to the Sixth Edition of the American Joint Committee on Cancer [AJCC] TNM System (Appendix A);
- Measurable disease according to RECIST - lesions that can be accurately measured in at least one dimension with longest diameter ³ 20 mm using conventional computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) scan or ³ 10 mm with spiral CT scan; the use of chest x-ray is not encouraged, however, it may be used if necessary;
- HER2-expressing primary or metastatic tumor (Grade 3+ staining intensity [on a scale of 0 to 3] via IHC assays or HER2 amplification on fluorescence in situ hybridization), with results of the most recent biopsy taken as indicative of HER2 status;
Progression after treatment with at least 1 but not more than 3 regimens containing trastuzumab or lapatinib (treatment regimens that do not include trastuzumab or lapatinib do not qualify) for adjuvant, neoadjuvant, locally advanced, or metastatic disease with either one of the following stipulations:
- Patients may have received neoadjuvant or adjuvant treatment with prior trastuzumab or lapatinib treatment but must have demonstrated no evidence of disease progression for >12 months following completion of therapy;
- Patients have received a trastuzumab-based therapy for locally advanced or metastatic disease for a minimum of 9 weeks duration. Patients may have received more than 1 trastuzumab-based combination therapy; Patients have received a lapatinib-based therapy for locally advanced or metastatic diseases for a minimum of 9 weeks duration;
- Resolution of all toxic side effects of prior chemotherapy, radiotherapy or surgical procedures to NCI CTCAE Grade ≤ 1 or patient's baseline;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2 (see Appendix B);
- Life expectancy of at least 3 months;
- Left ventricular ejection fraction > 45%;
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500 cells/mm3; platelet count ≥ 100,000 cells/mm3; hemoglobin ≥ 9.0 g/dL (may be increased to this level with transfusion as long as there is no evidence of active bleeding);
- Prothrombin time or international normalized ratio within normal range (unless a patient is receiving anticoagulation therapy), or PTT within normal range;
- AST and ALT ≤ 2.5 ´ upper limit of normal (ULN) or ≤ 5 ´ ULN for patients with liver metastases; total bilirubin ≤ 1.5 ´ ULN [unless due to Gilbert's syndrome (unconjugated hyperbilirubinemia) in which case the bilirubin should be < 3.5mg/dL); hepatic alkaline phosphatase ≤ 2.5 ´ ULN;
- Serum creatinine ≤ 1.5 ´ ULN and calculated creatinine clearance ≥ 30 mL/min;
- Women with central nervous system (CNS) metastases are eligible if they are clinically stable for at least 3 months after the discontinuation of prior corticosteroid therapy;
- Female patients must be of non child-bearing potential or using effective contraception, eg, use of oral contraceptives with an additional barrier method (since the study drug may impair the effectiveness of oral contraceptives), double barrier methods (diaphragm with spermicidal gel or condoms with contraceptive foam), Depo-Provera, partner vasectomy, total abstinence, and willing to continue the effective contraception method for 30 days after the last dose of IPI-504; and
- Patients must be able to adhere to the study visit schedule and all protocol requirements.
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with 17-AAG, 17-DMAG, or other known Hsp90 inhibitor;
- Concurrent radiation or surgery therapy;
- Treatment for breast cancer with any approved or investigational product, including any local or systemic therapy within 4 weeks prior to first dose of IPI-504 in this study;
- Initiation or discontinuation of concurrent medication that alters CYP3A activity within 2 weeks prior to treatment with IPI-504. Patients who are on a stable dose of drugs known to alter CYP3A activity for > 2 weeks are eligible to enroll;
- Presence of active infection or systemic use of antimicrobials within 72 hours prior to treatment with IPI-504;
- Untreated brain metastases (patients with a history of brain metastases are eligible as long as definitive treatment has been given and patients are clinically stable for at least 3 months after the discontinuation of prior corticosteroid therapy);
- Significant co-morbid condition or disease which in the judgment of the Investigator would place the patient at undue risk or interfere with the study (eg, cardiac disease such as acute coronary syndrome or unstable angina within 6 months, uncontrolled hypertension, arrhythmia requiring medication or mechanical control, conduction system abnormality such as left bundle branch block or second degree heart block, cirrhotic liver disease, cerebrovascular accident, or other conditions);
- Women who are pregnant or lactating;
- Sinus bradycardia (resting heart rate < 50 bpm) secondary to intrinsic conduction system disease; Patients with sinus bradycardia secondary to pharmacologic treatment may enroll if withdrawal of the treatment results in normalization of the resting heart rate to within normal limits;
- Screening QTc > 470 msec, or previous history of QTc prolongation while taking other medications; or
- Active or recent history (within 3 months) of keratitis or keratoconjunctivitis.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
IPI-504
|
dose of 400 mg/m2 as a 30-60 minute IV infusion as part of a 21-day treatment cycle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
To evaluate the antitumor activity, assessed by ORR which will be determined using RECIST, following treatment with IPI-504 in patients with locally advanced or metastatic HER2+ breast cancer that has progressed despite prior HER2-targeted therapy.
Časové okno: 30 days after discontinuation of IPI-504
|
30 days after discontinuation of IPI-504
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
To evaluate other antitumor activities, safety, and PK parameters of IPI-504 in this patient population.
Časové okno: 30 days after discontinuation of IPI-504
|
30 days after discontinuation of IPI-504
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David E. Weng, M.D., PhD, MedImmune LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
3. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. února 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2010
Naposledy ověřeno
1. února 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MI-CP153
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na IPI-504
-
Massachusetts General HospitalDana-Farber Cancer Institute; Infinity Pharmaceuticals, Inc.UkončenoRakovina plic | Rakovina plic ve stádiu IV | Stádium IIIb rakoviny plicSpojené státy
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.DokončenoGastrointestinální stromální nádory | Sarkomy měkkých tkáníSpojené státy, Kanada
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.StaženoStudie hodnotící účinnost a bezpečnost IPI 504 u pacientů s pokročilým dediferencovaným liposarkomemDediferencovaný liposarkomSpojené státy
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.DokončenoMnohočetný myelomSpojené státy
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.UkončenoMetastatický melanomSpojené státy
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.DokončenoNovotvary prostaty | Rakovina prostaty | Rakovina prostatySpojené státy
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.DokončenoNemalobuněčný karcinom plicSpojené státy, Maďarsko, Tchaj-wan, Korejská republika, Ruská Federace, Rumunsko
-
Bausch Health Americas, Inc.DokončenoOnychomykózaSpojené státy, Dominikánská republika
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.UkončenoRakovina prsu | Metastatický karcinom prsu | HER2 pozitivní rakovina prsu | Rakovina prsuSpojené státy, Španělsko