- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00627627
A Study to Evaluate the Antitumor Activity and Safety of IPI-504 in Patients With Advanced Breast Cancer
2010. február 1. frissítette: MedImmune LLC
A Phase 2, Open-Label, Single-Arm, Multicenter, Multinational Study to Evaluate the Antitumor Activity and Safety of IPI-504, A Novel Small Molecule Inhibitor of Heat Shock Protein 90(HSP90), in Patients With Locally Advanced or Metastatic Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive(HER2+) Breast Cancer That Has Progressed Despite Prior Her2=Targeted Therapy
To evaluate the antitumor activity following treatment with IPI-504 in patients with breast cancer.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
To evaluate the antitumor activity following treatment with IPI-504 in patients with locally advanced or metastatic HER2+ breast cancer that has progressed despite prior HER2-targeted therapy.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
56
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown Univ Medical Cntr, Lombardi Comprehensive Cancer Center,
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33428
- Lynn Regional Cancer - West Campus
-
Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33454
- Medical Specialists of the Palm Beaches
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- "Duke University Med Cntr Breast Oncology Research Program
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- University Hospitals Case Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Medical Center
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Low County Hen/Onc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adult women at least 18 years of age at the time of signing the Informed Consent Form;
- Written informed consent and HIPAA authorization (applies to covered entities in the USA only) obtained from the patient prior to performing any study-related procedures, including screening visits;
- Pathologically confirmed breast cancer from assessment of primary or metastatic breast cancer;
- Locally advanced or metastatic breast cancer as defined as a T4 primary tumor and Stage IIIB/ IIIC disease or Stage IV disease, respectively, according to the Sixth Edition of the American Joint Committee on Cancer [AJCC] TNM System (Appendix A);
- Measurable disease according to RECIST - lesions that can be accurately measured in at least one dimension with longest diameter ³ 20 mm using conventional computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) scan or ³ 10 mm with spiral CT scan; the use of chest x-ray is not encouraged, however, it may be used if necessary;
- HER2-expressing primary or metastatic tumor (Grade 3+ staining intensity [on a scale of 0 to 3] via IHC assays or HER2 amplification on fluorescence in situ hybridization), with results of the most recent biopsy taken as indicative of HER2 status;
Progression after treatment with at least 1 but not more than 3 regimens containing trastuzumab or lapatinib (treatment regimens that do not include trastuzumab or lapatinib do not qualify) for adjuvant, neoadjuvant, locally advanced, or metastatic disease with either one of the following stipulations:
- Patients may have received neoadjuvant or adjuvant treatment with prior trastuzumab or lapatinib treatment but must have demonstrated no evidence of disease progression for >12 months following completion of therapy;
- Patients have received a trastuzumab-based therapy for locally advanced or metastatic disease for a minimum of 9 weeks duration. Patients may have received more than 1 trastuzumab-based combination therapy; Patients have received a lapatinib-based therapy for locally advanced or metastatic diseases for a minimum of 9 weeks duration;
- Resolution of all toxic side effects of prior chemotherapy, radiotherapy or surgical procedures to NCI CTCAE Grade ≤ 1 or patient's baseline;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2 (see Appendix B);
- Life expectancy of at least 3 months;
- Left ventricular ejection fraction > 45%;
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500 cells/mm3; platelet count ≥ 100,000 cells/mm3; hemoglobin ≥ 9.0 g/dL (may be increased to this level with transfusion as long as there is no evidence of active bleeding);
- Prothrombin time or international normalized ratio within normal range (unless a patient is receiving anticoagulation therapy), or PTT within normal range;
- AST and ALT ≤ 2.5 ´ upper limit of normal (ULN) or ≤ 5 ´ ULN for patients with liver metastases; total bilirubin ≤ 1.5 ´ ULN [unless due to Gilbert's syndrome (unconjugated hyperbilirubinemia) in which case the bilirubin should be < 3.5mg/dL); hepatic alkaline phosphatase ≤ 2.5 ´ ULN;
- Serum creatinine ≤ 1.5 ´ ULN and calculated creatinine clearance ≥ 30 mL/min;
- Women with central nervous system (CNS) metastases are eligible if they are clinically stable for at least 3 months after the discontinuation of prior corticosteroid therapy;
- Female patients must be of non child-bearing potential or using effective contraception, eg, use of oral contraceptives with an additional barrier method (since the study drug may impair the effectiveness of oral contraceptives), double barrier methods (diaphragm with spermicidal gel or condoms with contraceptive foam), Depo-Provera, partner vasectomy, total abstinence, and willing to continue the effective contraception method for 30 days after the last dose of IPI-504; and
- Patients must be able to adhere to the study visit schedule and all protocol requirements.
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with 17-AAG, 17-DMAG, or other known Hsp90 inhibitor;
- Concurrent radiation or surgery therapy;
- Treatment for breast cancer with any approved or investigational product, including any local or systemic therapy within 4 weeks prior to first dose of IPI-504 in this study;
- Initiation or discontinuation of concurrent medication that alters CYP3A activity within 2 weeks prior to treatment with IPI-504. Patients who are on a stable dose of drugs known to alter CYP3A activity for > 2 weeks are eligible to enroll;
- Presence of active infection or systemic use of antimicrobials within 72 hours prior to treatment with IPI-504;
- Untreated brain metastases (patients with a history of brain metastases are eligible as long as definitive treatment has been given and patients are clinically stable for at least 3 months after the discontinuation of prior corticosteroid therapy);
- Significant co-morbid condition or disease which in the judgment of the Investigator would place the patient at undue risk or interfere with the study (eg, cardiac disease such as acute coronary syndrome or unstable angina within 6 months, uncontrolled hypertension, arrhythmia requiring medication or mechanical control, conduction system abnormality such as left bundle branch block or second degree heart block, cirrhotic liver disease, cerebrovascular accident, or other conditions);
- Women who are pregnant or lactating;
- Sinus bradycardia (resting heart rate < 50 bpm) secondary to intrinsic conduction system disease; Patients with sinus bradycardia secondary to pharmacologic treatment may enroll if withdrawal of the treatment results in normalization of the resting heart rate to within normal limits;
- Screening QTc > 470 msec, or previous history of QTc prolongation while taking other medications; or
- Active or recent history (within 3 months) of keratitis or keratoconjunctivitis.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
IPI-504
|
dose of 400 mg/m2 as a 30-60 minute IV infusion as part of a 21-day treatment cycle
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
To evaluate the antitumor activity, assessed by ORR which will be determined using RECIST, following treatment with IPI-504 in patients with locally advanced or metastatic HER2+ breast cancer that has progressed despite prior HER2-targeted therapy.
Időkeret: 30 days after discontinuation of IPI-504
|
30 days after discontinuation of IPI-504
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
To evaluate other antitumor activities, safety, and PK parameters of IPI-504 in this patient population.
Időkeret: 30 days after discontinuation of IPI-504
|
30 days after discontinuation of IPI-504
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: David E. Weng, M.D., PhD, MedImmune LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2010. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 21.
Első közzététel (Becslés)
2008. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2010. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MI-CP153
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a IPI-504
-
University Tunis El ManarBefejezveUltrahangvizsgálatTunézia
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)BefejezveDermatitis, atópiásEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalDana-Farber Cancer Institute; Infinity Pharmaceuticals, Inc.MegszűntTüdőrák | IV. stádiumú tüdőrák | IIIb stádiumú tüdőrákEgyesült Államok
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.BefejezveGasztrointesztinális stroma daganatok | Lágyszöveti szarkómákEgyesült Államok, Kanada
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.VisszavontDedifferenciált liposarcomaEgyesült Államok
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.BefejezveMyeloma multiplexEgyesült Államok
-
Immunophotonics, Inc.ToborzásLágyszöveti szarkóma | Nem kissejtes tüdőrák | Áttétes szilárd daganat | Vastagbél rákFranciaország, Egyesült Királyság, Egyesült Államok, Németország, Svájc
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.MegszűntMetasztatikus melanomaEgyesült Államok
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.Befejezve
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Befejezve