Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TBI-1401 (HF10) u pacientů se solidními nádory s povrchovými lézemi

29. června 2017 aktualizováno: Takara Bio Inc.

Studie fáze I opakovaného intratumorálního podávání TBI-1401 (HF10), replikačně kompetentního onkolytického viru HSV-1, u pacientů se solidními nádory s povrchovými lézemi

Účelem této studie je určit, zda je TBI-1401 (HF10), spontánně oslabený mutant viru Herpes Simplex typu 1 (HSV-1), bezpečný a snesitelný při léčbě pevných nádorů s povrchovými lézemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, nerandomizovaná studie fáze I s eskalací dávky hodnotící opakovaná intratumorální podání TBI-1401 (HF10), spontánně oslabeného mutantu HSV-1, u pacientů se solidními nádory s povrchovými lézemi (např. melanom a spinocelulární karcinom kůže).

Studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost opakovaného intratumorálního podání TBI-1401 (HF10) v dávkách 1 x 10^6 TCID50/dávka (kohorta 1) a 1 x 10^7 TCID50/dávka (kohorta 2) v japonštině pacientů. Do každé kohorty budou zařazeni tři pacienti. Pacienti v každé kohortě dostanou celkem čtyři intratumorální podání do stejné léze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky potvrzené solidní nádory s povrchovými lézemi.
  • Pacienti musí mít neresekovatelné solidní nádory odolné vůči standardní terapii.
  • Pacienti musí být ve věku ≥ 20 let.
  • Pacienti musí mít očekávanou délku života ≥ 12 týdnů.
  • Pacienti musí mít měřitelné neviscerální léze (léze), které lze hodnotit podle kritérií odezvy mWHO.
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.

  • Pacienti musí mít adekvátní funkci klíčových orgánů (kostní dřeň, srdce, plíce, játra, ledviny atd.), jak je definováno jako

    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/μL.
    • Počet krevních destiček ≥ 100 000/μL.
    • Hladiny celkového bilirubinu ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN).
    • Hladiny AST/ALT ≤ 2,5 x ULN nebo ≤ 5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy.
    • kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
    • clearance kreatininu (vypočtená) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 pro pacienty s kreatininem > 1,5 x ULN.
  • U pacientů musí projít 4 týdny po ukončení předchozí léčby (kromě léčby kostních metastáz), nebo 8 týdnů, pokud byl léčen inhibitorem kontrolního bodu imunity.
  • Pacienti musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotni jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou významného nádorového krvácení, koagulačních či krvácivých poruch.
  • Pacienti s nežádoucími účinky stupně 2 nebo vyššího stupně 2, s výjimkou alopecie, vyplývající z protirakovinných látek podávaných více než 4 týdny před podáním TBI-1401(HF10).
  • Pacienti užívající léky proti oparu [kromě lokální léčby, jako je mast].
  • Pacienti užívající steroidy nebo imunosupresiva [kromě inhalačních steroidů].
  • Pacienti s klinicky evidentní infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
  • Pacienti užívající antiagregační léky.
  • Pacienti užívající antikoagulační léky.
  • Pacienti s přítomností nebo anamnézou metastáz do centrálního nervového systému.
  • Pacienti s preexistujícími neurologickými abnormalitami stupně ≥ 2 (CTCAE verze 4.0).
  • Pacienti s těžkou srdeční poruchou nebo abnormálním srdečním rytmem.
  • Pacienti s psychiatrickou poruchou nebo drogovou závislostí, která ovlivňuje informovaný souhlas.
  • Těhotné nebo kojící ženy; ženy nebo muži s normálním reprodukčním potenciálem, kteří nesouhlasí s ochranou těhotenství v časovém rámci studie.
  • Pacienti dostávali jakékoli další hodnocené produkty do 4 týdnů nebo do 8 týdnů, pokud byl léčen inhibitorem kontrolního bodu imunity.
  • Pacienti by omezili shodu s požadavky studie, jak určí zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TBI-1401(HF10) – kohorta 1
Onkolytická viroterapie, intratumorální podání TBI-1401 (HF10)
Biologický: TBI-1401 (HF10)
Pacienti budou dostávat intratumorální podání TBI-1401 (HF10). Dávka je 1 ml 1x10^6 TCID50/ml.
Biologický: TBI-1401 (HF10)
Pacienti budou dostávat intratumorální podání TBI-1401 (HF10). Dávka je 1 ml 1x10^7 TCID50/ml.
Experimentální: TBI-1401(HF10) – kohorta 2
Onkolytická viroterapie, intratumorální podání TBI-1401 (HF10)
Biologický: TBI-1401 (HF10)
Pacienti budou dostávat intratumorální podání TBI-1401 (HF10). Dávka je 1 ml 1x10^6 TCID50/ml.
Biologický: TBI-1401 (HF10)
Pacienti budou dostávat intratumorální podání TBI-1401 (HF10). Dávka je 1 ml 1x10^7 TCID50/ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost (CTCAE verze 4.0).
Časové okno: do 16. týdne
Nežádoucí příhody budou vyhodnoceny podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE verze 4.0).
do 16. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odpověď nádoru (upravená kritéria odpovědi Světové zdravotnické organizace)
Časové okno: v týdnu 12
Celková odpověď nádoru bude hodnocena pomocí modifikovaných kritérií odpovědi Světové zdravotnické organizace (mWHO) v měřitelné cílové lézi (lézích) a neměřitelné/hodnotitelné cílové lézi (lézích).
v týdnu 12
Hladiny protilátek proti HSV-1
Časové okno: do 12. týdne
Protilátky proti HSV-1 budou hodnoceny v séru.
do 12. týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cytokinových profilů v séru
Časové okno: do 12. týdne
Hodnocení cytokinových profilů v séru imunotestem.
do 12. týdne
Změna protinádorové reaktivity T-buněk v séru
Časové okno: do 12. týdne
Protinádorová reaktivita T-buněk v séru bude hodnocena průtokovou cytometrií.
do 12. týdne
Změna v populaci regulačních T-buněk (Treg) v séru
Časové okno: do 12. týdne
Populace Treg v séru bude hodnocena průtokovou cytometrií.
do 12. týdne
Histopatologická odpověď s nádorem podaným TBI-1401 (HF10).
Časové okno: v týdnu 12
K vyhodnocení histopatologické odpovědi nádoru podaného TBI-1401(HF10) budou provedeny základní biopsie.
v týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takara Bio Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naoya Yamazaki, National Cancer Center Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TBI1401-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na TBI-1401 (HF10)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit