Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická RCT genové terapie ADV-TK zlepšující výsledky transplantace jater u pokročilého HCC

1. února 2019 aktualizováno: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie adjuvantní genové terapie zprostředkované adenoviry zlepšující výsledky transplantace jater u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

Porovnejte efekt transplantace jater (LT) plus genová terapie ADV-TK oproti LT pouze u pokročilého primárního hepatocelulárního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • 301 Military Hospital
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • General Hospital of Chinese People's Armed Police
        • Kontakt:
          • Yunjin Zang
      • Changsha, Čína
        • Nábor
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Qifa Ye
      • Chengdu, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Lvnan Yan
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Guihua Chen
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Shusen Zheng
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Jia Fan
      • Shenyang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Yongfeng Liu
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • The First Center Hospital of Tianjin
        • Kontakt:
          • Zhongyang Shen
      • Urumqi, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Hao Wen
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 10001
        • Nábor
        • Beijing Youan Hospital
        • Kontakt:
          • Ning Li, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 - 65 let (muži a ženy).
  • Klinická diagnóza pokročilého primárního hepatocelulárního karcinomu, který by mohl akceptovat transplantaci jater.
  • Pacienti, kteří měli neresekabilní HCC s průměrem jednoho nádoru > 5 cm a ≤ 10 cm; nebo počet mnohočetných nádorů >3 a ≤ 5 a celková délka průměru ložisek ≤ 15 cm.
  • Sérový AFP ≤ 10 000 ng/ml před transplantací jater.
  • Dítě-pugh A-B.
  • Během operace nebyly zjištěny žádné metastázy v extrahepatální hlavní veskulární a extrahepatální lymfatické uzlině a žádné metastázy jiných orgánů.
  • Před screeningem poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Metastázy v extrahepatálních orgánech.
  • HCC s invazí do extrahepatálních hlavních veskulárních a extrahepatálních orgánů.
  • Kontraindikace operace jiného orgánového systému.
  • Přecitlivělost na adenovirus, GCV nebo podobné léky.
  • Vážná překážka mechanismu koagulace, tendence ke krvácení a abnormální koagulace (≥50 %).
  • Plánujte přijmout klinické studie jiných protinádorových léků.
  • Imunologický deficit.
  • donor HBsAg(+) a HBcAb(+).
  • Nevhodná účast posouzena řešitelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze LT
pacienti dostávali ortotopickou LT a následnou imunosupresivní terapii
Postup: LT
Ortotopická LT a následná imunosupresivní terapie
Experimentální: LT+ADV-TK
K ortotopickému LT a následné imunosupresivní terapii byla podávána ADV-TK terapie
Postup: LT
Ortotopická LT a následná imunosupresivní terapie
Lék: ADV-Tk
První dávka ADV-TK byla podána během operace; 1,0x10(12) virových částic ADV-TK ve 100 ml 0,9% fyziologického roztoku bylo injikováno do peritoneálních tkání kolem jater. Druhá a třetí dávka ADV-TK byla podána 60 dní a 90 dní po LT; 1,0 x 10(12) virových částic ADV-TK ve 100 ml 0,9% fyziologického roztoku bylo injikováno do celiakální arterie (60 ml) a horní mezenterické arterie (40 ml) punkcí femorální arterie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese, PFS
Časové okno: 2 roky
PFS bylo měřeno ode dne transplantace jater do objektivní recidivy (MRI nebo CT) nebo úmrtí souvisejícího s HCC, podle toho, co nastalo dříve.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití, OS
Časové okno: 1 rok
OS byl měřen ode dne transplantace jater do smrti.
1 rok
Celkové přežití, OS
Časové okno: 2 roky
OS byl měřen ode dne transplantace jater do smrti.
2 roky
Doba progrese nádoru, TTP
Časové okno: 2 roky
TTP byla střední doba ode dne transplantace jater do objektivní recidivy (MRI nebo CT).
2 roky
Medián celkové doby přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huazhong University of Science and Technology

Spolupracovníci

Beijing YouAn Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LT-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na LT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit