Subkutánní imunoterapie HAL-MRE1 u pacientů alergických na ambrózii jako první u člověka

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný informovaný souhlas.
2. Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥18 a ≤65 let.
3. Dokumentovaná diagnóza alergické rýmy/rinokonjunktivitidy (ARC) na pyl ambrózie. Dokumentovaná diagnóza je zdokumentovaná anamnéza symptomů ARC, které vyžadovaly léčbu po expozici pylu ambrózie. Subjekty zaznamenaly příznaky alergie, které vyžadovaly léčbu během předchozích 2 sezón ambrózie, s nebo bez doprovodného astmatu (astma musí být kontrolováno).
4. Pozitivní nosní provokační test na pyl ambrózie při screeningu nebo během posledních 6 měsíců.
5. Pozitivní kožní prick test na alergen ambrózie při screeningu nebo během posledních 6 měsíců.
6. Pozitivní sérový specifický IgE test na alergen ambrózie (hladina IgE ≥0,7 U/ml).
7. Objem usilovného výdechu > 70 % nebo špičkový výdechový průtok > 80 % předpokládané hodnoty.
8. Pro astmatické subjekty: skóre testu kontroly astmatu (ACT) ≥20.
9. Subjekty jsou schopné a ochotné udržovat záznam nežádoucích jevů a doprovodné medikace v průběhu studie, stejně jako vyplnit deník 24 hodin po injekci zkoumaného lékařského produktu.
10. Negativní těhotenský test při screeningu žen ve fertilním věku.

11. Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění a souhlasit s tím, že po dobu účasti ve studii budou nadále praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce. Antikoncepční opatření, která jsou považována za adekvátní, jsou:

    1. hormonální antikoncepce, jako jsou antikoncepční pilulky, transdermální náplasti, nitroděložní tělíska, implantáty nitroděložního systému nebo vaginální kroužky (zahájené nejméně 4 týdny před podáním hodnoceného léčivého přípravku).
    2. metody dvojité bariéry, např. kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) plus spermicidní činidlo.
    3. sterilizace (muž nebo žena).
    4. účastnice, které jsou po menopauze (12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace) po dobu alespoň 2 let.
    5. sexuální abstinence nebo neexistence sexuálního vztahu s mužem.

Kritéria vyloučení:

1. Anafylaxe v anamnéze s kardiorespiračními příznaky (alergie na potraviny, alergie na jed, léky nebo/a idiopatická reakce).
2. Zneužívání alkoholu, drog nebo léků v minulosti.
3. Jakýkoli klinicky významný abnormální laboratorní parametr při screeningu podle uvážení zkoušejícího.
4. Klinicky relevantní senzibilizace na jiné alergeny, pokud se během studie očekávají klinické příznaky.
5. Nekontrolované astma.
6. Účast na klinické intervenční studii během posledních 3 měsíců (např. nový hodnocený lék nebo biologický), nebo plánuje účast v jiném klinickém hodnocení během této studie nebo účast v pozorovací studii (např. postmarketingová studie) během posledních 30 dnů, pokud observační studie neměla za cíl prozkoumat intradermální test.
7. Subjekty, které dostaly imunoterapii pro jakýkoli specifický alergen 3 roky před screeningem nebo během období studie.
8. Subjekty, které byly kdy léčeny jakoukoliv imunoterapií specifickou pro alergen ambrózie.
9. Těžké poruchy imunity (včetně autoimunitních onemocnění) a/nebo onemocnění vyžadující imunosupresiva.
10. Subjekty podstupující jakoukoli imunosupresivní léčbu (včetně anti-IgE terapie) během posledních 6 měsíců před zařazením do studie a také během studie.
11. Aktivní malignity nebo jakékoli maligní onemocnění během 5 let před screeningem.
12. Závažná nekontrolovaná onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího mohla zvýšit riziko pro subjekty účastnící se studie, včetně, ale bez omezení na: jakýchkoli závažných nebo nestabilních plicních onemocnění; endokrinní onemocnění; klinicky významné onemocnění ledvin nebo jater nebo hematologické poruchy; nebo závažná probíhající symptomatická alergická onemocnění.
13. Aktivní nebo akutní zánět nebo infekce cílových orgánů (nos, oči) při screeningu.
14. Onemocnění s kontraindikací pro užití adrenalinu (např. hypertyreóza, glaukom).
15. Laktace.
16. Těžké psychické, psychické nebo neurologické poruchy.
17. Subjekty, které mají jakýkoli přímý pracovní vztah s (pod)zkoušejícím nebo personálem místa studie nebo jsou příbuznými prvního stupně nebo partnery zkoušejícího nebo personálu místa studie nebo jsou zaměstnanci sponzora.
18. Známá alergie nebo přecitlivělost na pomocnou látku ve studovaném léku nebo placebu.
19. Subjekty užívající zakázanou předchozí a souběžnou medikaci.