- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00654043
Studie biologické dostupnosti torsemidových tablet za podmínek nasycení
10. dubna 2008 aktualizováno: Par Pharmaceutical, Inc.
Srovnávací, randomizovaná, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie biologické dostupnosti tablet Par Torsemide 20 mg s Roche Demadex 1*20 mg u zdravých jedinců za podmínek příjmu potravy.
Porovnat biologickou dostupnost jedné dávky tablet Torsemide s Demadexem
Přehled studie
Detailní popis
Porovnat biologickou dostupnost jednorázové dávky tablet Par Torsemide 20 mg s tabletami Roche Demadex 1*20 mg za podmínek nasycení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty zapsané do studie budou obecně členy komunity.
- Nábor bude proveden prostřednictvím rádia, novin a Anapharm Inc.
- Reklamy na webu Anapharm. Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohly být zahrnuty do studie.
- Subjekty budou muži a/nebo ženy, kuřáci a nekuřáci, starší 18 let.
- Subjekty by si měly přečíst, podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu před procedurami mravenčí studie.
- Subjekty musí dokončit všechny screeningové procedury během 28 dnů před podáním studijní medikace.
Kritéria vyloučení:
- Kojící ženské subjekty.
- Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná během lékařského screeningu a subjektů s BMI ≥30
- Jakákoli klinicky významná gastrointestinální patologie (např. chronický průjem, zánětlivá onemocnění střev) nebo nevyřešené gastrointestinální příznaky (např. průjem, zvracení), náchylné k narušení vstřebávání léků.
- Klinicky významné onemocnění během 4 týdnů před podáním studovaného léku. Abnormální laboratorní testy byly posouzeny jako klinicky významné
- Abnormality EKG (klinicky významné) (PR interval delší než 225 ms); nebo abnormality vitálních funkcí (systolický krevní tlak nižší než 90 nebo vyšší než 140 mmHg, diastolický krevní tlak nižší než 60 nebo vyšší než 95 mmHg nebo srdeční frekvence nižší než 60 tepů za minutu) při promítání.
- Anamnéza alergických reakcí na torsemid nebo sulfonylmočoviny (např. tolbutamid, chlorpropamid, glyburid a gliklazid) nebo jiné příbuzné léky (např. furosemid, bumetanid, sulfabenzamid, sulfacetamid, sulfatiazol, sulfadiazin, sulfamethoxazol, sulfasalazin, sulfisoxazol a dapson).
- Jakákoli potravinová alergie, intolerance, omezení nebo speciální dieta, která by podle názoru dílčího lékařského výzkumníka mohla kontraindikovat účast subjektu v této studii.
- Pozitivní screening drog v moči při screeningu.
- Pozitivní testování na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV při screeningu.
- Pozitivní těhotenský test z moči při screeningu. (provádí se u všech žen)
- Použití zkoumaného léčiva nebo účast ve zkoumané studii během 30 dnů před podáním studovaného léčiva.
- Darování plazmy (500 ml) během 7 dnů nebo darování s významnou ztrátou plné krve (450 ml) během 56 dnů před podáním studijního léku.
- Anamnéza významného zneužívání alkoholu během šesti měsíců od screeningové návštěvy nebo jakýkoli náznak pravidelného užívání více než dvou jednotek alkoholu denně (1 jednotka = 150 ml vína nebo 360 ml piva nebo 45 ml alkoholu 40%)
- Anamnéza zneužívání drog nebo užívání nelegálních drog: Užívání měkkých drog (jako je marihuana, pot) do 3 měsíců od screeningové návštěvy nebo tvrdých drog (jako je kokain, fencyklidin [PCP] a crack) do 1 roku od screeningové návštěvy .
- Subjekty, které užily léky na předpis během 14 dnů před podáním studovaného léčiva nebo volně prodejné produkty během 7 dnů před podáním studovaného léčiva, s výjimkou topických přípravků bez systémové absorpce.
- Ženy ve fertilním věku, které mají nechráněný pohlavní styk s jakýmkoli nesterilním mužským partnerem (tj. muž, který nebyl sterilizován vazektomií po dobu alespoň 6 měsíců) během 14 dnů před podáním studovaného léku. Přijatelné metody antikoncepce jsou:
- Kondom+ spermicid (do 14 dnů před podáním studovaného léku)
- Diafragma + spermicid (do 14 dnů před podáním studovaného léku.
- Nitroděložní antikoncepční tělísko (aplikujte alespoň 4 týdny před podáním studovaného léku)
- Subjekty, které užily jakákoli léčiva, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují jaterní metabolismus léčiv během 30 dnů před podáním studované medikace.
- příklady induktorů: barbituráty, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoidy, rifampin/rifabutin; příklady inhibitorů: antidepresiva, cimetidin, diltiazem, erythromycin, ketokonazol, inhibitory MAO, neuroleptika, verapamil, chinidin)
- Subjekty, které podstoupily klinicky významnou operaci během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
- Jakýkoli důvod, který by podle názoru zkoušejícího bránil subjektu v účasti na studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Subjekty dostávaly produkty formulované Par za podmínek výživy
|
tablety, 20 mg, jednorázová dávka
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Subjekty obdržely produkty formulované společností Roche
|
Tablety, 20 mg, jednorázová dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra a rozsah absorpce
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2001
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2001
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2001
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
7. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
11. dubna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2008
Naposledy ověřeno
1. dubna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01170
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Torsemide
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.Sarfez Pharmaceuticals, Inc.NáborSrdeční selháníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentNáborHypertenze | Chronické onemocnění ledvinSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoNespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy
-
Seoul National University HospitalDokončenoHypertenzeKorejská republika
-
University of CincinnatiUkončenoAkutní dekompenzované srdeční selháníSpojené státy
-
Reprieve Cardiovascular, IncZatím nenabírámeAkutní dekompenzované srdeční selháníHolandsko, Polsko
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesPeking University First Hospital; Beijing Children's HospitalNábor
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesShanghai Children's Medical Center; Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai... a další spolupracovníciNáborVrozená mitrální nedostatečnostČína
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesShanghai Children's Medical Center; Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai... a další spolupracovníciNábor