Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek podávání vitaminu D spolu s SSRI u pacientů s velkou depresivní poruchou

27. listopadu 2018 aktualizováno: Tanzina Afrin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Účinek podávání vitaminu D spolu se selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD)

Několik studií naznačovalo, že nízké hladiny vitaminu D v séru byly spojeny s depresí. Tato studie je tedy navržena tak, aby zkoumala účinek podávání vitaminu D spolu s SSRI u pacientů s MDD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deprese je závažný celosvětový zdravotní problém. Velká deprese byla v roce 2004 zařazena jako třetí hlavní příčina celosvětové zátěže nemocí a do roku 2030 by měla obsadit první místo. Velká deprese je komplexní a multifaktoriální symptom-komplex, zatímco dysfunkce v různých endokrinních osách mohou být nezávislými rizikovými faktory při rozvoji afektivního onemocnění. Některá nedávná pozorování naznačují významnou roli vitaminu D, pokud jde o náladu. Receptory vitaminu D3 byly nalezeny v mozkové kůře, mozečku a limbickém systému. Aktivní forma vitaminu D v nervovém systému je spojena s modifikací produkce a uvolňování neurotrofických faktorů, jako je nervový růstový faktor (NGF), který je nezbytný pro diferenciaci neuronů, a také se zvyšováním hladin neurotrofického faktoru odvozeného z gliových buněk ( GDNF). Vitamin D ovlivňuje expresi genů spojených s GABA-ergní neurotransmisí. Stimuluje také expresi tyrosinhydroxylázy, která je zodpovědná za biosyntézu katecholaminů. V poslední době se uvádí pozitivní vliv vitaminu D na pacienty trpící MDD. Tato oblast vyžaduje další pozornost a potvrzení, protože v této oblasti bylo provedeno málo práce. Tato studie je tedy pokusem prozkoumat účinek podávání vitaminu D spolu s SSRI u pacientů s MDD. Studie by byla intervenční, která by byla provedena na katedře farmakologie a na katedře psychiatrie BSMMU. Celkem 90 pacientů trpících těžkou depresí bude vybráno podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Diagnózu pacientů trpících těžkou depresí a výběr SSRI by provedl lékař psychiatrického oddělení. Po dokončení nezbytných formalit, včetně informovaného souhlasu pacientů, budou shromážděna data pacientů pro měření výchozích stížností na depresi. Pacienti by byli rozděleni do dvou skupin: skupina A a B. Skupina A by sestávala ze 45 pacientů, kteří budou dostávat pouze SSRI a skupina B by sestávala ze 45 pacientů, kteří by dostávali SSRI plus vitamín D (2000 IU) perorálně jednou denně. Bude odebrán vzorek krve pro měření sérové ​​hladiny vitaminu D a vápníku na začátku. Poté bude po 8 týdnech podávání vitaminu D opět odebrán vzorek krve pro měření hladiny vitaminu D v séru. Pravidelnost příjmu léků bude zajištěna po telefonu, počtu pilulek a z kompliance pacienta. Studie nepředstavuje pro pacienty téměř žádné potenciální riziko. Pacienti by měli plné právo ukončit experimentální postup kdykoli během experimentů, pokud si to přejí. Bude jim však vysvětleno, že výsledky této studie mohou v budoucnu nabídnout lepší vyhlídky pro podobné pacienty a že současné experimenty nenesou žádné potenciální riziko pro jejich zdraví nebo život, pokud budou přísně dodržovat pokyny, které jim byly poskytnuty. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Dhaka, Bangladéš
        • Nábor
        • BSMMU
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tanzina Afrin, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s MDD
  • pacienti s PHQ - 9 mají skóre vyšší než 10
  • sérový vitamín D nižší než 30 ng/ml
  • Hladina vápníku v séru 8,5-10,5 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající v posledních dvou měsících antidepresiva a doplněk stravy.
  • Pacienti s jinou psychickou poruchou (jako je schizofrenie, bipolární afektivní porucha)
  • Pacienti s onemocněním příštítných tělísek, onemocněním štítné žlázy, onemocněním jater a ledvin
  • Pacienti s diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervenční Vitamin D3 spolu s SSRI
Jedna tableta vitaminu D3 (2000 IU) denně po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Vitamin D3 jedna tableta vitaminu D3 (2000 IU) denně po dobu 8 týdnů
Žádný zásah: SSRI
Pacienti léčení SSRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deprese
Časové okno: 8 týdnů
Změny v závažnosti deprese budou měřeny pomocí skóre Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ - 9) na začátku a po 8 týdnech
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

10. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MDD

Klinické studie na Vitamín D3

Předplatit