- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03754712
Účinek podávání vitaminu D spolu s SSRI u pacientů s velkou depresivní poruchou
27. listopadu 2018 aktualizováno: Tanzina Afrin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Účinek podávání vitaminu D spolu se selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD)
Několik studií naznačovalo, že nízké hladiny vitaminu D v séru byly spojeny s depresí.
Tato studie je tedy navržena tak, aby zkoumala účinek podávání vitaminu D spolu s SSRI u pacientů s MDD.
Přehled studie
Detailní popis
Deprese je závažný celosvětový zdravotní problém.
Velká deprese byla v roce 2004 zařazena jako třetí hlavní příčina celosvětové zátěže nemocí a do roku 2030 by měla obsadit první místo.
Velká deprese je komplexní a multifaktoriální symptom-komplex, zatímco dysfunkce v různých endokrinních osách mohou být nezávislými rizikovými faktory při rozvoji afektivního onemocnění.
Některá nedávná pozorování naznačují významnou roli vitaminu D, pokud jde o náladu.
Receptory vitaminu D3 byly nalezeny v mozkové kůře, mozečku a limbickém systému.
Aktivní forma vitaminu D v nervovém systému je spojena s modifikací produkce a uvolňování neurotrofických faktorů, jako je nervový růstový faktor (NGF), který je nezbytný pro diferenciaci neuronů, a také se zvyšováním hladin neurotrofického faktoru odvozeného z gliových buněk ( GDNF).
Vitamin D ovlivňuje expresi genů spojených s GABA-ergní neurotransmisí.
Stimuluje také expresi tyrosinhydroxylázy, která je zodpovědná za biosyntézu katecholaminů.
V poslední době se uvádí pozitivní vliv vitaminu D na pacienty trpící MDD.
Tato oblast vyžaduje další pozornost a potvrzení, protože v této oblasti bylo provedeno málo práce.
Tato studie je tedy pokusem prozkoumat účinek podávání vitaminu D spolu s SSRI u pacientů s MDD.
Studie by byla intervenční, která by byla provedena na katedře farmakologie a na katedře psychiatrie BSMMU.
Celkem 90 pacientů trpících těžkou depresí bude vybráno podle kritérií pro zařazení a vyloučení.
Diagnózu pacientů trpících těžkou depresí a výběr SSRI by provedl lékař psychiatrického oddělení.
Po dokončení nezbytných formalit, včetně informovaného souhlasu pacientů, budou shromážděna data pacientů pro měření výchozích stížností na depresi.
Pacienti by byli rozděleni do dvou skupin: skupina A a B. Skupina A by sestávala ze 45 pacientů, kteří budou dostávat pouze SSRI a skupina B by sestávala ze 45 pacientů, kteří by dostávali SSRI plus vitamín D (2000 IU) perorálně jednou denně.
Bude odebrán vzorek krve pro měření sérové hladiny vitaminu D a vápníku na začátku.
Poté bude po 8 týdnech podávání vitaminu D opět odebrán vzorek krve pro měření hladiny vitaminu D v séru.
Pravidelnost příjmu léků bude zajištěna po telefonu, počtu pilulek a z kompliance pacienta.
Studie nepředstavuje pro pacienty téměř žádné potenciální riziko.
Pacienti by měli plné právo ukončit experimentální postup kdykoli během experimentů, pokud si to přejí.
Bude jim však vysvětleno, že výsledky této studie mohou v budoucnu nabídnout lepší vyhlídky pro podobné pacienty a že současné experimenty nenesou žádné potenciální riziko pro jejich zdraví nebo život, pokud budou přísně dodržovat pokyny, které jim byly poskytnuty. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš
- Nábor
- BSMMU
-
Kontakt:
- Tanzina Afrin, MBBS
- Telefonní číslo: 01796372338
- E-mail: Tanzina.afrin800@gmail.com
-
Kontakt:
- Sultanul Arifin, MBBS
- Telefonní číslo: 01723836535
- E-mail: Sam35th@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tanzina Afrin, MBBS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s MDD
- pacienti s PHQ - 9 mají skóre vyšší než 10
- sérový vitamín D nižší než 30 ng/ml
- Hladina vápníku v séru 8,5-10,5 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající v posledních dvou měsících antidepresiva a doplněk stravy.
- Pacienti s jinou psychickou poruchou (jako je schizofrenie, bipolární afektivní porucha)
- Pacienti s onemocněním příštítných tělísek, onemocněním štítné žlázy, onemocněním jater a ledvin
- Pacienti s diabetes mellitus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervenční Vitamin D3 spolu s SSRI
Jedna tableta vitaminu D3 (2000 IU) denně po dobu 8 týdnů
|
Doplněk stravy: Vitamin D3 jedna tableta vitaminu D3 (2000 IU) denně po dobu 8 týdnů
|
|
Žádný zásah: SSRI
Pacienti léčení SSRI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost deprese
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny v závažnosti deprese budou měřeny pomocí skóre Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ - 9) na začátku a po 8 týdnech
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
10. ledna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
28. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- No. BSMMU /2018/2964
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MDD
-
Corium Innovations, Inc.Dokončeno
-
Goethe UniversityUniversity of Giessen; Philipps Universität MarburgNábor
-
Autobahn Therapeutics, Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedDokončeno
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
National Science and Technology Council, TaiwanMinistry of Science and Technology, Taiwan; Fondation FondaMental; Fondation...NáborMDD | Obezní dospělíTchaj-wan
-
AstraZenecaDokončeno
-
NeuroneticsDokončeno
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...NáborNeúplná odpověď - Velká depresivní porucha (IR-MDD)Spojené království
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteFinanciadora de Estudos e ProjetosNáborSebevražedné myšlenky | Sebevražda | Velká deprese | Velká depresivní porucha (MDD) | MDDBrazílie
Klinické studie na Vitamín D3
-
Tata Memorial CentreNábor
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkDokončenoMigréna podle kritérií Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS) (ICHD-II)Dánsko
-
Riphah International UniversityNáborPlantární bradavice | Bradavice | Běžná bradavice | Bradavice Ruka | Plochá bradavice | Virové bradavice | Běžné bradavice (Verruca vulgaris) | Bradavice na nohouPákistán
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityZatím nenabírámePravá hemikolektomie | Kolorektální karcinom (CRC)Čína
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
Cedars-Sinai Medical CenterUkončenoNedostatek vitaminu D | Crohnova nemocSpojené státy
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeOšetření plantárních bradavic
-
Aga Khan UniversityDokončenoNedostatek vitaminu DPákistán
-
Moscow Clinical Scientific CenterNáborCekální novotvary | Maligní novotvary tlustého střevaRuská Federace