- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00722969
Erlotinib and Sorafenib in Chemonaive Patients With Locally Advanced or Metastatic Non Small Cell Lung Cancer
2. března 2009 aktualizováno: Free University Medical Center
A Phase II Study of Erlotinib and Sorafenib in Patients With Locally Advanced and/or Metastatic (Stage IIIb or IV) Non Small Cell Lung Cancer Who Have Not Received Prior Chemotherapy
Patients with advanced or metastatic (stage IIIB-IV) non small cell lung cancer who have not received prior chemotherapy will be treated with erlotinib 150 mg once a day and sorafenib 400 mg twice a day.
The objectives of the study are to assess the efficacy and safety of this combination treatment.
Additional exploratory study objectives are correlation of biomarkers and imaging modalities potentially predictive for response and (progression free) survival.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
48
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1007 MB
- VU University Medical Center
-
Amsterdam, Holandsko
- Netherlands Cancer Institute
-
Groningen, Holandsko
- University Medical Center Groningen
-
Maastricht, Holandsko
- University Hospital Maastricht
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologically/cytologically advanced NSCLC stage IIIB or IV
- No prior chemotherapy or therapy with systemic anti-tumor therapy (e.g., monoclonal antibody therapy) or prior exposure to agents directed at the HER axis (e.g. EGFR TK inhibitors, Herceptin). Prior surgery and/or localized irradiation is permitted provided that the irradiated lesion is not the only measurable lesion.
- Age > 18 years.
- ECOG Performance Status of 0 or 1
- Life expectancy of at least 12 weeks.
- Subjects with at least one uni-dimensional(for RECIST) measurable lesion. Lesions must be measured by CT-scan.
- Adequate bone marrow, liver and renal function as assessed by the following laboratory requirements to be conducted within 7 days prior to screening:
- Hemoglobin > 9.0 g/dl
- Absolute neutrophil count (ANC) >1,500/mm3
- Platelet count > 100,000/μl
- Total bilirubin < 1.5 times the upper limit of normal
- ALT and AST < 2.5 x upper limit of normal (< 5 x upper limit of normal for patients with liver involvement of their cancer)
- Alkaline phosphatase < 4 x ULN
- PT-INR/PTT < 1.5 x upper limit of normal [Patients who are being therapeutically anticoagulated with low molecular weight heparin will be allowed to participate provided that no prior evidence of underlying abnormality in these parameters exists.]
- Serum creatinine < 1.5 x upper limit of normal.
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
Excluded medical conditions:
- History of cardiac disease: congestive heart failure >NYHA class 2; active CAD (MI more than 6 mo prior to study entry is allowed); cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy( beta blockers or digoxin are permitted) or uncontrolled hypertension.
- History of HIV infection or chronic hepatitis B or C.
- Active clinically serious infections (> grade 2 NCI-CTC version 3.0)
- Symptomatic metastatic brain or meningeal tumors (unless the patient is > 1 months from definitive radiotherapy and off steroids):
- Patients with seizure disorder requiring medication (such as steroids or anti-epileptics)
- History of organ allograft.
- Patients with evidence or history of bleeding diathesis
- Patients undergoing renal dialysis
- Previous or concurrent cancer that is distinct in primary site or histology from the cancer being evaluated in this study EXCEPT cervical carcinoma in situ, treated basal cell carcinoma, superficial bladder tumors [Ta, Tis & T1] or any cancer curatively treated > 3 years prior to study entry.
Excluded therapies and medications, previous and concomitant:
- Anticancer chemotherapy or immunotherapy during the study or within 4 weeks of study entry.
- Radiotherapy during study or within 3 weeks of start of study drug. (Palliative radiotherapy will be allowed). Major surgery within 3 weeks of start of study
- Autologous bone marrow transplant or stem cell rescue within 4 months of study
- Use of biologic response modifiers, such as G-CSF, within 3 week of study entry. [G-CSF and other hematopoietic growth factors may be used in the management of acute toxicity such as febrile neutropenia when clinically indicated or at the discretion of the investigator, however they may not be substituted for a required dose reduction.] [Patients taking chronic erythropoietin are permitted provided no dose adjustment is undertaken within 2 months prior to the study or during the study]
- Investigational drug therapy outside of this trial during or within 4 weeks of study entry
- Prior exposure to the study drugs.
- Pregnant or breast-feeding patients. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test performed within 7 days of the start of treatment. Both men and women enrolled in this trial must use adequate barrier birth control measures during the course of the trial and two weeks after the completion of trial.
- Substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the patient's participation in the study or evaluation of the study results
- Any condition that is unstable or could jeopardize the safety of the patient and their compliance in the study
- Patients unable to swallow oral medications.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: A
|
sorafenib 400mg b.i.d oral Erlotinib 150 mg o.i.d oral
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rate of non-progression at 6 weeks
Časové okno: 6 weeks
|
6 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Best overall response rate
Časové okno: end of study
|
end of study
|
Duration of response
Časové okno: End of study
|
End of study
|
Survival
Časové okno: End of study
|
End of study
|
Toxicity
Časové okno: Week 1, week 3, week 6, week 9, week 12 then every 6 weeks
|
Week 1, week 3, week 6, week 9, week 12 then every 6 weeks
|
Prediction of early response and effects on tumor vascularisation by PET and perfusion CT scans
Časové okno: Baseline, week 3 and week 6
|
Baseline, week 3 and week 6
|
Biomarkers for response (Proteomics, circulating cells, mutational analysis)
Časové okno: Baseline, week 1, week 3 and week 6
|
Baseline, week 1, week 3 and week 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Egbert F Smit, Phd, MD, Amsterdam UMC, location VUmc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
28. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. března 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2009
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Erlotinib hydrochlorid
- Sorafenib
Další identifikační čísla studie
- 07/203
- EudraCT: 2007-004625-14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Central European Society for Anticancer Drug ResearchDokončenoNon-clear Cell Renal Cell CancerNěmecko
Klinické studie na sorafenib + erlotinib
-
SCRI Development Innovations, LLCBayerDokončenoNemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
University Health Network, TorontoNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolKanada
-
BayerDokončenoKarcinom, HepatocelulárníBelgie, Francie, Španělsko, Hongkong, Spojené státy, Kanada, Německo, Řecko, Nový Zéland, Ruská Federace, Austrálie, Tchaj-wan, Rakousko, Spojené království, Čína, Izrael, Korejská republika, Bulharsko, Brazílie, Polsko, Itálie, Kol... a více
-
SanofiUkončenoKarcinom jaterFrancie
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoDospělý obří buněčný glioblastom | Glioblastom dospělých | Gliosarkom u dospělých | Recidivující nádor mozku u dospělýchSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoHilarův cholangiokarcinom | Recidivující karcinom žlučníku | Neresekabilní extrahepatální karcinom žlučovodu | Neresekabilní karcinom žlučníku | Adenokarcinom žlučníku | Recidivující extrahepatální karcinom žlučovodu | Adenokarcinom extrahepatálního žlučovodu | Adenokarcinom žlučníku S Skvamózní Metaplazií a další podmínkySpojené státy
-
Medical University of South CarolinaDokončenoRakovina jaterSpojené státy
-
Yonsei UniversityNeznámý
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); GlaxoSmithKline; Merck Sharp & Dohme LLC; Nova...Dokončeno
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýGastrointestinální rakovinyČína