- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00722969
Erlotinib and Sorafenib in Chemonaive Patients With Locally Advanced or Metastatic Non Small Cell Lung Cancer
2009. március 2. frissítette: Free University Medical Center
A Phase II Study of Erlotinib and Sorafenib in Patients With Locally Advanced and/or Metastatic (Stage IIIb or IV) Non Small Cell Lung Cancer Who Have Not Received Prior Chemotherapy
Patients with advanced or metastatic (stage IIIB-IV) non small cell lung cancer who have not received prior chemotherapy will be treated with erlotinib 150 mg once a day and sorafenib 400 mg twice a day.
The objectives of the study are to assess the efficacy and safety of this combination treatment.
Additional exploratory study objectives are correlation of biomarkers and imaging modalities potentially predictive for response and (progression free) survival.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
48
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1007 MB
- VU University Medical Center
-
Amsterdam, Hollandia
- Netherlands Cancer Institute
-
Groningen, Hollandia
- University Medical Center Groningen
-
Maastricht, Hollandia
- University Hospital Maastricht
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Histologically/cytologically advanced NSCLC stage IIIB or IV
- No prior chemotherapy or therapy with systemic anti-tumor therapy (e.g., monoclonal antibody therapy) or prior exposure to agents directed at the HER axis (e.g. EGFR TK inhibitors, Herceptin). Prior surgery and/or localized irradiation is permitted provided that the irradiated lesion is not the only measurable lesion.
- Age > 18 years.
- ECOG Performance Status of 0 or 1
- Life expectancy of at least 12 weeks.
- Subjects with at least one uni-dimensional(for RECIST) measurable lesion. Lesions must be measured by CT-scan.
- Adequate bone marrow, liver and renal function as assessed by the following laboratory requirements to be conducted within 7 days prior to screening:
- Hemoglobin > 9.0 g/dl
- Absolute neutrophil count (ANC) >1,500/mm3
- Platelet count > 100,000/μl
- Total bilirubin < 1.5 times the upper limit of normal
- ALT and AST < 2.5 x upper limit of normal (< 5 x upper limit of normal for patients with liver involvement of their cancer)
- Alkaline phosphatase < 4 x ULN
- PT-INR/PTT < 1.5 x upper limit of normal [Patients who are being therapeutically anticoagulated with low molecular weight heparin will be allowed to participate provided that no prior evidence of underlying abnormality in these parameters exists.]
- Serum creatinine < 1.5 x upper limit of normal.
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
Excluded medical conditions:
- History of cardiac disease: congestive heart failure >NYHA class 2; active CAD (MI more than 6 mo prior to study entry is allowed); cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy( beta blockers or digoxin are permitted) or uncontrolled hypertension.
- History of HIV infection or chronic hepatitis B or C.
- Active clinically serious infections (> grade 2 NCI-CTC version 3.0)
- Symptomatic metastatic brain or meningeal tumors (unless the patient is > 1 months from definitive radiotherapy and off steroids):
- Patients with seizure disorder requiring medication (such as steroids or anti-epileptics)
- History of organ allograft.
- Patients with evidence or history of bleeding diathesis
- Patients undergoing renal dialysis
- Previous or concurrent cancer that is distinct in primary site or histology from the cancer being evaluated in this study EXCEPT cervical carcinoma in situ, treated basal cell carcinoma, superficial bladder tumors [Ta, Tis & T1] or any cancer curatively treated > 3 years prior to study entry.
Excluded therapies and medications, previous and concomitant:
- Anticancer chemotherapy or immunotherapy during the study or within 4 weeks of study entry.
- Radiotherapy during study or within 3 weeks of start of study drug. (Palliative radiotherapy will be allowed). Major surgery within 3 weeks of start of study
- Autologous bone marrow transplant or stem cell rescue within 4 months of study
- Use of biologic response modifiers, such as G-CSF, within 3 week of study entry. [G-CSF and other hematopoietic growth factors may be used in the management of acute toxicity such as febrile neutropenia when clinically indicated or at the discretion of the investigator, however they may not be substituted for a required dose reduction.] [Patients taking chronic erythropoietin are permitted provided no dose adjustment is undertaken within 2 months prior to the study or during the study]
- Investigational drug therapy outside of this trial during or within 4 weeks of study entry
- Prior exposure to the study drugs.
- Pregnant or breast-feeding patients. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test performed within 7 days of the start of treatment. Both men and women enrolled in this trial must use adequate barrier birth control measures during the course of the trial and two weeks after the completion of trial.
- Substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the patient's participation in the study or evaluation of the study results
- Any condition that is unstable or could jeopardize the safety of the patient and their compliance in the study
- Patients unable to swallow oral medications.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A
|
sorafenib 400mg b.i.d oral Erlotinib 150 mg o.i.d oral
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Rate of non-progression at 6 weeks
Időkeret: 6 weeks
|
6 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Best overall response rate
Időkeret: end of study
|
end of study
|
Duration of response
Időkeret: End of study
|
End of study
|
Survival
Időkeret: End of study
|
End of study
|
Toxicity
Időkeret: Week 1, week 3, week 6, week 9, week 12 then every 6 weeks
|
Week 1, week 3, week 6, week 9, week 12 then every 6 weeks
|
Prediction of early response and effects on tumor vascularisation by PET and perfusion CT scans
Időkeret: Baseline, week 3 and week 6
|
Baseline, week 3 and week 6
|
Biomarkers for response (Proteomics, circulating cells, mutational analysis)
Időkeret: Baseline, week 1, week 3 and week 6
|
Baseline, week 1, week 3 and week 6
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Egbert F Smit, Phd, MD, Amsterdam UMC, location VUmc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2008. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2009. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 24.
Első közzététel (Becslés)
2008. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2009. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Erlotinib-hidroklorid
- Sorafenib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07/203
- EudraCT: 2007-004625-14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Bőr | T-CellEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóLágyszöveti szarkóma | Osteosarcoma | Ewing szarkóma | Rosszindulatú glioma | Ependimoma | Rhabdoid daganat | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Rhabdomyosarcoma | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő neuroblasztóma | Tűzálló neuroblasztóma | Tűzálló... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
University of Alabama at BirminghamMegszűntAnaplasztikus nagysejtes limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfómák | Felnőttkori T-sejtes leukémia | Felnőttkori T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma Meghatározatlan | T/Null Cell Systemic Type | Bőr t-sejtes limfóma csomóponti/zsigeri betegséggelEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a sorafenib + erlotinib
-
SCRI Development Innovations, LLCBayerBefejezveNem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok
-
BayerBefejezveKarcinóma, májsejtekBelgium, Franciaország, Spanyolország, Hong Kong, Egyesült Államok, Kanada, Németország, Görögország, Új Zéland, Orosz Föderáció, Ausztrália, Tajvan, Ausztria, Egyesült Királyság, Kína, Izrael, Koreai Köztársaság, Bulgária, B... és több
-
University Health Network, TorontoNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMeghatározatlan felnőttkori szilárd daganat, protokoll specifikusKanada
-
SanofiMegszűntMáj karcinómaFranciaország
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); GlaxoSmithKline; Merck Sharp & Dohme LLC; NovartisBefejezve
-
Sun Yat-sen UniversityIsmeretlen
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveFelnőtt óriássejtes glioblasztóma | Felnőttkori glioblasztóma | Felnőttkori gliosarkóma | Ismétlődő felnőttkori agydaganatEgyesült Államok
-
SCRI Development Innovations, LLCBayer; OSI PharmaceuticalsBefejezveNem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok
-
SCRI Development Innovations, LLCBayerBefejezveTűzálló szilárd daganatokEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveHilar cholangiocarcinoma | Ismétlődő epehólyag-karcinóma | Nem reszekálható extrahepatikus epevezeték karcinóma | Nem reszekálható epehólyag karcinóma | Epehólyag adenokarcinóma | Ismétlődő extrahepatikus epevezeték karcinóma | Extrahepatikus epevezeték adenokarcinóma | Epehólyag-adenokarcinóma pikkelyes... és egyéb feltételekEgyesült Államok