AIMSPRO u zavedené difuzní kožní systémové sklerózy

Kritéria pro zařazení:

• Musí splňovat předběžná klasifikační kritéria z roku 1980 pro systémovou sklerózu Americké asociace pro revmatismus
• Difuzní kožní SSc, o čemž svědčí kožní skleróza proximálně od loktů nebo kolen a absence anticentromerové autoprotilátky
• Od prvního ne-Raynaudova projevu musely uplynout alespoň tři roky
• Muži a ženy ve fertilním věku musí používat adekvátní antikoncepční opatření po dobu trvání studie a v těchto opatřeních by měli pokračovat ještě šest měsíců po podání poslední injekce AIMSPRO.
• Výsledky screeningových laboratorních testů:

Hemoglobin > 8,5 g/dl WBC > 3,5 x 10^9/L Neutrofily > 1,5 x 10^9/L Krevní destičky > 100 x 10^9/L Hladiny SGOT (AST) a alkalické fosfatázy musí být v rámci dvojnásobku horní hranice normálu rozsah pro laboratoř provádějící test.

• Pacient musí být schopen dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
• Pacient musí být schopen dát informovaný souhlas a souhlas musí být získán před jakýmkoliv screeningovým postupem
• Žádný radiologický důkaz malignity, infekce nebo (předchozí) tuberkulózy na rentgenovém snímku hrudníku provedeném během tří měsíců před první injekcí studovaného léku

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství do jednoho a půl roku po screeningu (tj. přibližně šest měsíců po poslední injekci studovaného léku).
• Použití jakéhokoli hodnoceného léku během jednoho měsíce před screeningem nebo během pěti poločasů zkoušeného činidla, podle toho, co je delší.
• Použití domnělého léku modifikujícího chorobu (potenciálního imunosupresiva) do jednoho měsíce od screeningu.
• Léčba jakýmkoli terapeutickým činidlem zaměřeným na snížení TNF (např. infliximab, pentoxifylin, thalidomid, etanercept atd.) do tří měsíců od screeningu.
• Předchozí administrace AIMSPRO.
• Historie známé alergie na živočišné bílkoviny.
• Závažné infekce (jako je pneumonie nebo pyelonefritida) v předchozích třech měsících. Méně závažné infekce (jako je akutní infekce horních cest dýchacích [nachlazení] nebo prostá infekce močových cest) by měly být před zařazením do studie sledovány nebo případně léčeny.
• Aktivní hepatitida-B nebo hepatitida-C.
• Aktivní tuberkulóza.
• Pacienti s oportunními infekcemi, včetně, aniž by byl výčet omezující, průkazu aktivního cytomegaloviru, aktivní Pneumocystis carinii, aspergilózy, histoplazmózy nebo atypické mykobakteriální infekce atd. během předchozích šesti měsíců.
• Anamnéza lymfoproliferativního onemocnění včetně lymfomu nebo známky a příznaky naznačující možné lymfoproliferativní onemocnění, jako je lymfadenopatie neobvyklé velikosti nebo umístění (jako jsou uzliny v zadním trojúhelníku krku, infraklavikulární, epitrochleární nebo periaortální oblasti) nebo splenomegalie .
• Známé nedávné zneužívání návykových látek (drogy nebo alkoholu).
• Špatná snášenlivost venepunkce nebo nedostatek adekvátního žilního přístupu pro požadovaný odběr krve během období studie.
• Přítomnost transplantovaného orgánu (s výjimkou transplantace rohovky > tři měsíce před screeningem).
• Pacienti, kteří dostávají imunosupresivní léčbu do jednoho měsíce od screeningu.
• Pacienti s maligním onemocněním v posledních pěti letech.
• Známky nebo příznaky závažného, ​​progresivního nebo nekontrolovaného ledvinového, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, plicního, srdečního nebo neurologického onemocnění (včetně demyelinizačních onemocnění, jako je roztroušená skleróza).
• Pacienti, kteří v posledních třech měsících měli buď infarkt myokardu, nekontrolované městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, nekontrolovanou systémovou hypotenzi nebo nekontrolovanou systémovou hypertenzi.
• Pacienti, kteří mají screeningové laboratorní hodnoty, které se odchylují o 20 % nebo více od horní nebo dolní hranice normálu nebo které jsou pro zkoušejícího považovány za klinicky významné.