AIMSPRO при установленном диффузном кожном системном склерозе

Критерии включения:

• Должен соответствовать критериям предварительной классификации системного склероза 1980 г. Американской ассоциации ревматизма.
• Диффузный кожный СС, о чем свидетельствует склероз кожи проксимальнее локтей или коленей и отсутствие антицентромерных аутоантител
• Должно пройти не менее трех лет с момента первого проявления не-Рейно.
• Мужчины и женщины детородного возраста должны использовать адекватные меры контроля над рождаемостью на время исследования и должны продолжать такие меры предосторожности в течение шести месяцев после получения последней инъекции AIMSPRO.
• Результаты скрининговых лабораторных исследований:

Гемоглобин > 8,5 г/дл Лейкоциты > 3,5 x 10^9/л Нейтрофилы > 1,5 x 10^9/л Тромбоциты > 100 x 10^9/л SGOT (AST) и уровни щелочной фосфатазы должны быть в два раза выше верхней границы нормы диапазон для лаборатории, проводящей испытание.

• Пациент должен быть в состоянии соблюдать график визитов в рамках исследования и другие требования протокола.
• Пациент должен быть способен дать информированное согласие, и согласие должно быть получено до любых процедур скрининга.
• Отсутствие рентгенологических признаков злокачественного новообразования, инфекции или (ранее) туберкулеза на рентгенограмме органов грудной клетки, выполненной в течение трех месяцев до первой инъекции исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в течение полутора лет после скрининга (т. е. примерно через шесть месяцев после последней инъекции исследуемого препарата).
• Использование любого исследуемого препарата в течение одного месяца до скрининга или в течение пяти периодов полураспада исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
• Использование предполагаемого модифицирующего заболевание препарата (потенциального иммунодепрессанта) в течение одного месяца после скрининга.
• Лечение любым терапевтическим средством, направленным на снижение ФНО (например, инфликсимаб, пентоксифиллин, талидомид, этанерцепт и т. д.) в течение трех месяцев после скрининга.
• Предыдущее администрирование AIMSPRO.
• В анамнезе известная аллергия на животные белки.
• Серьезные инфекции (например, пневмония или пиелонефрит) в предшествующие три месяца. Менее серьезные инфекции (такие как острая инфекция верхних дыхательных путей [простуда] или простая инфекция мочевыводящих путей) должны находиться под наблюдением до их заключения или лечиться, в зависимости от обстоятельств, до включения.
• Активный гепатит-В или гепатит-С.
• Активный туберкулез.
• Пациенты с оппортунистическими инфекциями, включая, помимо прочего, признаки активного цитомегаловируса, активного Pneumocystis carinii, аспергиллеза, гистоплазмоза или атипичной микобактериальной инфекции и т. д. в течение предшествующих шести месяцев.
• Лимфопролиферативное заболевание в анамнезе, включая лимфому, или признаки и симптомы, указывающие на возможное лимфопролиферативное заболевание, такое как лимфаденопатия необычного размера или локализации (например, узлы в заднем треугольнике шеи, подключичной, эпитрохлеарной или периаортальной областях) или спленомегалия. .
• Известное недавнее злоупотребление психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем).
• Плохая переносимость венепункции или отсутствие адекватного венозного доступа для необходимого забора крови в период исследования.
• Наличие трансплантированного органа (за исключением трансплантации роговицы > за три месяца до скрининга).
• Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию в течение одного месяца после скрининга.
• Пациенты со злокачественными новообразованиями в течение последних пяти лет.
• Признаки или симптомы тяжелых, прогрессирующих или неконтролируемых заболеваний почек, печени, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, легочных, сердечных или неврологических заболеваний (включая демиелинизирующие заболевания, такие как рассеянный склероз).
• Пациенты, которые в течение последних трех месяцев перенесли инфаркт миокарда, неконтролируемую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, неконтролируемую системную гипотензию или неконтролируемую системную гипертензию.
• Пациенты, у которых лабораторные показатели при скрининге отклоняются на 20% или более от верхнего или нижнего пределов нормы или которые считаются клинически значимыми для исследователя.