Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie účinnosti a bezpečnosti ST101 při esenciálním třesu

4. ledna 2012 aktualizováno: Sonexa Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, křížová studie bezpečnosti, snášenlivosti a důkazu konceptu ST101 pro Essential Tremor

Tato studie se zaměří na schopnost ST101 léčit symptomy u subjektů s esenciálním třesem. Tato studie bude také zkoumat bezpečnost a snášenlivost léku. Tato studie zkříženým způsobem hodnotí jednu dávkovou hladinu ST101 oproti placebu. To znamená, že všichni pacienti dostanou ST101 i placebo, ale dostanou ho v náhodném (náhodně) pořadí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Esenciální třes (ET) je pomalu progredující, chronická neurologická porucha charakterizovaná 4- až 12-hertzovým třesem, který může zahrnovat paže, hlavu, hlas a dolní končetiny. Ačkoli se předpokládá, že charakteristickým znakem poruchy je kinetický třes, u pacientů s ET se obvykle také projevuje posturální třes. Kinetický třes (třes s dobrovolnými pohyby) může narušovat jemné motorické dovednosti (např. psaní, jídlo, pití z šálku, nalévání tekutin); a v závislosti na jeho závažnosti může vést k významnému postižení a snížené kvalitě každodenního života. Esenciální třes představuje oblast nenaplněné lékařské potřeby a tato studie je navržena jako výzkum bezpečnosti, snášenlivosti a důkazu konceptu schopnosti ST101 zlepšit třes. V této 2-fázové studii budou subjekty náhodně rozděleny do ST101 nebo placeba ve fázi 1 a ve fázi 2 dostanou alternativní léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza definitivního nebo pravděpodobného esenciálního třesu (ET), jak je definována skupinou Tremor Investigational Group s postižením rukou a paží po dobu nejméně 2 let
  • Skóre závažnosti třesu >/= 2 alespoň v jedné horní končetině na Fahn-Tolosa-Marinově stupnici hodnocení třesu
  • Subjekt, který je dostupný telefonicky
  • Subjekt, který může dodržovat studijní návštěvy, dodržování studijního léku a studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, jehož třes je adekvátně kontrolován současnou léčbou
  • Subjekt, který je těhotný, plánuje otěhotnět během studie nebo do 2 měsíců po dokončení studie nebo který v současné době kojí nebo kojí
  • Subjekt s jinými zdravotními stavy, které mohou způsobit nebo vysvětlit třes subjektu
  • Subjekt s nedávnou anamnézou hematologických/onkologických poruch
  • Subjekt užívající léky, které mohou vyvolat třes nebo interferovat s hodnocením třesu
  • Subjekt, který měl v minulosti chirurgický zákrok kvůli třesu (např. ablativní thalamotomii nebo thalamotomii gama nožem), nebo měl injekci botulotoxinu během 6 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ST101
ST101 oválné tablety
Lék: ST101
tablety pro orální podání
Komparátor placeba: Placebo
oválné tablety, které odpovídají tabletu ST101
Lék: Placebo
placebo, aby odpovídalo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Washington Heights-Inwood Genetic Study of Essential Tremor (WHIGET) Rating Scale
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 5. týden, 8. týden
WHIGET Rating Scale je 6-položková stupnice. Hodnocení se provádí pro pravou a levou stranu pro každou aktivitu. Každý subjekt je stejným způsobem natáčen na video při provádění stanovených činností, které jsou následně hodnoceny. Hodnocené úkoly zahrnují jemnou motoriku. Každá položka je hodnocena nezávislým, centrálním, zaslepeným čtenářem a skóre položky se sečte, aby se získalo celkové skóre. Celkový rozsah skóre je od 0 do 48, přičemž zvýšení skóre odráží zvýšení závažnosti ET.
Výchozí stav, 3. týden, 5. týden, 8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála funkčních postižení
Časové okno: Screening, základní stav, 3., 5., 8. týden
Funkční škála s 8 položkami, která hodnotí následující funkční oblasti: mluvení/fonace, krmení (jiné než tekutiny), podávání tekutin do úst, hygiena, oblékání, psaní, práce a společenské aktivity. Vyšší skóre ukazuje na zhoršení onemocnění.
Screening, základní stav, 3., 5., 8. týden
Klinický globální dojem změny
Časové okno: 3. týden, 8. týden
7bodová Likertova škála s výrazným zhoršením až výrazným zlepšením v krajních polohách a beze změny uprostřed. Skóre se pohybuje od -3 do +3, přičemž negativní skóre značí zhoršení, zatímco pozitivní skóre znamená zlepšení.
3. týden, 8. týden
Předmět Klinický globální dojem změny
Časové okno: 3. týden, 8. týden
Globální vizuální analogová škála (VAS), což je 100 mm horizontální čára, na které subjekt označuje své celkové hodnocení reakce na studované léčivo pomocí značky na vodorovné čáře.
3. týden, 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sonexa Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ST101-A002-203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální třes

Klinické studie na ST101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit