Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Současné podávání ezetimibu s fenofibrátem versus monoterapie pravastatinem k léčbě hyperlipidémie u pacientů infikovaných HIV

1. srpna 2011 aktualizováno: Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi

Současné podávání ezetimibu s monoterapií fenofibrát versus pravastatin k léčbě hyperlipidémie u pacientů infikovaných HIV, kteří užívají inhibitory proteázy: Randomizovaná, prospektivní, kontrolovaná pilotní studie.

  • Cílem studie je porovnat účinky současného podávání ezetimibu 10 mg/die + fenofibrát 200 mg/die versus monoterapie pravastatinem 40 mg/die u pacientů infikovaných HIV léčených inhibitory proteázy.
  • Jednocentrová, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, prospektivní pilotní studie.
  • Bude zahrnuto 60 pacientů, aby bylo dosaženo cíle 50 pacientů hodnotitelných na konci studie. Pacienti budou náhodně rozděleni na 6měsíční léčbu ezetimibem+fenofibrátem nebo pravastatinem. Návštěva bude každý měsíc.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anna Maria Grandi, MD
  • Telefonní číslo: +390332278403
  • E-mail: amgrandi@libero.it

Studijní místa

  • Itálie
      • Varese, Itálie, 21100
        • Nábor
        • Ospedale di Circolo and Fondazione Macchi
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů starších 18 let
  • prokázaný pozitivní test na protilátky proti HIV
  • na stabilní terapii PI po dobu alespoň 12 měsíců
  • LDL-cholesterol >130 mg/dl nebo triglyceridy 200 - 500 mg/dl s non-HDL cholesterolem >160 mg/dl
  • nereagující na dietní opatření a pravidelné fyzické cvičení

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza dyslipidémie před antiretrovirovou terapií
  • kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění
  • Cushingův syndrom
  • souběžná léčba hypolipidemiky, perorálními antikoagulancii, estrogeny, thiazidovými diuretiky, betablokátory
  • hypotyreóza
  • Diabetes mellitus 1. typu
  • selhání ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ezetimib a fenofibrát
Lék: ezetimib
10 mg ezetimibu/den
Lék: fenofibrát
200 mg fenofibrátu/den
ACTIVE_COMPARATOR: Pravastatin
Lék: pravastatin
40 mg pravastatinu/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
procentní změny LDL cholesterolu, srovnání mezi 2 léčebnými režimy
Časové okno: Po 6 měsících léčby
Po 6 měsících léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

13. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFP01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na ezetimib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit