- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00869765
Aumento de la estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) con D-cicloserina como tratamiento para la depresión
9 de septiembre de 2010 actualizado por: The University of New South Wales
Un ensayo piloto abierto de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) aumentada por D-cicloserina como tratamiento para la depresión.
Entre los tratamientos antidepresivos, la terapia electroconvulsiva (TEC) se erige como el más eficaz en el tratamiento de la depresión aguda.
Sin embargo, las preocupaciones de los pacientes con los efectos secundarios cognitivos de la TEC han fomentado el desarrollo de formas nuevas y más focalizadas de estimulación cerebral, como la estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS).
El estudio actual de los investigadores sobre la tDCS como tratamiento para la depresión sugiere que esta técnica tiene efectos antidepresivos y es segura, indolora y bien tolerada.
Sin embargo, no todos los pacientes pueden responder a este tratamiento y la preocupación de una posible recaída en algunos pacientes que responden a tDCS ha despertado el interés en encontrar tratamientos que puedan mejorar y prolongar los efectos antidepresivos de tDCS.
Este estudio investigará si la D-cicloserina, un medicamento que se ha demostrado que alarga los efectos de la tDCS en la actividad cerebral, también puede mejorar/prolongar los efectos antidepresivos de la tDCS en personas que sufren de depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2032
- Black Dog Institute, University of New South Wales
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto cumplió con los criterios de inclusión para el estudio HREC 07305 (un estudio controlado simulado de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) como tratamiento para la depresión).
- El sujeto completó el estudio HREC 07305.
- El sujeto no alcanzó la remisión al final del ensayo (definido como una puntuación MADRS de ≤ 10) o sufrió una recaída temprana (dentro de un mes de finalizar el ensayo).
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico (como se define en el DSM-IV) de: cualquier trastorno psicótico (de por vida); trastorno bipolar; trastorno alimentario (actual o en el último año); trastorno obsesivo compulsivo (de por vida); trastorno de estrés postraumático actual o en el último año); retraso mental.
- Antecedentes de abuso o dependencia de drogas o alcohol (según los criterios del DSM-IV) en los últimos 3 meses (excepto nicotina y cafeína).
- Respuesta inadecuada a la TEC en el episodio actual de depresión.
- El sujeto toma medicación regular con benzodiazepinas que no es clínicamente apropiado interrumpir.
- El sujeto requiere una respuesta clínica rápida debido a inanición, psicosis o alto riesgo de suicidio.
- Trastorno neurológico o insulto, por ejemplo, accidente cerebrovascular reciente (CVA), que pone al sujeto en riesgo de convulsiones o daño neuronal con tDCS.
- El sujeto tiene metal en el cráneo, defectos en el cráneo o lesiones en la piel del cuero cabelludo (cortes, abrasiones, erupciones) en los sitios propuestos para los electrodos.
- Sujeto femenino que está embarazada, o en edad fértil, sexualmente activa y que no usa métodos anticonceptivos confiables (se usará prueba de embarazo en orina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: tDCS y D-CYC
Depresión mayor tDCS y D-cyc
|
100 mg de D-cicloserina una vez todos los días de la semana tomados 2 horas antes de la sesión de tDCS.
Sesión tDCS que dura continuamente durante 20 minutos a 2 mA.
Se utilizarán electrodos de goma conductora (7 x 5 cm, 35 cm2) cubiertos por esponjas empapadas en solución salina, sujetados por una banda para la cabeza.
La corriente se incrementará gradualmente hasta el nivel de 2 mA durante 30 segundos (para evitar la sensación de un destello).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Inventario de Sintomatología Depresiva (IDS-C)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg para la depresión (MADRS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colleen Loo, University of New South Wales
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos bipolares y relacionados
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Trastorno bipolar
- Trastorno Depresivo Mayor
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Antimetabolitos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Cicloserina
Otros números de identificación del estudio
- 09052
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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