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Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) Augmentation durch D-Cycloserin als Behandlung von Depressionen

9. September 2010 aktualisiert von: The University of New South Wales

Eine offene Pilotstudie zur transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS), ergänzt durch D-Cycloserin, zur Behandlung von Depressionen.

Unter den Antidepressiva ist die Elektrokrampftherapie (ECT) die wirksamste bei der Behandlung akuter Depressionen. Die Besorgnis der Patienten über die kognitiven Nebenwirkungen der ECT hat jedoch die Entwicklung neuer und fokalerer Formen der Hirnstimulation wie der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) gefördert. Die aktuelle Studie der Forscher zur tDCS zur Behandlung von Depressionen legt nahe, dass diese Technik antidepressive Wirkungen hat und sicher, schmerzlos und gut verträglich ist. Allerdings sprechen möglicherweise nicht alle Patienten auf diese Behandlung an, und die Besorgnis über einen möglichen Rückfall bei einigen Patienten, die auf tDCS ansprechen, hat das Interesse an der Suche nach Behandlungen geweckt, die die antidepressiven Wirkungen von tDCS verstärken und verlängern können. Diese Studie wird untersuchen, ob D-Cycloserin, ein Medikament, das nachweislich die Wirkung von tDCS auf die Gehirnaktivität verlängert, auch die antidepressiven Wirkungen von tDCS bei Menschen mit Depressionen verstärken/verlängern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2032
        • Black Dog Institute, University of New South Wales

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband erfüllte die Einschlusskriterien für die Studie HREC 07305 (eine scheinkontrollierte Studie zur transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) zur Behandlung von Depressionen).
  2. Betreff abgeschlossene Studie HREC 07305.
  3. Das Subjekt erreichte am Ende der Studie entweder keine Remission (definiert als MADRS-Score von ≤ 10) oder erlitt einen frühen Rückfall (innerhalb eines Monats nach Abschluss der Studie).

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose (wie in DSM-IV definiert) von: jeder psychotischen Störung (lebenslang); bipolare Störung; Essstörung (aktuell oder innerhalb des letzten Jahres); Zwangsstörung (lebenslang); posttraumatische Belastungsstörung aktuell oder innerhalb des letzten Jahres); mentale Behinderung.
  2. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit (gemäß DSM-IV-Kriterien) innerhalb der letzten 3 Monate (außer Nikotin und Koffein).
  3. Unzureichende Reaktion auf ECT in der aktuellen depressiven Episode.
  4. Das Subjekt nimmt regelmäßig Benzodiazepin-Medikamente ein, deren Absetzen klinisch nicht angemessen ist.
  5. Das Subjekt erfordert eine schnelle klinische Reaktion aufgrund von Inanition, Psychose oder hohem Suizidrisiko.
  6. Neurologische Störung oder Beleidigung, z. B. kürzlicher Schlaganfall (CVA), die das Subjekt dem Risiko eines Krampfanfalls oder einer neuronalen Schädigung durch tDCS aussetzt.
  7. Das Subjekt hat Metall im Schädel, Schädeldefekte oder Hautläsionen auf der Kopfhaut (Schnitte, Abschürfungen, Hautausschlag) an den vorgeschlagenen Elektrodenstellen.
  8. Weibliches Subjekt, das schwanger oder im gebärfähigen Alter ist, sexuell aktiv ist und keine verlässliche Empfängnisverhütung anwendet (Urintest auf Schwangerschaft wird verwendet)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tDCS und D-CYC
Major Depression tDCS und D-cyc
Arzneimittel: D-Cycloserin
100 mg D-Cycloserin einmal an jedem Wochentag, eingenommen 2 Stunden vor der tDCS-Sitzung.
Gerät: tDCS (Eldith DC-Stimulator (CE zertifiziert))
tDCS-Sitzung, die kontinuierlich 20 Minuten bei 2 mA dauert. Es werden leitfähige Gummielektroden (7 x 5 cm, 35 cm2) verwendet, die mit in Kochsalzlösung getränkten Schwämmen bedeckt sind und durch ein Kopfband an Ort und Stelle gehalten werden. Der Strom wird über 30 Sekunden allmählich auf 2 mA erhöht (um das Gefühl eines Blitzes zu vermeiden).
Andere Namen:
  • Eldith DC-Stimulator (CE-zertifiziert)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inventar der depressiven Symptomatik (IDS-C)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Montgomery Asberg Depression Rating Scale for Depression (MADRS)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of New South Wales

Ermittler

  • Hauptermittler: Colleen Loo, University of New South Wales

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09052

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