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Aumento della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) da parte della D-cicloserina come trattamento per la depressione

9 settembre 2010 aggiornato da: The University of New South Wales

Una prova pilota aperta di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) aumentata dalla D-cicloserina come trattamento per la depressione.

Tra i trattamenti antidepressivi, la terapia elettroconvulsivante (ECT) è la più efficace nel trattamento della depressione acuta. Tuttavia, le preoccupazioni dei pazienti riguardo agli effetti collaterali cognitivi dell'ECT ​​hanno incoraggiato lo sviluppo di forme nuove e più focali di stimolazione cerebrale come la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS). L'attuale studio dei ricercatori sulla tDCS come trattamento per la depressione suggerisce che questa tecnica ha effetti antidepressivi ed è sicura, indolore e ben tollerata. Tuttavia, non tutti i pazienti possono rispondere a questo trattamento e la preoccupazione di una possibile ricaduta in alcuni pazienti che rispondono alla tDCS ha suscitato interesse nella ricerca di trattamenti che possano potenziare e prolungare gli effetti antidepressivi della tDCS. Questo studio esaminerà se la D-cicloserina, un farmaco che ha dimostrato di allungare gli effetti della tDCS sull'attività cerebrale, può anche migliorare/prolungare gli effetti antidepressivi della tDCS nelle persone che soffrono di depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2032
        • Black Dog Institute, University of New South Wales

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha soddisfatto i criteri di inclusione per lo studio HREC 07305 (uno studio controllato simulato sulla stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) come trattamento per la depressione).
  2. Il soggetto ha completato lo studio HREC 07305.
  3. Il soggetto non ha raggiunto la remissione alla fine dello studio (definito come punteggio MADRS ≤ 10) o ha subito una ricaduta precoce (entro un mese dalla fine dello studio).

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi (come definita dal DSM-IV) di: qualsiasi disturbo psicotico (per tutta la vita); disturbo bipolare; disturbo alimentare (attuale o nell'ultimo anno); disturbo ossessivo compulsivo (per tutta la vita); disturbo da stress post-traumatico presente o nell'ultimo anno); ritardo mentale.
  2. Storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol (secondo i criteri del DSM-IV) negli ultimi 3 mesi (eccetto nicotina e caffeina).
  3. Risposta inadeguata all'ECT ​​nell'attuale episodio di depressione.
  4. Il soggetto assume regolarmente farmaci a base di benzodiazepine che non è clinicamente appropriato interrompere.
  5. Il soggetto richiede una rapida risposta clinica a causa di inanizione, psicosi o alto rischio di suicidio.
  6. Disturbo o insulto neurologico, ad esempio ictus recente (CVA), che pone il soggetto a rischio di convulsioni o danno neuronale con tDCS.
  7. Il soggetto ha metallo nel cranio, difetti cranici o lesioni cutanee sul cuoio capelluto (tagli, abrasioni, eruzioni cutanee) nei siti proposti per gli elettrodi.
  8. Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o in età fertile, sessualmente attivo e che non utilizza una contraccezione affidabile (sarà utilizzato il test delle urine per la gravidanza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tDCS e D-CYC
Depressione maggiore tDCS e D-cyc
Droga: D-cicloserina
100 mg di D-cicloserina una volta ogni giorno della settimana presi 2 ore prima della sessione tDCS.
Dispositivo: tDCS (Eldith DC-Stimulator (certificato CE))
Sessione tDCS della durata continua per 20 minuti a 2 mA. Verranno utilizzati elettrodi di gomma conduttiva (7 x 5 cm, 35 cm2) ricoperti da spugne imbevute di soluzione fisiologica, tenuti in posizione da una fascia per la testa. La corrente verrà aumentata gradualmente fino al livello di 2 mA in 30 secondi (per evitare la sensazione di un lampo).
Altri nomi:
  • Stimolatore Eldith DC (certificato CE)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Inventario della sintomatologia depressiva (IDS-C)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg per la depressione (MADRS)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of New South Wales

Investigatori

  • Investigatore principale: Colleen Loo, University of New South Wales

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09052

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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