Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Universal Use of EFV-TDF-FTC and AZT-3TC-LPV/r Combinations for HIV-1 PMTCT in Pregnant and Breastfeeding Women : a Phase 3 Trial (UMA)

14. února 2012 aktualizováno: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Safety and Efficacy of the Universal Use of EFV-TDF-FTC and AZT-3TC-LPV/r Combinations in Pregnant and Breastfeeding Women to Prevent mother-to Child Transmission of HIV-1 o, Resource-limited Settings: A Multicentre Randomized Phase 3 Clinical Trial

To assess the maternal and infant safety of a single daily fixed-dose combination of TDF/FTC/EFV (Atripla®), compared to the association of LPV/r (Kaletra® or Aluvia®) and 3TC/ZDV (Combivir®) given to African women to prevent overall MTCT in populations practicing breastfeeding.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The prevention of MTCT during pregnancy and through breastfeeding exposure remains challenging to date in most resource-limited settings. Peripartum HIV transmission is already amenable to ARV interventions. These ARV regimens, partially efficacious are insufficiently used despite their apparent simplicity. The postnatal transmission via breastfeeding remains a serious additional threat.

This is a multicentric, non-inferiority, randomized controlled trial aiming at assessing the maternal and infant safety of a single daily fixed-dose combination of TDF/FTC/EFV (Atripla®), compared to the association of LPV/r (Kaletra® or Aluvia®) and 3TC/ZDV (Combivir®) given to African women (in Cote d'Ivoire an in Zambia) to prevent MTCT overall in breastfeeding population.

The fixed-dose combination of Tenofovir/Emtricitabine/Efavirenz (TDF/FTC/EFV or Atripla®) is a highly effective HAART combination and the simplest ARV regimen currently available in resource-limited settings and is therefore likely to become soon the lead first-line HAART regimen for adults in such settings. Its anticipated widespread prescription in women of childbearing age requires the proper documentation of its use in pregnancy and during breastfeeding.

The combination of ZDV/3TC (Combivir®) and Lopinavir/ritonavir (LPV/r) (Kaletra® or Aluvia®) is chosen as a reference regimen as it is one of the most commonly used first-line HAART for adults and the reference regimen for PMTCT in industrialised settings.

The maternal ARV regimen will be initiated as soon as possible from 20 weeks of gestation until at least the cessation of breastfeeding (with the advice to cease at six months). The decision to stop or continue the maternal ARV regimen after breastfeeding cessation will be based on the baseline maternal CD4 count and the maternal clinical stage at baseline and/or at breastfeeding cessation. A woman with a baseline CD4 <500 cells/ml will always be proposed to continue her treatment after breastfeeding cessation. A woman with a baseline CD4 count >500 will be asked to stop her treatment after breastfeeding cessation unless she has reached the WHO clinical stage IV at that time.

Infants will receive daily Zidovudine syrup from birth during the first week of life, or an updated ARV post-exposure prophylaxis recommended by WHO when women receive HAART.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pobřeží slonoviny
      • Abidjan, Pobřeží slonoviny
        • Programme PAC-CI, site ANRS
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • Center for Infectious Desease Reserach in Zambia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • being pregnant, presenting in at least the 20th week of pregnancy and no later than 2 weeks before the expected term;
  • at least 18 years of age;
  • diagnosed as infected with HIV-1 only;
  • not currently taking any ARV drugs;
  • having not been exposed to NVP in the 6 months preceding enrolment;
  • willing to breastfeed their forthcoming child;
  • residing and planning to continue to reside within the predefined catchment areas until 12 months after delivery;
  • being able to give informed consent for enrolment in the study;
  • lacking any medical contraindication to any of the proposed ARV medications;
  • and accepting the principle of being randomized to receive one of the ARV regimens evaluated within the study, to prevent MTCT and for their own health when required.

Exclusion Criteria:

  • presenting within 2 weeks before the expected term;
  • currently taking ARV drugs;
  • having been exposed to NVP in the 6 months preceding enrolment;
  • not willing to breastfeed their forthcoming child;
  • having severe renal insufficiency (creatin clearance < 60ml/min);
  • diagnosed as infected with HIV-2 only or dually infected HIV-1 and HIV-2;
  • hemoglobin < 7 g/dL in the month preceding inclusion
  • HBs Ag positive

Women meeting one of the three last exclusion criteria (HIV-2 infection or co-infection, hemoglobin < 7 g/dL, HBs Ag positive) will not be randomized but will all received Atripla and be followed-up in an ancillary open cohort according the same procedures and agenda.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Atripla (R)
Lék: Efavirenz-Tenofovir-Emtricitabine
Atripla (R) : Efavirenz 600 mg - Tenofovir 300 mg - Emtricitabine 200 mg; Dosage : 1 pill/day
Aktivní komparátor: Combivir (R) + Kaletra (R) or Aluvia (R)
Lék: Zidovudine-Lamivudine-Lopinavir/Ritonavir

Combivir (R) : Zidovudine 300 mg - Lamivudine 150 mg Dosage : 1 pill twice a day

Kaletra (R) or Aluvia (R) : Lopinavir 200 mg / Ritonavir 50 mg Dosage : 2 or 3 pills twice a day

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
cumulative occurence of : -adverse pregnancy outcomes (spontaneous abortion, stillbirth, congenital abnormality requiring surgical correction in children < 1 yr of age); -paediatric HIV infection; -infant mortality
Časové okno: at 6 and 12 months following delivery/birth
at 6 and 12 months following delivery/birth

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
occurence of grade 4 events in treated women, and of grade 3 or 4 events in ARV-exposed infants
Časové okno: at 6 and 12 months following delivery/birth
at 6 and 12 months following delivery/birth
frequency of virological failure (>300 copies/mL) and viral resistance profile
Časové okno: at 6 month and 12 months post-delivery
at 6 month and 12 months post-delivery
frequency of premature delivery (<37 weeks) and frequency of low birth weight (<2500 g)
Časové okno: at delivery/birth
at delivery/birth
cumulative incidence of paediatric HIV infection
Časové okno: at 12 months after delivery
at 12 months after delivery
tolerability of the ARV combination in treated women
Časové okno: at 6 and 12 months following delivery/birth
at 6 and 12 months following delivery/birth

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline
Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences
Abbott

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Didier K Ekouevi, MD, PhD, Programme PACCI Abidjan, Cote d'Ivoire
  • Studijní židle: François Dabis, MD, PhD, Bordeaux 2 University, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS 12200 UMA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Efavirenz-Tenofovir-Emtricitabine

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit