Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Universal Use of EFV-TDF-FTC and AZT-3TC-LPV/r Combinations for HIV-1 PMTCT in Pregnant and Breastfeeding Women : a Phase 3 Trial (UMA)

14 lutego 2012 zaktualizowane przez: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Safety and Efficacy of the Universal Use of EFV-TDF-FTC and AZT-3TC-LPV/r Combinations in Pregnant and Breastfeeding Women to Prevent mother-to Child Transmission of HIV-1 o, Resource-limited Settings: A Multicentre Randomized Phase 3 Clinical Trial

To assess the maternal and infant safety of a single daily fixed-dose combination of TDF/FTC/EFV (Atripla®), compared to the association of LPV/r (Kaletra® or Aluvia®) and 3TC/ZDV (Combivir®) given to African women to prevent overall MTCT in populations practicing breastfeeding.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The prevention of MTCT during pregnancy and through breastfeeding exposure remains challenging to date in most resource-limited settings. Peripartum HIV transmission is already amenable to ARV interventions. These ARV regimens, partially efficacious are insufficiently used despite their apparent simplicity. The postnatal transmission via breastfeeding remains a serious additional threat.

This is a multicentric, non-inferiority, randomized controlled trial aiming at assessing the maternal and infant safety of a single daily fixed-dose combination of TDF/FTC/EFV (Atripla®), compared to the association of LPV/r (Kaletra® or Aluvia®) and 3TC/ZDV (Combivir®) given to African women (in Cote d'Ivoire an in Zambia) to prevent MTCT overall in breastfeeding population.

The fixed-dose combination of Tenofovir/Emtricitabine/Efavirenz (TDF/FTC/EFV or Atripla®) is a highly effective HAART combination and the simplest ARV regimen currently available in resource-limited settings and is therefore likely to become soon the lead first-line HAART regimen for adults in such settings. Its anticipated widespread prescription in women of childbearing age requires the proper documentation of its use in pregnancy and during breastfeeding.

The combination of ZDV/3TC (Combivir®) and Lopinavir/ritonavir (LPV/r) (Kaletra® or Aluvia®) is chosen as a reference regimen as it is one of the most commonly used first-line HAART for adults and the reference regimen for PMTCT in industrialised settings.

The maternal ARV regimen will be initiated as soon as possible from 20 weeks of gestation until at least the cessation of breastfeeding (with the advice to cease at six months). The decision to stop or continue the maternal ARV regimen after breastfeeding cessation will be based on the baseline maternal CD4 count and the maternal clinical stage at baseline and/or at breastfeeding cessation. A woman with a baseline CD4 <500 cells/ml will always be proposed to continue her treatment after breastfeeding cessation. A woman with a baseline CD4 count >500 will be asked to stop her treatment after breastfeeding cessation unless she has reached the WHO clinical stage IV at that time.

Infants will receive daily Zidovudine syrup from birth during the first week of life, or an updated ARV post-exposure prophylaxis recommended by WHO when women receive HAART.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wybrzeże Kości Słoniowej
      • Abidjan, Wybrzeże Kości Słoniowej
        • Programme PAC-CI, site ANRS
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Center for Infectious Desease Reserach in Zambia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • being pregnant, presenting in at least the 20th week of pregnancy and no later than 2 weeks before the expected term;
  • at least 18 years of age;
  • diagnosed as infected with HIV-1 only;
  • not currently taking any ARV drugs;
  • having not been exposed to NVP in the 6 months preceding enrolment;
  • willing to breastfeed their forthcoming child;
  • residing and planning to continue to reside within the predefined catchment areas until 12 months after delivery;
  • being able to give informed consent for enrolment in the study;
  • lacking any medical contraindication to any of the proposed ARV medications;
  • and accepting the principle of being randomized to receive one of the ARV regimens evaluated within the study, to prevent MTCT and for their own health when required.

Exclusion Criteria:

  • presenting within 2 weeks before the expected term;
  • currently taking ARV drugs;
  • having been exposed to NVP in the 6 months preceding enrolment;
  • not willing to breastfeed their forthcoming child;
  • having severe renal insufficiency (creatin clearance < 60ml/min);
  • diagnosed as infected with HIV-2 only or dually infected HIV-1 and HIV-2;
  • hemoglobin < 7 g/dL in the month preceding inclusion
  • HBs Ag positive

Women meeting one of the three last exclusion criteria (HIV-2 infection or co-infection, hemoglobin < 7 g/dL, HBs Ag positive) will not be randomized but will all received Atripla and be followed-up in an ancillary open cohort according the same procedures and agenda.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Atripla (R)
Lek: Efavirenz-Tenofovir-Emtricitabine
Atripla (R) : Efavirenz 600 mg - Tenofovir 300 mg - Emtricitabine 200 mg; Dosage : 1 pill/day
Aktywny komparator: Combivir (R) + Kaletra (R) or Aluvia (R)
Lek: Zidovudine-Lamivudine-Lopinavir/Ritonavir

Combivir (R) : Zidovudine 300 mg - Lamivudine 150 mg Dosage : 1 pill twice a day

Kaletra (R) or Aluvia (R) : Lopinavir 200 mg / Ritonavir 50 mg Dosage : 2 or 3 pills twice a day

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
cumulative occurence of : -adverse pregnancy outcomes (spontaneous abortion, stillbirth, congenital abnormality requiring surgical correction in children < 1 yr of age); -paediatric HIV infection; -infant mortality
Ramy czasowe: at 6 and 12 months following delivery/birth
at 6 and 12 months following delivery/birth

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
occurence of grade 4 events in treated women, and of grade 3 or 4 events in ARV-exposed infants
Ramy czasowe: at 6 and 12 months following delivery/birth
at 6 and 12 months following delivery/birth
frequency of virological failure (>300 copies/mL) and viral resistance profile
Ramy czasowe: at 6 month and 12 months post-delivery
at 6 month and 12 months post-delivery
frequency of premature delivery (<37 weeks) and frequency of low birth weight (<2500 g)
Ramy czasowe: at delivery/birth
at delivery/birth
cumulative incidence of paediatric HIV infection
Ramy czasowe: at 12 months after delivery
at 12 months after delivery
tolerability of the ARV combination in treated women
Ramy czasowe: at 6 and 12 months following delivery/birth
at 6 and 12 months following delivery/birth

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Współpracownicy

GlaxoSmithKline
Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences
Abbott

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Didier K Ekouevi, MD, PhD, Programme PACCI Abidjan, Cote d'Ivoire
  • Krzesło do nauki: François Dabis, MD, PhD, Bordeaux 2 University, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS 12200 UMA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Efavirenz-Tenofovir-Emtricitabine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj