Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky snížení dávky Lasix na kardiorenální systém (Aim1)

22. června 2015 aktualizováno: Horng Chen, Mayo Clinic

Definovat účinky snížení dávky furosemidu na kardiorenální a humorální funkce u lidí s kompenzovaným chronickým srdečním selháním (CHF) s renální dysfunkcí a bez ní

Cílem výzkumníků je definovat účinky snížení dávky furosemidu na funkci srdce, ledvin a humorální funkce u osob s kompenzovaným srdečním selháním a dysfunkcí ledvin a také u osob s kompenzovaným srdečním selháním bez dysfunkce ledvin. Za druhé, definovat humorální aktivaci v obou skupinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Širokým cílem tohoto protokolu je posunout naše chápání patofyziologických mechanismů lidského kardiorenálního syndromu (CRS) se specifickým důrazem na biologickou interakci mezi diuretickou terapií, systémem renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) a cyklickým 3'- 5'-guanosinmonofosfátová (cGMP) dráha.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pro subjekty s kompenzovaným CHF bez renální dysfunkce:

  • Ejekční frakce levé komory rovná nebo nižší než 40 % stanovená echokardiografií, nukleárním skenem, MRI nebo levou ventrikulogramem během posledních 36 měsíců.
  • Symptomy třídy II a III stabilní New York Heart Association (NYHA) definované: a) žádná změna symptomů NYHA za poslední 3 měsíce; b) na stabilních dávkách inhibitoru ACE nebo betablokátoru nebo digoxinu nebo furosemidu nebo receptoru angiotenzinu II, blokátoru typu 1 (AT1) během posledních 3 měsíců; c) žádná epizoda dekompenzovaného CHF za posledních 6 měsíců.
  • Vypočtená clearance kreatininu rovná nebo nižší než 80 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce hodnoceného během posledních 36 měsíců a potvrzující vypočtená clearance kreatininu rovná nebo nižší než 80 ml/min v době zařazení.

Kritéria pro zařazení pro subjekty s kompenzovaným CHF s renální dysfunkcí:

  • Ejekční frakce levé komory rovná nebo menší než 40 % stanovená echokardiografií, nukleárním skenem nebo levou ventrikulografií během posledních 36 měsíců.
  • Symptomy třídy II a III stabilní New York Heart Association (NYHA) definované: a) žádná změna symptomů NYHA za poslední 3 měsíce; b) na stabilních dávkách inhibitoru ACE nebo betablokátoru nebo digoxinu nebo furosemidu nebo blokátoru AT1 během posledních 3 měsíců; c) žádná epizoda dekompenzovaného CHF za posledních 6 měsíců.
  • Vypočítaná clearance kreatininu rovná nebo nižší než 60 ml/min a vyšší než 20 ml/min, pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce hodnoceného během posledních 36 měsíců a potvrzující vypočtená clearance kreatininu rovná nebo nižší než 60 ml/min a vyšší než 20 ml/min v době zápisu.

Kritéria vyloučení pro obě skupiny:

  • Předchozí diagnóza vnitřních onemocnění ledvin včetně stenózy renální arterie > 50 %
  • Peritoneální nebo hemodialýza do 90 dnů nebo očekávání, že během období studie bude nutná dialýza nebo ultrafiltrace jakékoli formy
  • Pacienti, kteří užívají antagonisty aldosteronu
  • Hospitalizace pro dekompenzované CHF během posledních 6 měsíců
  • Subjekty užívající jiná diuretika kromě furosemidu
  • Infarkt myokardu do 6 měsíců od screeningu
  • Nestabilní angina pectoris do 6 měsíců od screeningu nebo jakýkoli důkaz ischemie myokardu
  • Významná chlopenní stenóza, hypertrofická, restriktivní nebo obstrukční kardiomyopatie, konstrikční perikarditida, primární plicní hypertenze nebo biopsií prokázaná aktivní myokarditida
  • Těžká vrozená srdeční onemocnění
  • Setrvalá komorová tachykardie nebo fibrilace komor do 14 dnů od screeningu
  • Srdeční blok druhého nebo třetího stupně bez trvalého kardiostimulátoru
  • Cévní mozková příhoda do 3 měsíců od screeningu nebo jiný důkaz významně narušené perfuze centrálního nervového systému (CNS).
  • Výsledek alaninaminotransferázy (ALT) >1,5násobek horní hranice normálu
  • Sodík v séru < 125 miliekvivalentů (mEq)/dl nebo > 150 mEq/dl
  • Sérový draslík < 3,5 mEq/dl nebo > 5,5 mEq/dl
  • Hladina digoxinu v séru > 2,0 ng/ml
  • Hemoglobin < 10 g/dl
  • Jiné akutní nebo chronické zdravotní stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit rizika spojená s účastí ve studii nebo mohou narušit interpretaci údajů
  • Do 1 měsíce před dávkováním jste obdrželi testovaný lék
  • Pacienti s alergií na jód.
  • Žena, která je těhotná nebo kojí
  • Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by vyhovovala protokolu studie nebo je z jakéhokoli důvodu nevhodná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Furosemid
Subjekty dostávaly svou klinicky předepsanou dávku furosemidu po dobu 3 týdnů stabilizace, poté byly hodnoceny kardiorenální a humorální funkce. Subjekty pak měly 50% snížení dávky furosemidu po dobu 3 týdnů stabilizace a byly znovu hodnoceny kardiorenální a humorální funkce.
Lék: Furosemid
Subjekty dostávaly svou klinicky předepsanou dávku furosemidu po dobu 3 týdnů stabilizace, poté byly hodnoceny kardiorenální a humorální funkce. Subjekty pak měly 50% snížení dávky furosemidu po dobu 3 týdnů stabilizace a byly znovu hodnoceny kardiorenální a humorální funkce.
Ostatní jména:
  • Lasix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Renální funkce měřená rychlostí glomerulární filtrace (GFR) na začátku a v reakci na klesající dávku furosemidu
Časové okno: 3 týdny, přibližně 6 týdnů
Funkce ledvin byla měřena pomocí GFR stanovené clearance iotalamátu. GFR popisuje průtok filtrované tekutiny ledvinami měřený v mililitrech za minutu na 1,73 m^2 plochy povrchu těla. Nižší GFR znamená, že ledviny nefiltrují normálně. Odhadovaná GFR nižší než 60 mg/min/1,73 m^2 plochy povrchu těla se považuje za poruchu funkce ledvin.
3 týdny, přibližně 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Renální průtok plazmy na výchozí hodnotě a v reakci na snižující se dávku furosemidu
Časové okno: 3 týdny, přibližně 6 týdnů
Efektivní renální plazmatický průtok (eRPF) je míra používaná k výpočtu renálního plazmatického průtoku (RPF) a tudíž k odhadu renální funkce. Renální průtok plazmy je objem krevní plazmy, který proteče ledvinami za jednotku času, měřený v ml/min.
3 týdny, přibližně 6 týdnů
Aldosteron na začátku a v reakci na snížení dávky furosemidu
Časové okno: 3 týdny, přibližně 6 týdnů
Aldosteron je součástí systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS). Jako antihypertenziva se používají léky, které interferují se sekrecí nebo působením aldosteronu, jako je lisinopril, který snižuje krevní tlak blokováním angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE), což vede ke snížení sekrece aldosteronu. Čistým účinkem těchto léků je snížení retence sodíku a vody, ale zvýšení retence draslíku.
3 týdny, přibližně 6 týdnů
Plazmatická aktivita reninu na začátku a v reakci na snižující se dávku furosemidu
Časové okno: 3 týdny, přibližně 6 týdnů
Plazmatická aktivita reninu je měřítkem aktivity plazmatického enzymu reninu, který hraje hlavní roli v regulaci krevního tlaku, žízně a vylučování moči v těle. Renin je enzym, který hydrolyzuje angiotenzinogen vylučovaný z jater na peptid angiotensin I. Primární funkcí reninu je způsobit zvýšení krevního tlaku, což vede k obnovení perfuzního tlaku v ledvinách.
3 týdny, přibližně 6 týdnů
Angiotenzin II na začátku a v reakci na snížení dávky furosemidu
Časové okno: 3 týdny, přibližně 6 týdnů
Renin aktivuje renin-angiotensinový systém štěpením angiotenzinogenu produkovaného játry za vzniku angiotensinu I, který je dále přeměněn na angiotenzin II enzymem konvertujícím angiotenzin (ACE) primárně v kapilárách plic. Angiotensin II pak zužuje krevní cévy, zvyšuje sekreci antidiuretického hormonu (ADH) a aldosteronu a stimuluje hypotalamus k aktivaci reflexu žízně, z nichž každý vede ke zvýšení krevního tlaku.
3 týdny, přibližně 6 týdnů
Plazmatický cyklický guanosinmonofosfát (cGMP) na začátku a v reakci na snižující se dávku furosemidu
Časové okno: 3 týdny, přibližně 6 týdnů
Jakákoli změna plnících tlaků síní vede k uvolnění atriálních natriuretických peptidů (ANP) ze srdce. Jakmile jsou síňové peptidy uvolněny, projevují silné přímé vazodilatační a natriuretické účinky díky schopnosti zvýšit jejich intracelulárního druhého posla, cGMP. Plazmatická cGMP úzce koreluje se závažností městnavého srdečního selhání.
3 týdny, přibližně 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-003210
  • P01HL076611 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UL1TR000135 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01HL084155 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Furosemid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit