Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NOX-E36 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a albuminurií

21. února 2014 aktualizováno: TME Pharma AG

Studie fáze IIa k charakterizaci účinků inhibice CCL2 pomocí Spiegelmer® NOX-E36 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a albuminurií

Primární cíl:

- Charakterizovat účinky 12týdenní léčby studovaným lékem na poměr albumin-kreatinin (ACR) u pacientů s diabetem 2. typu a albuminurií

Sekundární cíle:

  • Charakterizovat účinek studovaného léku na glykosylovanou frakci hemoglobinu (HbA1c)
  • Zhodnotit účinek studovaného léku na markery glykemických poruch, systémového zánětu, onemocnění ledvin a jater a kardiovaskulárních funkcí
  • Posoudit bezpečnost a snášenlivost studovaného léku
  • Stanovit populační farmakokinetiku (PK) studovaného léčiva

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Balatonfüred, Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Gyula, Maďarsko
      • Miskolc, Maďarsko
      • Pecs, Maďarsko
      • Szeged, Maďarsko
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo
      • Dortmund, Německo
      • Düsseldorf, Německo
      • Hannover, Německo
      • Kronberg, Německo
      • Mainz, Německo
      • Mannheim, Německo
      • Offenbach, Německo
      • Schwabenheim, Německo
      • Witten, Německo
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
      • Grodzisk Mazowiecki, Polsko
      • Katowice, Polsko
      • Warszawa, Polsko
  • Rumunsko
      • Arad, Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
      • Timisoara, Rumunsko
  • Česká republika
      • Praha, Česká republika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetes mellitus 2. typu podle definice American Diabetes Association (ADA).
  2. Věk ≥ 18
  3. HbA1c mezi 6,0 % a 10,5 % včetně
  4. ACR > 100 mg/g vypočteno 3krát v první ranní moči, alespoň 2 z měření > 100 mg/g
  5. Pacienti na stabilní (nezměněné medikaci po dobu alespoň 3 měsíců) ke kontrole hypertenze, hyperglykémie a (pokud je to relevantní) dyslipidémie
  6. Stabilní léčba inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEi) a/nebo blokátory receptoru angiotenzinu II (ARB) (blokáda renin-angiotenzinového systému [RAS])
  7. Ochotný a schopný porozumět schválenému formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej
  8. Muži musí souhlasit s tím, že budou během léčby a 3 měsíce po jejím ukončení dodržovat uznávané antikoncepční metody. Ženy musí mít potenciál neplodit děti.

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes mellitus 1. typu
  2. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤25 ml/min/1,73 m2 (vypočteno vzorcem Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
  3. Nedávné kardiovaskulární příhody (3 měsíce)
  4. Nekontrolovaná hypertenze (horní hranice 180/110 mmHg)
  5. Dialýza a/nebo akutní poškození ledvin do 3 měsíců před screeningem
  6. Výrazné otoky, infekční onemocnění, bércové vředy
  7. Závažné souběžné onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího významně narušilo hodnocení bezpečnosti a účinnosti během této studie
  8. Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným činidlem nebo účast v jiné klinické studii během 90 dnů před základní návštěvou
  9. Pacient se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C
  10. Podle úsudku klinického zkoušejícího klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty při screeningové návštěvě
  11. Užívání léků třídy thiazolidindionů, imunosupresiv, steroidní terapie (s výjimkou topického použití nebo inhalace), chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), inhibitorů cyklooxygenázy typu 2 (COX-2), dvou nebo více diuretik a /nebo aliskiren
  12. Podle úsudku klinického zkoušejícího pacienti, kteří pravděpodobně nebudou během studie spolupracovat nebo nebudou spolupracovat.
  13. Předchozí účast na této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: NOX-E36
0,5 mg/kg studovaného léku nebo placeba jako SC injekce dvakrát týdně
Aktivní komparátor: NOX-E36
Lék: NOX-E36
0,5 mg/kg studovaného léku nebo placeba jako SC injekce dvakrát týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek NOX-E36 na albuminurii měřený pomocí ACR (poměr albuminu ke kreatininu; mg/g)
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech léčby
ACR vypočtená v první ranní moči; srovnání pacientů léčených NOX-E36 oproti placebu
Změna oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek NOX-E36 na hsCRP
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech léčby
Srovnání pacientů léčených NOX-E36 oproti placebu
Změna oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech léčby
Účinek NOX-E36 na HbA1C
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech léčby
Srovnání pacientů léčených NOX-E36 oproti placebu
Změna oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech léčby
Účinek NOX-E36 na HOMA-IR
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech léčby
Srovnání pacientů léčených NOX-E36 oproti placebu
Změna oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech léčby
Účinek NOX-E36 na eGFR
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech léčby

eGFR bude vypočítána pomocí rovnice CKD-EPI pomocí kreatininu a cystatinu C

Srovnání pacientů léčených NOX-E36 oproti placebu
Změna oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TME Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kai Riecke, MD, Noxxon AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNOXE36C301
  • 2011-005710-11 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na NOX-E36

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit