- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01023932
Sluchová neuropatie a kochleární implantáty
1. prosince 2009 aktualizováno: University of Sao Paulo
Kochleární implantáty u dětí se sluchovou neuropatií/ sluchovou dys-synchronií
Elektrická stimulace generovaná kochleárním implantátem (CI) může zlepšit nervovou synchronii a tím přispět k rozvoji sluchových dovedností u pacientů se sluchovou neuropatií / sluchovou dyssynchronií (AN/AD).
Cíl: Cílem výzkumu bylo zhodnotit sluchový výkon a charakteristiky elektricky evokovaného složeného akčního potenciálu (ECAP) u skupiny 18 příjemců kochleárních implantátů s AN/AD. Sluchová percepce byla hodnocena prahy zvukového pole a řečí. percepční testy.
Aby bylo možné vyhodnotit charakteristiky ECAP, byl práh a amplituda neurální odezvy spolu s funkcemi růstu amplitudy a zotavení hodnoceny při frekvenci stimulace 80 Hz. CI byla považována za účinný zdroj pro rozvoj sluchových dovedností u 94 % pacientů s AN/AD. výzkum.
Výhody sluchového vnímání a také možnost měření ECAP ukázaly, že elektrická stimulace může kompenzovat nervovou dyssynchronii způsobenou AN/AD.
V tuto chvíli však nelze navrhnout jedinečný klinický postup.
Proto se před doporučením kochleárního implantátu doporučuje pečlivé a úplné vyhodnocení každého pacienta s AN/AD
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 1150000
- Bionic Ear Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti se sluchovou neuropatií, které dostaly kochleární implantát
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny děti s AN/AD, které během výzkumného období dostaly kochleární implantát.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se sluchovou neuropatií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
CI byla považována za účinný zdroj pro rozvoj sluchových dovedností u 94 % pacientů s AN/AD zvažovaných výzkumem.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Dokončení studie
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
2. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. prosince 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2009
Naposledy ověřeno
1. prosince 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci uší
- Poruchy vnímání
- Poruchy sluchu
- Ztráta sluchu, senzorineurální
- Retrokochleární onemocnění
- Ztráta sluchu
- Sluchové choroby, centrální
- Ztráta sluchu, centrální
Další identifikační čísla studie
- NADA2009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kochleární implantáty
-
University of LiegeMIS Implant Technologies, LtdDokončeno
-
CochlearZatím nenabírámeZtráta sluchu | Sluchové implantátyNěmecko
-
Bruce J GantzDokončenoZtráta sluchu, vysoká frekvenceSpojené státy
-
CochlearUkončenoZtráta sluchuŠpanělsko, Jižní Afrika, Francie, Německo, Holandsko, Krocan, Belgie, Polsko, Maďarsko, Portugalsko, Švédsko, Argentina, Rakousko, Brazílie, Kolumbie, Slovinsko
-
CochlearTFS HealthScienceZatím nenabírámeZtráta sluchu, vodivé | Ztráta sluchu, smíšené | Vedení kostíSpojené království
-
CochlearAvaniaDokončenoZtráta sluchu, vodivé | Ztráta sluchu, smíšené | Jednostranná hluchota | Vedení kostíSpojené státy, Austrálie
-
Aarhus University HospitalDenmark: Danaflex A/S, national distributor of Cochlear LtdDokončeno
-
Motiva USA LLCAktivní, ne nábor
-
CochlearNAMSA; LWB Consulting; Althea Anagnostopoulos Harrington; MV Clinical Research,...Aktivní, ne náborZtráta sluchu, senzorineurální | Ztráta sluchu, oboustrannáSpojené státy
-
University of ZurichDokončenoZtráta sluchu, úplnáŠvýcarsko