Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AMG 334 20160172 PK studie dětské migrény.

10. května 2024 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, otevřená, vícedávková studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AMG 334 u dětí a dospívajících s migrénou

AMG 334 20160172 PK studie dětské migrény.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, randomizovaná, vícedávková studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AMG 334 u dětí a dospívajících s migrénou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80112
        • CarePoint
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Synergy Health
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • PANDA Neurology and Atlanta Headache Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hosptial
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
        • Clinical Research Institute Inc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Childrens Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Spojené státy, 68901
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Právně přijatelný zástupce subjektu poskytl informovaný souhlas a subjekt poskytl písemný souhlas na základě místních předpisů a/nebo pokynů před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii.
  • Děti a dospívající muži a ženy ve věku ≥ 6 a <18 let při vstupu do screeningu
  • Diagnostika migrén, s aurou nebo bez aury, podle Mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy (ICHD 3. vydání, 2013) po dobu nejméně 12 měsíců před screeningem studie
  • Frekvence migrény ≥ 4 dny migrény za měsíc v každém ze 3 měsíců před obdobím screeningu studie

Kritéria vyloučení:

  • V současné době podstupuje léčbu v jiném zkoumaném zařízení nebo studii léků
  • Anamnéza migrény s aurou mozkového kmene nebo hemiplegické migrénové bolesti hlavy
  • anamnéza nebo jiný stav, který ohrožuje schopnost subjektu nebo právně přijatelného zástupce poskytnout náležitý informovaný souhlas a/nebo souhlas
  • Malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo rakoviny děložního čípku in situ za posledních 5 let.
  • Přítomnost jakéhokoli klinického stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl zvýšit riziko subjektů účastnících se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kohorta 1
Subjekty s tělesnou hmotností v den 1 nižší než hmotnostní práh.
Lék: AMG 334 Dávka 1

Subjekty vážící méně než hmotnostní práh v den 1 budou randomizovány buď do dávky 1, nebo do dávky 3.

Subjekty s hmotnostním prahem nebo více v den 1 budou randomizovány buď do dávky 1, nebo dávky 2

Lék: AMG 334 Dávka 3
Subjekty vážící méně než hmotnostní práh v den 1 budou randomizovány buď do dávky 1, nebo do dávky 3.
Jiný: Kohorta 2
Subjekty s tělesnou hmotností v den 1 prahové hmotnosti nebo vyšší.
Lék: AMG 334 Dávka 1

Subjekty vážící méně než hmotnostní práh v den 1 budou randomizovány buď do dávky 1, nebo do dávky 3.

Subjekty s hmotnostním prahem nebo více v den 1 budou randomizovány buď do dávky 1, nebo dávky 2

Lék: AMG 334 Dávka 2
Subjekty, které váží práh hmotnosti nebo více v den 1, budou náhodně rozděleny do dávky 1 nebo dávky 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do maximální koncentrace (Tmax) erenumabu
Časové okno: První dávka: 1. den (před dávkou), 8., 15. a 29. den (před dávkou); třetí dávka: 57. den (před podáním), 64., 71. a 85. den
Pro měření koncentrací PK byly odebrány vzorky krve pro farmakokinetické (PK) testování. Koncentrace erenumabu v séru byly stanoveny pomocí validovaného testu. Pro odhad PK parametru erenumabu byla provedena nekompartmentální analýza (NCA).
První dávka: 1. den (před dávkou), 8., 15. a 29. den (před dávkou); třetí dávka: 57. den (před podáním), 64., 71. a 85. den
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) erenumabu
Časové okno: První dávka: 1. den (před dávkou), 8., 15. a 29. den (před dávkou); třetí dávka: 57. den (před podáním), 64., 71. a 85. den
Vzorky krve pro testování PK byly odebrány pro měření koncentrací PK. Koncentrace erenumabu v séru byly stanoveny pomocí validovaného testu. NCA byla provedena pro odhad PK parametru erenumabu.
První dávka: 1. den (před dávkou), 8., 15. a 29. den (před dávkou); třetí dávka: 57. den (před podáním), 64., 71. a 85. den
Údolní koncentrace (Ctrough) erenumabu
Časové okno: První dávka: 1. den (před dávkou), 8., 15. a 29. den (před dávkou); třetí dávka: 57. den (před podáním), 64., 71. a 85. den
Vzorky krve pro testování PK byly odebrány pro měření koncentrací PK. Koncentrace erenumabu v séru byly stanoveny pomocí validovaného testu. NCA byla provedena pro odhad PK parametru erenumabu.
První dávka: 1. den (před dávkou), 8., 15. a 29. den (před dávkou); třetí dávka: 57. den (před podáním), 64., 71. a 85. den
Oblast pod křivkou doby koncentrace od 0 do 28 dnů (AUC0-28 dnů) Erenumabu
Časové okno: První dávka: 1. den (před dávkou), 8., 15. a 29. den (před dávkou); třetí dávka: 57. den (před podáním), 64., 71. a 85. den
Vzorky krve pro testování PK byly odebrány pro měření koncentrací PK. Koncentrace erenumabu v séru byly stanoveny pomocí validovaného testu. NCA byla provedena pro odhad PK parametru erenumabu.
První dávka: 1. den (před dávkou), 8., 15. a 29. den (před dávkou); třetí dávka: 57. den (před podáním), 64., 71. a 85. den
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do 52. týdne + 16týdenní bezpečnostní sledování
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka klinické studie. TEAE byla definována jako AE začínající na nebo po první dávce hodnoceného produktu. Událost nemusela mít nutně kauzální vztah se studovanou léčbou.
Do 52. týdne + 16týdenní bezpečnostní sledování
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v měření vitálních funkcí
Časové okno: Do 52. týdne + 16týdenní bezpečnostní sledování
Byla provedena následující měření: systolický/diastolický krevní tlak, srdeční frekvence a teplota.
Do 52. týdne + 16týdenní bezpečnostní sledování
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v měření elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do 52. týdne
Klinicky významné změny na EKG byly definovány jako výskyt abnormální diagnózy EKG na základě 12svodového EKG včetně srdeční frekvence, QRS, QTc a PR intervalů.
Až do 52. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v klinických laboratorních bezpečnostních testech
Časové okno: Do 52. týdne + 16týdenní bezpečnostní sledování
Klinické laboratorní testy bezpečnosti zahrnovaly: chemii, hematologii a analýzu moči.
Do 52. týdne + 16týdenní bezpečnostní sledování
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v neurologickém hodnocení
Časové okno: Do 52. týdne + 16týdenní bezpečnostní sledování
Neurologická vyšetření byla dokončena podle standardní péče.
Do 52. týdne + 16týdenní bezpečnostní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20160172

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou zvažovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) přípravku a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) klinickému vývoji pro produkt a/nebo indikace ukončena a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti jsou posuzovány komisí interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedeném odkazu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMG 334 Dávka 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit