Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence diabetu Překlad: Projekt zdravého životního stylu

25. července 2017 aktualizováno: Andrea Kriska, University of Pittsburgh

Projekt překladu prevence diabetu: Projekt zdravého životního stylu

Diabetes Prevention Program (DPP), velká výzkumná studie provedená ve Spojených státech, zjistila, že zásah do životního stylu byl účinný při snižování rizika rozvoje diabetu 2. typu. Je důležité vyhodnotit zásahy do životního stylu DPP v prostředí „skutečného světa“. Účelem tohoto projektu je otestovat upravenou verzi intervence životního stylu DPP v několika komunitních prostředích, včetně pracoviště, zdravotnického zařízení (praxe primární péče a místních komunitních center věnovaných starším dospělým.

Přehled studie

Detailní popis

Důkazy o tom, že zásahy do životního stylu mohou zabránit nebo oddálit rozvoj diabetu 2. typu, byly prokázány v několika klinických studiích, včetně multicentrické klinické studie v USA, Diabetes Prevention Program (DPP). Výzvou pro veřejné zdraví je převést tento slibný a osvědčený behaviorální zásah použitý ve výzkumném úsilí DPP do „skutečného světa“, tj. jak zajistit, aby fungoval v různých komunitách v různých místních prostředích za snížené náklady maximální počet ohrožených může mít prospěch.

Účelem této aplikace je otestovat rámec pro překlad DPP, který zahrnuje: 1) ukázku modelu školení pro komunitní zdravotnické pracovníky, který zahrnuje počáteční školení, podporu a dohled při poskytování kurikula prevence diabetu a potřebné materiály zaměřené na životní styl chování zpočátku i v průběhu času; 2) vyhodnocení kompaktnějšího a flexibilnějšího intervenčního programu DPP administrovaného každému účastníkovi ve verzi dle jeho výběru (standardní prezenční skupinový formát nebo DVD verze stejného obsahu intervenčního programu životního stylu). Tyto intervenční programy životního stylu budou prováděny ve třech různých komunitních prostředích; tedy zdravotnickou praxi, pracoviště a místní centra v komunitě věnovaná zdravému stárnutí starších dospělých. Nakonec budou testovány analýzy nákladové efektivity intervenčního programu GLB v každém ze tří komunitních prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

223

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria způsobilosti pro screening: Pro screening jsou způsobilí muži a ženy bez diabetu ze specifických studijních míst v místní oblasti, kteří jsou v době screeningu starší 18 let a mají BMI alespoň 25 kg/m2.
  • Kritéria způsobilosti intervence: Jedinci navštěvující screening, u kterých bylo zjištěno, že mají prediabetes A/NEBO metabolický syndrom, jsou způsobilí k účasti na intervenci. Prediabetes je definován jako glykémie nalačno > 100 mg/dl a < 126 mg/dl. Metabolický syndrom je definován tak, že má alespoň 3 z 5 následujících rizikových faktorů:

    1. Obvod pasu (>40 palců muži, >35 palců ženy);
    2. Krevní tlak >130 mmHg (systolický) nebo >85 mmHg (diastolický) NEBO anamnéza diagnostikované hypertenze
    3. Nízká hladina HDL (<40 mg/dl muži, <50 mg/dl ženy)
    4. Zvýšená hladina triglyceridů > 150 mg/dl
    5. Glukóza nalačno >100 mg/dl a <126 mg/dl Všichni jedinci zařazení do studie by měli mít alespoň 6. třídu schopnosti číst/psát.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vylučující screening: Ženy, které jsou v současné době (nebo v posledních 6 týdnech) těhotné nebo kojící, nebo jakýkoli jednotlivec plánující opustit oblast před ukončením úsilí, budou považovány za nezpůsobilé k účasti na screeningu.
  • Kritéria vyloučení intervence: Vylučovací kritérium pro intervenci je stejné jako pro screening. Kromě toho nejsou způsobilí jedinci, kteří užívají metformin nebo jsou na základě screeningu identifikováni jako diabetici. Jedinci, kteří nedávno (během posledních 3 měsíců) zahájili nebo změnili dávkování jakékoli medikace na krevní tlak nebo lipidy, budou také vyloučeni, protože na nestabilním režimu bude komplikovat interpretaci jakýchkoli účinků intervence na krevní tlak nebo lipidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktuální intervence
Způsobilí účastníci budou požádáni, aby si vybrali Group Lifestyle Balance Group (GLB-Group) nebo Group Lifestyle Balance DVD (GLB-DVD). Po výběru budou účastníci náhodně zařazeni do „Aktuální intervence“ Arm a v takovém případě obdrží intervenci okamžitě.

Účastníci zařazení do Současné intervence obdrží níže popsanou intervenci ihned po randomizaci. Jednoletý program GLB je adaptací úspěšné intervence DPP v oblasti životního stylu. Cílem intervence je dosáhnout a udržet 7% úbytek hmotnosti a bezpečně a progresivně zvýšit pohybovou aktivitu na 150 minut týdně středně intenzivní pohybové aktivity.

GLB-GROUP: skupinová setkání každý týden přecházející na měsíční po dobu jednoho roku vedená vyškoleným trenérem. GLB-DVD: Skládá se ze série nahraných relací zinscenované skupiny GLB podle scénáře, který byl vyvinut tak, aby úzce sledoval program GLB. Účastníci GLB-DVD absolvují sezení prostřednictvím DVD a mají telefonický kontakt se svým trenérem a také měsíční skupinová setkání.

Aktivní komparátor: Zpožděný zásah
Způsobilí účastníci budou požádáni, aby si vybrali Group Lifestyle Balance Group (GLB-Group) nebo Group Lifestyle Balance DVD (GLB-DVD). Po výběru budou účastníci náhodně zařazeni do ramene „Odložená intervence“, v takovém případě obdrží odloženou intervenci po 6 měsících.

Účastníci zařazení do opožděné intervence obdrží stejnou intervenci jako skupina současnou intervencí, 6 měsíců od randomizace. Jednoletý program GLB je adaptací úspěšné intervence DPP v oblasti životního stylu. Cílem intervence je dosáhnout a udržet 7% úbytek hmotnosti a bezpečně a progresivně zvýšit pohybovou aktivitu na 150 minut týdně středně intenzivní pohybové aktivity.

GLB-GROUP: skupinová setkání každý týden přecházející na měsíční po dobu jednoho roku vedená vyškoleným trenérem. GLB-DVD: Skládá se ze série nahraných relací zinscenované skupiny GLB podle scénáře, který byl vyvinut tak, aby úzce sledoval program GLB. Účastníci GLB-DVD absolvují sezení prostřednictvím DVD a mají telefonický kontakt se svým trenérem a také měsíční skupinová setkání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny váhy mezi výchozím stavem a po intervenci (hodnoceno 6 měsíců po zahájení intervence) ve srovnání s účastníky opožděné intervence.
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (hodnoceno 6 měsíců po zahájení intervence)
Hmotnost byla měřena dvakrát pomocí digitální lékařské váhy (DETECTO® PD100) umístěné na tvrdém rovném povrchu. Účastníci byli požádáni, aby si sundali boty a postavili se doprostřed stupnice s očima přímo dopředu a bez dotyku jakéhokoli povrchu. Účastník byl požádán, aby sestoupil ze stupnice mezi opatřeními. Pokud byly míry od sebe více než 0,5 libry, bylo přijato třetí opatření. Hmotnost se uvádí v librách.
Výchozí stav a po intervenci (hodnoceno 6 měsíců po zahájení intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny glykémie nalačno mezi výchozí hodnotou a po intervenci (posouzeno 6 měsíců po zahájení intervence) ve srovnání s účastníky opožděné intervence.
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (hodnoceno 6 měsíců po zahájení intervence)
Poté, co účastník podepsal souhlas, byli převezeni do soukromé oblasti flebotomie. Účastník se posadil na pevnou židli a položil svou paži, kterou si vybrali pro odběr krve, na stůl, na horní část podložky BloodBloc. Účastník byl dotázán, kdy naposledy měl něco k jídlu nebo pití, včetně bonbonů, máty, žvýkaček, kapek proti kašli, sirupu proti kašli, kávy nebo čaje (od účastníků se očekávalo, že budou 8–12 hodin před návštěvou hodnotící půst). Pokud měl účastník něco k jídlu nebo pití, kromě vody, odběr krve byl přeložen. Vzorek krve nalačno byl analyzován laboratoří Quest Diagnostics™ pro pracoviště a komunitní/seniorská centra.
Výchozí stav a po intervenci (hodnoceno 6 měsíců po zahájení intervence)
Změny inzulinu nalačno mezi výchozí hodnotou a po intervenci (hodnoceno 6 měsíců po zahájení intervence) ve srovnání s účastníky opožděné intervence.
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (hodnoceno 6 měsíců po zahájení intervence)
Odběr žilní krve: Poté, co účastník podepsal souhlas, byli převezeni do soukromé oblasti flebotomie. Účastník se posadil na pevnou židli a položil svou paži, kterou si vybrali pro odběr krve, na stůl, na horní část podložky BloodBloc. Účastník byl dotázán, kdy naposledy měl něco k jídlu nebo pití, včetně bonbonů, máty, žvýkaček, kapek proti kašli, sirupu proti kašli, kávy nebo čaje (od účastníků se očekávalo, že budou 8–12 hodin před návštěvou hodnotící půst). Pokud měl účastník něco k jídlu nebo pití, kromě vody, odběr krve byl přeložen. Vzorek krve nalačno byl analyzován laboratoří Quest Diagnostics™ pro pracoviště a komunitní/seniorská centra.
Výchozí stav a po intervenci (hodnoceno 6 měsíců po zahájení intervence)
Změny lipidů nalačno (celkový cholesterol) mezi výchozí hodnotou a po intervenci (hodnoceno 6 měsíců po zahájení intervence) ve srovnání s účastníky opožděné intervence.
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (hodnoceno 6 měsíců po zahájení intervence)
Odběr žilní krve: Poté, co účastník podepsal souhlas, byli převezeni do soukromé oblasti flebotomie. Účastník se posadil na pevnou židli a položil svou paži, kterou si vybrali pro odběr krve, na stůl, na horní část podložky BloodBloc. Účastník byl dotázán, kdy naposledy měl něco k jídlu nebo pití, včetně bonbonů, máty, žvýkaček, kapek proti kašli, sirupu proti kašli, kávy nebo čaje (od účastníků se očekávalo, že budou 8–12 hodin před návštěvou hodnotící půst). Pokud měl účastník něco k jídlu nebo pití, kromě vody, odběr krve byl přeložen. Vzorek krve nalačno byl analyzován laboratoří Quest Diagnostics™ pro pracoviště a komunitní/seniorská centra.
Výchozí stav a po intervenci (hodnoceno 6 měsíců po zahájení intervence)
Změny lipidů nalačno (triglyceridy) mezi výchozí hodnotou a po intervenci (hodnoceno 6 měsíců po zahájení intervence) ve srovnání s účastníky opožděné intervence.
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (hodnoceno 6 měsíců po zahájení intervence)
Odběr žilní krve: Poté, co účastník podepsal souhlas, byli převezeni do soukromé oblasti flebotomie. Účastník se posadil na pevnou židli a položil svou paži, kterou si vybrali pro odběr krve, na stůl, na horní část podložky BloodBloc. Účastník byl dotázán, kdy naposledy měl něco k jídlu nebo pití, včetně bonbonů, máty, žvýkaček, kapek proti kašli, sirupu proti kašli, kávy nebo čaje (od účastníků se očekávalo, že budou 8–12 hodin před návštěvou hodnotící půst). Pokud měl účastník něco k jídlu nebo pití, kromě vody, odběr krve byl přeložen. Vzorek krve nalačno byl analyzován laboratoří Quest Diagnostics™ pro pracoviště a komunitní/seniorská centra.
Výchozí stav a po intervenci (hodnoceno 6 měsíců po zahájení intervence)
Změny v lipidech nalačno (HDL cholesterol) mezi výchozí hodnotou a po intervenci (hodnoceno 6 měsíců po zahájení intervence) ve srovnání s účastníky opožděné intervence.
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (hodnoceno 6 měsíců po zahájení intervence)
Odběr žilní krve: Poté, co účastník podepsal souhlas, byli převezeni do soukromé oblasti flebotomie. Účastník se posadil na pevnou židli a položil svou paži, kterou si vybrali pro odběr krve, na stůl, na horní část podložky BloodBloc. Účastník byl dotázán, kdy naposledy měl něco k jídlu nebo pití, včetně bonbonů, máty, žvýkaček, kapek proti kašli, sirupu proti kašli, kávy nebo čaje (od účastníků se očekávalo, že budou 8–12 hodin před návštěvou hodnotící půst). Pokud měl účastník něco k jídlu nebo pití, kromě vody, odběr krve byl přeložen. Vzorek krve nalačno byl analyzován laboratoří Quest Diagnostics™ pro pracoviště a komunitní/seniorská centra.
Výchozí stav a po intervenci (hodnoceno 6 měsíců po zahájení intervence)
Změny lipidů nalačno (LDL cholesterol) mezi výchozí hodnotou a po intervenci (hodnoceno 6 měsíců po zahájení intervence) ve srovnání s účastníky opožděné intervence.
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (hodnoceno 6 měsíců po zahájení intervence)
Odběr žilní krve: Poté, co účastník podepsal souhlas, byli převezeni do soukromé oblasti flebotomie. Účastník se posadil na pevnou židli a položil svou paži, kterou si vybrali pro odběr krve, na stůl, na horní část podložky BloodBloc. Účastník byl dotázán, kdy naposledy měl něco k jídlu nebo pití, včetně bonbonů, máty, žvýkaček, kapek proti kašli, sirupu proti kašli, kávy nebo čaje (od účastníků se očekávalo, že budou 8–12 hodin před návštěvou hodnotící půst). Pokud měl účastník něco k jídlu nebo pití, kromě vody, odběr krve byl přeložen. Vzorek krve nalačno byl analyzován laboratoří Quest Diagnostics™ pro pracoviště a komunitní/seniorská centra.
Výchozí stav a po intervenci (hodnoceno 6 měsíců po zahájení intervence)
Změny v A1c mezi výchozím stavem a po intervenci (posouzeno 6 měsíců po zahájení intervence) ve srovnání s účastníky opožděné intervence.
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (hodnoceno 6 měsíců po zahájení intervence)
Odběr žilní krve: Poté, co účastník podepsal souhlas, byli převezeni do soukromé oblasti flebotomie. Účastník se posadil na pevnou židli a položil svou paži, kterou si vybrali pro odběr krve, na stůl, na horní část podložky BloodBloc. Účastník byl dotázán, kdy naposledy měl něco k jídlu nebo pití, včetně bonbonů, máty, žvýkaček, kapek proti kašli, sirupu proti kašli, kávy nebo čaje (od účastníků se očekávalo, že budou 8–12 hodin před návštěvou hodnotící půst). Pokud měl účastník něco k jídlu nebo pití, kromě vody, odběr krve byl přeložen. Vzorek krve nalačno byl analyzován laboratoří Quest Diagnostics™ pro pracoviště a komunitní/seniorská centra. A1c je míra kontroly glukózy po dobu přibližně 8 až 12 týdnů.
Výchozí stav a po intervenci (hodnoceno 6 měsíců po zahájení intervence)
Změny systolického krevního tlaku (TK) mezi výchozí hodnotou a po intervenci (hodnoceno 6 měsíců po zahájení intervence) ve srovnání s účastníky opožděné intervence.
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (hodnoceno 6 měsíců po zahájení intervence)
Krevní tlak byl měřen v pravé paži, přičemž účastník pohodlně seděl s pravou paží opřenou o stůl. Všichni účastníci byli požádáni, aby tiše odpočívali s nohama na podlaze po dobu pěti minut. Po pětiminutovém čekání byl změřen radiální puls na pravé paži a byla hodnocena úroveň obliterace pulsu. Manžeta se nafoukla na maximální rychlost nafouknutí a tlak se uvolnil rychlostí 2 mm/Hg za sekundu. První výskyt a poslední slyšení (fáze V) Korotkoffovy zvuky byly použity ke stanovení systolického a diastolického krevního tlaku. Po každém nafouknutí byla paže s manžetou zvednuta na 5 sekund s čekací dobou 30 sekund mezi každým měřením krevního tlaku. Krevní tlak byl opakován dvakrát s vypočteným průměrem. Pokud nebylo možné změřit krevní tlak na pravé paži, byla použita levá paže a zaznamenána do záznamu účastníka.
Výchozí stav a po intervenci (hodnoceno 6 měsíců po zahájení intervence)
Změny v obvodu pasu mezi základní linií a po intervenci (hodnoceno 6 měsíců po zahájení intervence) ve srovnání s účastníky opožděné intervence.
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (hodnoceno 6 měsíců po zahájení intervence)
Účastník byl požádán, aby se postavil s nohama u sebe. Pas byl měřen pomocí látkové krejčoviny kolem břicha. Středy byly vyznačeny horizontálně ve středu mezi nejvyšším bodem hřebene kyčelního kloubu a nejnižší částí žeberního okraje ve střední axilární linii. Obě strany pasu byly označeny pomocí kosmetické tužky. Účastník byl požádán, aby měl ruce na boku a aby se nadechl, vydechl a zadržel, a poté bylo provedeno měření. Měření pasu bylo zaznamenáno s přesností na čtvrt palce. Opatření bylo dvakrát opakováno. Pokud se míry pasu liší o více než půl palce, bylo zaznamenáno třetí měření.
Výchozí stav a po intervenci (hodnoceno 6 měsíců po zahájení intervence)
Změny ve fyzické aktivitě, kterou sami uvedli, mezi výchozím stavem a po intervenci (hodnoceno 6 měsíců po zahájení intervence) ve srovnání s účastníky opožděné intervence.
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (hodnoceno 6 měsíců po zahájení intervence)
Dotazník modifikovatelné aktivity (MAQ) navrhl Dr. Kriska. Byl použit k hodnocení aktivity u různých populací a věkových skupin v různých časových obdobích a byl použit k hodnocení úrovní fyzické aktivity v DPP. MAQ zahrnuje jak volnočasové, tak pracovní aktivity, protože nelze předpokládat homogenitu energetického výdeje souvisejícího s oběma těmito složkami aktivity v rámci mnoha studovaných populací. Kromě toho byl MAQ navržen tak, aby byl upraven na základě pilotního testování před jeho použitím, aby se maximalizovala proveditelnost a vhodnost nástroje fyzické aktivity pro populaci zájmu. Ukázalo se, že MAQ je jak spolehlivý, tak validní (prostřednictvím srovnání s monitory aktivity, testováním tělesné zdatnosti (v terénu) a dvojitě označenou vodní technikou) u dospělých i dospívajících. MAQ se používá k posouzení různých časových rámců od minulého roku a minulého týdne až po celou dobu činnosti.
Výchozí stav a po intervenci (hodnoceno 6 měsíců po zahájení intervence)
Změny diastolického krevního tlaku (BP) mezi výchozí hodnotou a po intervenci (hodnoceno 6 měsíců po zahájení intervence) ve srovnání s účastníky opožděné intervence.
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (hodnoceno 6 měsíců po zahájení intervence)
Krevní tlak byl měřen v pravé paži, přičemž účastník pohodlně seděl s pravou paží opřenou o stůl. Všichni účastníci byli požádáni, aby tiše odpočívali s nohama na podlaze po dobu pěti minut. Po pětiminutovém čekání byl změřen radiální puls na pravé paži a byla hodnocena úroveň obliterace pulsu. Manžeta se nafoukla na maximální rychlost nafouknutí a tlak se uvolnil rychlostí 2 mm/Hg za sekundu. První výskyt a poslední slyšení (fáze V) Korotkoffovy zvuky byly použity ke stanovení systolického a diastolického krevního tlaku. Po každém nafouknutí byla paže s manžetou zvednuta na 5 sekund s čekací dobou 30 sekund mezi každým měřením krevního tlaku. Krevní tlak byl opakován dvakrát s vypočteným průměrem. Pokud nebylo možné změřit krevní tlak na pravé paži, byla použita levá paže a zaznamenána do záznamu účastníka.
Výchozí stav a po intervenci (hodnoceno 6 měsíců po zahájení intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PRO10010131
  • R18DK081323-04 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktuální intervence

3
Předplatit