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Traducción para la prevención de la diabetes: Proyecto de estilo de vida saludable

25 de julio de 2017 actualizado por: Andrea Kriska, University of Pittsburgh

Proyecto de traducción de la prevención de la diabetes: Proyecto de estilo de vida saludable

El Programa de Prevención de la Diabetes (DPP), un gran estudio de investigación realizado en los Estados Unidos, encontró que la intervención en el estilo de vida fue efectiva para reducir el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2. Es importante evaluar las intervenciones de estilo de vida de DPP en entornos del "mundo real". El propósito de este proyecto es probar una versión adaptada de la intervención de estilo de vida DPP en varios entornos comunitarios, incluido un lugar de trabajo, un centro de atención médica (práctica de atención primaria y centros comunitarios locales dedicados a adultos mayores).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La evidencia de que la intervención en el estilo de vida puede prevenir o retrasar el desarrollo de la diabetes tipo 2 se ha demostrado en varios ensayos clínicos, incluido un ensayo clínico multicéntrico en los EE. UU., el Programa de Prevención de la Diabetes (DPP). El desafío para la salud pública es traducir esta intervención conductual prometedora y comprobada utilizada en el esfuerzo de investigación de DPP al "mundo real", es decir, cómo hacer que funcione en diversas comunidades en una variedad de entornos locales a un costo reducido para que el puede beneficiarse el máximo número de personas en riesgo.

El propósito de esta aplicación es probar un marco para la traducción del DPP que incluye: 1) demostración de un modelo de capacitación para profesionales de la salud comunitarios que incluye capacitación inicial, apoyo y supervisión en la entrega de un plan de estudios de prevención de la diabetes y los necesarios materiales de estilo de vida conductual tanto inicialmente como a lo largo del tiempo; 2) evaluación de un programa de intervención DPP más compacto y flexible administrado a cada participante en una versión de su elección (formato estándar de grupo cara a cara o una versión en DVD del mismo contenido del programa de intervención de estilo de vida). Estos programas de intervención en el estilo de vida se llevarán a cabo en tres entornos comunitarios diferentes; es decir, un consultorio de atención médica, un lugar de trabajo y centros locales en la comunidad dedicados al envejecimiento saludable de los adultos mayores. Por último, se probarán los análisis de costo-efectividad del programa de intervención GLB en cada uno de los tres entornos comunitarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

223

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de elegibilidad para la detección: Los hombres y mujeres no diabéticos de los sitios de estudio específicos en el área local que tengan 18 años o más en el momento de la detección con un IMC de al menos 25 kg/m2 son elegibles para la detección.

  • Criterios de elegibilidad de la intervención: Las personas que asisten a la evaluación y se determina que tienen prediabetes Y/O síndrome metabólico son elegibles para participar en la intervención. La prediabetes se define como tener una glucosa en ayunas >100 mg/dL y <126 mg/dL. El síndrome metabólico se define como tener al menos 3 de los 5 siguientes factores de riesgo:

    1. Circunferencia de la cintura (>40 pulgadas en hombres, >35 pulgadas en mujeres);
    2. Presión arterial >130 mmHg (sistólica) o >85 mmHg (diastólica) O antecedentes de hipertensión diagnosticada
    3. Nivel bajo de HDL (<40 mg/dL hombres, <50 mg/dL mujeres)
    4. Nivel elevado de triglicéridos >150 mg/dL
    5. Glucosa en ayunas >100 mg/dL y <126 mg/dL Todas las personas inscritas en el estudio deben tener una capacidad de lectura/escritura de al menos sexto grado.

Criterio de exclusión:

  • Criterios de exclusión de detección: las mujeres que actualmente (o en las últimas 6 semanas) están embarazadas o amamantando, o cualquier persona que planee abandonar el área antes de que finalice el esfuerzo, no se considerarán elegibles para participar en la evaluación.
  • Criterios de exclusión de la intervención: El criterio de exclusión para la intervención es el mismo que para la detección. Además, las personas que toman metformina o se identifica que tienen diabetes como resultado de la evaluación no son elegibles. Las personas que recientemente (en los últimos 3 meses) iniciaron o cambiaron la dosis de cualquier medicamento para la presión arterial o los lípidos también serán excluidas, ya que estar en un régimen inestable complicará la interpretación de cualquier efecto de la intervención sobre la presión arterial o los lípidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención actual
A los participantes elegibles se les pedirá que elijan Group Lifestyle Balance Group (GLB-Group) o Group Lifestyle Balance DVD (GLB-DVD). Al elegir, los participantes serán asignados aleatoriamente al brazo de "intervención actual", en cuyo caso recibirán la intervención de inmediato.
Conductual: Intervención actual

Los participantes asignados a la Intervención actual recibirán la intervención que se describe a continuación inmediatamente después de la aleatorización. El programa GLB de un año es una adaptación de la exitosa intervención de estilo de vida DPP. Los objetivos de la intervención son lograr y mantener una pérdida de peso del 7% y aumentar de manera segura y progresiva la actividad física a 150 minutos por semana de actividad física moderadamente intensa.

GLB-GROUP: reuniones de grupo semanales en transición a mensuales durante un año dirigidas por un entrenador capacitado. GLB-DVD: Consiste en una serie de sesiones grabadas de un grupo GLB en escena siguiendo un guión que fue desarrollado para seguir de cerca el programa GLB. Los participantes de GLB-DVD completan las sesiones a través de DVD y tienen contacto telefónico con su entrenador, así como reuniones grupales mensuales.
Comparador activo: Intervención Retrasada
A los participantes elegibles se les pedirá que elijan Group Lifestyle Balance Group (GLB-Group) o Group Lifestyle Balance DVD (GLB-DVD). Al elegir, los participantes serán asignados aleatoriamente al brazo de "intervención retardada", en cuyo caso recibirán una intervención retardada a los 6 meses.
Conductual: Intervención Retrasada

Los participantes asignados a Intervención Retrasada reciben la misma intervención que el Grupo de Intervención Actual, 6 meses después de la aleatorización. El programa GLB de un año es una adaptación de la exitosa intervención de estilo de vida DPP. Los objetivos de la intervención son lograr y mantener una pérdida de peso del 7% y aumentar de manera segura y progresiva la actividad física a 150 minutos por semana de actividad física moderadamente intensa.

GLB-GROUP: reuniones de grupo semanales en transición a mensuales durante un año dirigidas por un entrenador capacitado. GLB-DVD: Consiste en una serie de sesiones grabadas de un grupo GLB en escena siguiendo un guión que fue desarrollado para seguir de cerca el programa GLB. Los participantes de GLB-DVD completan las sesiones a través de DVD y tienen contacto telefónico con su entrenador, así como reuniones grupales mensuales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el peso entre el inicio y la posintervención (evaluados a los 6 meses después del comienzo de la intervención) en comparación con los participantes de la intervención tardía.
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (evaluados a los 6 meses después del comienzo de la intervención)
El peso se midió dos veces utilizando una balanza médica digital (DETECTO® PD100) colocada sobre una superficie dura y plana. Se pidió a los participantes que se quitaran los zapatos y se pararan en el medio de la escala con los ojos al frente y sin tocar ninguna superficie. Se le pidió al participante que bajara de la escala entre medidas. Si las medidas estaban separadas por más de 0,5 libras, se tomaba una tercera medida. El peso se informa en libras.
Línea de base y post-intervención (evaluados a los 6 meses después del comienzo de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la glucosa en ayunas entre el inicio y la posintervención (evaluados a los 6 meses después del comienzo de la intervención) en comparación con los participantes de la intervención tardía.
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (evaluados a los 6 meses después del comienzo de la intervención)
Después de que el participante firmara el consentimiento, fue llevado al área privada de flebotomía. El participante se sentó en una silla estacionaria y colocó el brazo elegido para la extracción de sangre sobre la mesa, encima de la almohadilla BloodBloc. Se le preguntó al participante la última vez que comió o bebió algo, incluidos dulces, menta, goma de mascar, pastillas para la tos, jarabe para la tos, café o té (se esperaba que los participantes ayunaran entre 8 y 12 horas antes de su visita de evaluación). Si el participante comía o bebía algo, además de agua, se reprogramaba la extracción de sangre. La muestra de sangre en ayunas fue analizada por el laboratorio Quest Diagnostics™ para el lugar de trabajo y los centros comunitarios/para personas mayores.
Línea de base y post-intervención (evaluados a los 6 meses después del comienzo de la intervención)
Cambios en la insulina en ayunas entre el inicio y la posintervención (evaluados a los 6 meses después del comienzo de la intervención) en comparación con los participantes de la intervención tardía.
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (evaluados a los 6 meses después del comienzo de la intervención)
Extracción de sangre venosa: después de que el participante firmó el consentimiento, se lo llevó al área privada de flebotomía. El participante se sentó en una silla estacionaria y colocó el brazo elegido para la extracción de sangre sobre la mesa, encima de la almohadilla BloodBloc. Se le preguntó al participante la última vez que comió o bebió algo, incluidos dulces, menta, goma de mascar, pastillas para la tos, jarabe para la tos, café o té (se esperaba que los participantes ayunaran entre 8 y 12 horas antes de su visita de evaluación). Si el participante comía o bebía algo, además de agua, se reprogramaba la extracción de sangre. La muestra de sangre en ayunas fue analizada por el laboratorio Quest Diagnostics™ para el lugar de trabajo y los centros comunitarios/para personas mayores.
Línea de base y post-intervención (evaluados a los 6 meses después del comienzo de la intervención)
Cambios en los lípidos en ayunas (colesterol total) entre el inicio y la posintervención (evaluados a los 6 meses después del comienzo de la intervención) en comparación con los participantes de la intervención tardía.
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (evaluados a los 6 meses después del comienzo de la intervención)
Extracción de sangre venosa: después de que el participante firmó el consentimiento, se lo llevó al área privada de flebotomía. El participante se sentó en una silla estacionaria y colocó el brazo elegido para la extracción de sangre sobre la mesa, encima de la almohadilla BloodBloc. Se le preguntó al participante la última vez que comió o bebió algo, incluidos dulces, menta, goma de mascar, pastillas para la tos, jarabe para la tos, café o té (se esperaba que los participantes ayunaran entre 8 y 12 horas antes de su visita de evaluación). Si el participante comía o bebía algo, además de agua, se reprogramaba la extracción de sangre. La muestra de sangre en ayunas fue analizada por el laboratorio Quest Diagnostics™ para el lugar de trabajo y los centros comunitarios/para personas de la tercera edad.
Línea de base y post-intervención (evaluados a los 6 meses después del comienzo de la intervención)
Cambios en los lípidos en ayunas (triglicéridos) entre el inicio y la posintervención (evaluados a los 6 meses después del comienzo de la intervención) en comparación con los participantes de la intervención tardía.
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (evaluados a los 6 meses después del comienzo de la intervención)
Extracción de sangre venosa: después de que el participante firmó el consentimiento, se lo llevó al área privada de flebotomía. El participante se sentó en una silla estacionaria y colocó el brazo elegido para la extracción de sangre sobre la mesa, encima de la almohadilla BloodBloc. Se le preguntó al participante la última vez que comió o bebió algo, incluidos dulces, menta, goma de mascar, pastillas para la tos, jarabe para la tos, café o té (se esperaba que los participantes ayunaran entre 8 y 12 horas antes de su visita de evaluación). Si el participante comía o bebía algo, además de agua, se reprogramaba la extracción de sangre. La muestra de sangre en ayunas fue analizada por el laboratorio Quest Diagnostics™ para el lugar de trabajo y los centros comunitarios/para personas mayores.
Línea de base y post-intervención (evaluados a los 6 meses después del comienzo de la intervención)
Cambios en los lípidos en ayunas (colesterol HDL) entre el inicio y la posintervención (evaluados a los 6 meses después del comienzo de la intervención) en comparación con los participantes de la intervención tardía.
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (evaluados a los 6 meses después del comienzo de la intervención)
Extracción de sangre venosa: después de que el participante firmó el consentimiento, se lo llevó al área privada de flebotomía. El participante se sentó en una silla estacionaria y colocó el brazo elegido para la extracción de sangre sobre la mesa, encima de la almohadilla BloodBloc. Se le preguntó al participante la última vez que comió o bebió algo, incluidos dulces, menta, goma de mascar, pastillas para la tos, jarabe para la tos, café o té (se esperaba que los participantes ayunaran entre 8 y 12 horas antes de su visita de evaluación). Si el participante comía o bebía algo, además de agua, se reprogramaba la extracción de sangre. La muestra de sangre en ayunas fue analizada por el laboratorio Quest Diagnostics™ para el lugar de trabajo y los centros comunitarios/para personas mayores.
Línea de base y post-intervención (evaluados a los 6 meses después del comienzo de la intervención)
Cambios en los lípidos en ayunas (colesterol LDL) entre el inicio y la posintervención (evaluados a los 6 meses después del comienzo de la intervención) en comparación con los participantes de la intervención tardía.
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (evaluados a los 6 meses después del comienzo de la intervención)
Extracción de sangre venosa: después de que el participante firmó el consentimiento, se lo llevó al área privada de flebotomía. El participante se sentó en una silla estacionaria y colocó el brazo elegido para la extracción de sangre sobre la mesa, encima de la almohadilla BloodBloc. Se le preguntó al participante la última vez que comió o bebió algo, incluidos dulces, menta, goma de mascar, pastillas para la tos, jarabe para la tos, café o té (se esperaba que los participantes ayunaran entre 8 y 12 horas antes de su visita de evaluación). Si el participante comía o bebía algo, además de agua, se reprogramaba la extracción de sangre. La muestra de sangre en ayunas fue analizada por el laboratorio Quest Diagnostics™ para el lugar de trabajo y los centros comunitarios/para personas mayores.
Línea de base y post-intervención (evaluados a los 6 meses después del comienzo de la intervención)
Cambios en A1c entre el inicio y la postintervención (evaluados a los 6 meses después del comienzo de la intervención) en comparación con los participantes de la intervención tardía.
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (evaluados a los 6 meses después del comienzo de la intervención)
Extracción de sangre venosa: después de que el participante firmó el consentimiento, se lo llevó al área privada de flebotomía. El participante se sentó en una silla estacionaria y colocó el brazo elegido para la extracción de sangre sobre la mesa, encima de la almohadilla BloodBloc. Se le preguntó al participante la última vez que comió o bebió algo, incluidos dulces, menta, goma de mascar, pastillas para la tos, jarabe para la tos, café o té (se esperaba que los participantes ayunaran entre 8 y 12 horas antes de su visita de evaluación). Si el participante comía o bebía algo, además de agua, se reprogramaba la extracción de sangre. La muestra de sangre en ayunas fue analizada por el laboratorio Quest Diagnostics™ para el lugar de trabajo y los centros comunitarios/para personas mayores. A1c es una medida del control de la glucosa durante un período de aproximadamente 8 a 12 semanas.
Línea de base y post-intervención (evaluados a los 6 meses después del comienzo de la intervención)
Cambios en la presión arterial sistólica (PA) entre el inicio y la postintervención (evaluados a los 6 meses después del comienzo de la intervención) en comparación con los participantes de la intervención tardía.
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (evaluados a los 6 meses después del comienzo de la intervención)
La presión arterial se midió en el brazo derecho con el participante sentado cómodamente con el brazo derecho apoyado sobre una mesa. Se pidió a todos los participantes que descansaran en silencio con los pies apoyados en el suelo durante cinco minutos. Después de la espera de cinco minutos, se midió el pulso radial en el brazo derecho y se evaluó el nivel de obliteración del pulso. El manguito se infló a la tasa máxima de inflación y la presión se liberó a una tasa de 2 mm/Hg por segundo. Se utilizaron los sonidos de Korotkoff por primera vez y por última vez escuchados (fase V) para determinar la presión arterial sistólica y diastólica, respectivamente. Luego, el brazo con el manguito se levantó durante 5 segundos después de cada inflado con un período de espera de 30 segundos entre cada lectura de la presión arterial. La presión arterial se repitió dos veces y se calculó el promedio. Si no fue posible medir la presión arterial en el brazo derecho, se utilizó el brazo izquierdo y se anotó en el registro del participante.
Línea de base y post-intervención (evaluados a los 6 meses después del comienzo de la intervención)
Cambios en la circunferencia de la cintura entre el inicio y la posintervención (evaluados a los 6 meses después del comienzo de la intervención) en comparación con los participantes de la intervención tardía.
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (evaluados a los 6 meses después del comienzo de la intervención)
Se le pidió al participante que se parara con los pies juntos. La cintura se midió con una cinta métrica de tela alrededor del abdomen. Los puntos medios se marcaron horizontalmente en el punto medio entre el punto más alto de la cresta ilíaca y la parte más baja del margen costal en la línea axilar media. Se marcaron ambos lados de la cintura con un lápiz cosmético. Se le pidió al participante que tuviera los brazos a los lados y que inhalara, exhalara y sostuviera, y luego se tomó la medida. La medida de la cintura se registró al cuarto de pulgada más cercano. La medida se repitió dos veces. Si las medidas de la cintura difieren en más de media pulgada, se registró una tercera medida.
Línea de base y post-intervención (evaluados a los 6 meses después del comienzo de la intervención)
Cambios en la actividad física autoinformada entre el inicio y la postintervención (evaluados a los 6 meses después del comienzo de la intervención) en comparación con los participantes de la intervención tardía.
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (evaluados a los 6 meses después del comienzo de la intervención)
El Cuestionario de Actividad Modificable (MAQ) fue diseñado por el Dr. Kriska. Se ha utilizado para evaluar la actividad en una variedad de poblaciones y grupos de edad durante varios períodos de tiempo y se utilizó para evaluar los niveles de actividad física en el DPP. El MAQ incluye tanto una sección de ocio como una de actividad ocupacional, ya que no se puede suponer la homogeneidad del gasto de energía relacionado con estos dos componentes de actividad dentro de muchas poblaciones de estudio. Además, el MAQ fue diseñado para ser modificado, en base a una prueba piloto, antes de su uso, con el fin de maximizar la viabilidad y la idoneidad del instrumento de actividad física para la población de interés. Se ha demostrado que el MAQ es confiable y válido (a través de comparaciones con monitores de actividad, pruebas de estado físico (de campo) y la técnica del agua doblemente marcada) en adultos y adolescentes por igual. El MAQ se ha utilizado para evaluar una variedad de marcos de tiempo desde el año pasado y la semana pasada hasta toda una vida de actividad.
Línea de base y post-intervención (evaluados a los 6 meses después del comienzo de la intervención)
Cambios en la presión arterial (PA) diastólica entre el inicio y la posintervención (evaluados a los 6 meses después del comienzo de la intervención) en comparación con los participantes de la intervención tardía.
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (evaluados a los 6 meses después del comienzo de la intervención)
La presión arterial se midió en el brazo derecho con el participante sentado cómodamente con el brazo derecho apoyado sobre una mesa. Se pidió a todos los participantes que descansaran en silencio con los pies apoyados en el suelo durante cinco minutos. Después de la espera de cinco minutos, se midió el pulso radial en el brazo derecho y se evaluó el nivel de obliteración del pulso. El manguito se infló a la tasa máxima de inflación y la presión se liberó a una tasa de 2 mm/Hg por segundo. Se utilizaron los sonidos de Korotkoff por primera vez y por última vez escuchados (fase V) para determinar la presión arterial sistólica y diastólica, respectivamente. Luego, el brazo con el manguito se levantó durante 5 segundos después de cada inflado con un período de espera de 30 segundos entre cada lectura de la presión arterial. La presión arterial se repitió dos veces y se calculó el promedio. Si no fue posible medir la presión arterial en el brazo derecho, se utilizó el brazo izquierdo y se anotó en el registro del participante.
Línea de base y post-intervención (evaluados a los 6 meses después del comienzo de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO10010131
  • R18DK081323-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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