- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01050205
Tradução da Prevenção do Diabetes: Projeto de Estilo de Vida Saudável
Projeto de Tradução de Prevenção de Diabetes: Projeto de Estilo de Vida Saudável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A evidência de que a intervenção no estilo de vida pode prevenir ou retardar o desenvolvimento de diabetes tipo 2 foi demonstrada em vários ensaios clínicos, incluindo um ensaio clínico multicêntrico nos EUA, o Programa de Prevenção de Diabetes (DPP). O desafio para a saúde pública é traduzir esta promissora e comprovada intervenção comportamental utilizada no esforço de pesquisa do DPP para o "mundo real", ou seja, como fazê-la funcionar em diversas comunidades em uma variedade de configurações locais a um custo reduzido para que o número máximo de pessoas em risco pode se beneficiar.
O objetivo deste aplicativo é testar uma estrutura para tradução do DPP que inclui: 1) demonstração de um modelo de treinamento para profissionais de saúde da comunidade que inclui treinamento inicial, apoio e supervisão na entrega de um currículo de prevenção do diabetes e os necessários materiais de estilo de vida comportamental inicialmente e ao longo do tempo; 2) avaliação de um programa de intervenção DPP mais compacto e flexível administrado a cada participante em uma versão de sua escolha (formato de grupo presencial padrão ou uma versão em DVD do mesmo conteúdo do programa de intervenção no estilo de vida). Esses programas de intervenção no estilo de vida serão realizados em três ambientes comunitários diferentes; ou seja, uma prática de cuidados de saúde, um local de trabalho e centros locais na comunidade dedicados ao envelhecimento saudável para idosos. Por fim, serão testadas as análises de custo-efetividade do programa de intervenção GLB em cada um dos três ambientes comunitários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios de Elegibilidade para Triagem: Homens e mulheres não diabéticos dos locais de estudo específicos na área local que tenham 18 anos ou mais no momento da triagem com um IMC de pelo menos 25 kg/m2 são elegíveis para triagem.
Critérios de Elegibilidade da Intervenção: Indivíduos que compareçam à triagem e que apresentem pré-diabetes E/OU síndrome metabólica são elegíveis para participar da intervenção. Pré-diabetes é definido como tendo glicemia de jejum >100 mg/dL e <126mg/dL. A síndrome metabólica é definida como tendo pelo menos 3 dos 5 seguintes fatores de risco:
- Circunferência da cintura (>40 polegadas homens,>35 polegadas mulheres);
- Pressão arterial >130 mmHg (sistólica) ou >85 mmHg (diastólica) OU história de hipertensão diagnosticada
- Baixo nível de HDL (<40 mg/dL homens, <50 mg/dL mulheres)
- Nível elevado de triglicerídeos >150 mg/dL
- Glicemia em jejum >100mg/dL e <126mg/dL Todos os indivíduos incluídos no estudo deveriam ter no mínimo capacidade de leitura/escrita da 6ª série.
Critério de exclusão:
- Critérios de exclusão de triagem: As mulheres que estão atualmente (ou nas últimas 6 semanas) grávidas ou amamentando, ou qualquer pessoa planejando deixar a área antes do final do esforço, serão consideradas inelegíveis para participar da triagem.
- Critérios de exclusão de intervenção: O critério de exclusão para intervenção é o mesmo da triagem. Além disso, os indivíduos que estão tomando metformina ou são identificados como tendo diabetes como resultado da triagem não são elegíveis. Indivíduos que recentemente (nos últimos 3 meses) iniciaram ou alteraram sua dosagem de qualquer medicação para pressão arterial ou lipídios também serão excluídos, pois estar em um regime instável complicará a interpretação de qualquer pressão arterial ou efeitos lipídicos da intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção atual
Os participantes elegíveis serão solicitados a escolher Grupo de Equilíbrio do Estilo de Vida em Grupo (GLB-Group) ou DVD de Equilíbrio do Estilo de Vida em Grupo (GLB-DVD).
Após a escolha, os participantes serão atribuídos aleatoriamente ao braço "Intervenção atual", caso em que receberão a intervenção imediatamente.
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Os participantes designados para a intervenção atual receberão a intervenção descrita abaixo imediatamente após a randomização. O programa GLB de um ano é uma adaptação da bem-sucedida intervenção DPP no estilo de vida. Os objetivos da intervenção são atingir e manter uma perda de peso de 7% e aumentar de forma segura e progressiva a atividade física para 150 minutos por semana de atividade física moderadamente intensa. GLB-GROUP: reuniões de grupo semanais transitando para mensais ao longo de um ano lideradas por um coach treinado. GLB-DVD: Consiste em uma série de sessões gravadas de um grupo GLB encenado seguindo um roteiro que foi desenvolvido para seguir de perto o programa GLB. Os participantes do GLB-DVD completam as sessões via DVD e têm contato telefônico com seu treinador, bem como reuniões de grupo mensais. |
Comparador Ativo: Intervenção Retardada
Os participantes elegíveis serão solicitados a escolher Grupo de Equilíbrio do Estilo de Vida em Grupo (GLB-Group) ou DVD de Equilíbrio do Estilo de Vida em Grupo (GLB-DVD).
Após a escolha, os participantes serão designados aleatoriamente para o braço "Intervenção atrasada", caso em que receberão intervenção atrasada em 6 meses.
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Os participantes designados para Intervenção Tardia recebem a mesma intervenção do Grupo de Intervenção Atual, 6 meses a partir da randomização. O programa GLB de um ano é uma adaptação da bem-sucedida intervenção DPP no estilo de vida. Os objetivos da intervenção são atingir e manter uma perda de peso de 7% e aumentar de forma segura e progressiva a atividade física para 150 minutos por semana de atividade física moderadamente intensa. GLB-GROUP: reuniões de grupo semanais transitando para mensais ao longo de um ano lideradas por um coach treinado. GLB-DVD: Consiste em uma série de sessões gravadas de um grupo GLB encenado seguindo um roteiro que foi desenvolvido para seguir de perto o programa GLB. Os participantes do GLB-DVD completam as sessões via DVD e têm contato telefônico com seu treinador, bem como reuniões de grupo mensais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no peso entre a linha de base e a pós-intervenção (avaliadas 6 meses após o início da intervenção) em comparação com os participantes da intervenção tardia.
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (avaliado 6 meses após o início da intervenção)
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O peso foi medido duas vezes usando uma balança médica digital (DETECTO® PD100) colocada em uma superfície dura e plana.
Os participantes foram solicitados a tirar os sapatos e ficar no meio da balança com os olhos fixos para a frente e sem tocar em nenhuma superfície.
O participante foi solicitado a descer da escala entre as medidas.
Se as medidas estivessem separadas por mais de 0,5 libras, uma terceira medida era tomada.
O peso é informado em libras.
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Linha de base e pós-intervenção (avaliado 6 meses após o início da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na glicemia de jejum entre a linha de base e a pós-intervenção (avaliadas 6 meses após o início da intervenção) em comparação com os participantes da intervenção tardia.
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (avaliado 6 meses após o início da intervenção)
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Após a assinatura do termo de consentimento, o participante foi encaminhado para a área privada de flebotomia.
O participante sentou-se em uma cadeira estacionária e colocou o braço de sua escolha para a coleta de sangue sobre a mesa, em cima do bloco BloodBloc.
O participante foi questionado sobre a última vez que comeu ou bebeu alguma coisa, incluindo doces, menta, chiclete, pastilhas para tosse, xarope para tosse, café ou chá (esperava-se que os participantes jejuassem de 8 a 12 horas antes da visita de avaliação).
Caso o participante comesse ou bebesse algo, exceto água, a coleta de sangue era remarcada.
A amostra de sangue em jejum foi analisada pelo laboratório Quest Diagnostics™ para o local de trabalho e centros comunitários/para idosos.
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Linha de base e pós-intervenção (avaliado 6 meses após o início da intervenção)
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Alterações na insulina de jejum entre a linha de base e a pós-intervenção (avaliadas 6 meses após o início da intervenção) em comparação com os participantes da intervenção tardia.
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (avaliado 6 meses após o início da intervenção)
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Coleta de sangue venoso: Após o participante assinar o consentimento, ele foi levado para a área privada de flebotomia.
O participante sentou-se em uma cadeira estacionária e colocou o braço de sua escolha para a coleta de sangue sobre a mesa, em cima do bloco BloodBloc.
O participante foi questionado sobre a última vez que comeu ou bebeu alguma coisa, incluindo doces, menta, chiclete, pastilhas para tosse, xarope para tosse, café ou chá (esperava-se que os participantes jejuassem de 8 a 12 horas antes da visita de avaliação).
Caso o participante comesse ou bebesse algo, exceto água, a coleta de sangue era remarcada.
A amostra de sangue em jejum foi analisada pelo laboratório Quest Diagnostics™ para o local de trabalho e centros comunitários/para idosos.
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Linha de base e pós-intervenção (avaliado 6 meses após o início da intervenção)
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Alterações nos lipídios em jejum (colesterol total) entre a linha de base e a pós-intervenção (avaliada 6 meses após o início da intervenção) em comparação com os participantes da intervenção tardia.
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (avaliado 6 meses após o início da intervenção)
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Coleta de sangue venoso: Após o participante assinar o consentimento, ele foi levado para a área privada de flebotomia.
O participante sentou-se em uma cadeira estacionária e colocou o braço de sua escolha para a coleta de sangue sobre a mesa, em cima do bloco BloodBloc.
O participante foi questionado sobre a última vez que comeu ou bebeu alguma coisa, incluindo doces, menta, chiclete, pastilhas para tosse, xarope para tosse, café ou chá (esperava-se que os participantes jejuassem de 8 a 12 horas antes da visita de avaliação).
Caso o participante comesse ou bebesse algo, exceto água, a coleta de sangue era remarcada.
A amostra de sangue em jejum foi analisada pelo laboratório Quest Diagnostics™ para o local de trabalho e centros comunitários/para idosos.
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Linha de base e pós-intervenção (avaliado 6 meses após o início da intervenção)
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Alterações nos lipídios em jejum (triglicerídeos) entre a linha de base e a pós-intervenção (avaliada 6 meses após o início da intervenção) em comparação com os participantes da intervenção tardia.
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (avaliado 6 meses após o início da intervenção)
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Coleta de sangue venoso: Após o participante assinar o consentimento, ele foi levado para a área privada de flebotomia.
O participante sentou-se em uma cadeira estacionária e colocou o braço de sua escolha para a coleta de sangue sobre a mesa, em cima do bloco BloodBloc.
O participante foi questionado sobre a última vez que comeu ou bebeu alguma coisa, incluindo doces, menta, chiclete, pastilhas para tosse, xarope para tosse, café ou chá (esperava-se que os participantes jejuassem de 8 a 12 horas antes da visita de avaliação).
Caso o participante comesse ou bebesse algo, exceto água, a coleta de sangue era remarcada.
A amostra de sangue em jejum foi analisada pelo laboratório Quest Diagnostics™ para o local de trabalho e centros comunitários/para idosos.
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Linha de base e pós-intervenção (avaliado 6 meses após o início da intervenção)
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Alterações nos lipídios em jejum (colesterol HDL) entre a linha de base e a pós-intervenção (avaliada 6 meses após o início da intervenção) em comparação com os participantes da intervenção tardia.
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (avaliado 6 meses após o início da intervenção)
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Coleta de sangue venoso: Após o participante assinar o consentimento, ele foi levado para a área privada de flebotomia.
O participante sentou-se em uma cadeira estacionária e colocou o braço de sua escolha para a coleta de sangue sobre a mesa, em cima do bloco BloodBloc.
O participante foi questionado sobre a última vez que comeu ou bebeu alguma coisa, incluindo doces, menta, chiclete, pastilhas para tosse, xarope para tosse, café ou chá (esperava-se que os participantes jejuassem de 8 a 12 horas antes da visita de avaliação).
Caso o participante comesse ou bebesse algo, exceto água, a coleta de sangue era remarcada.
A amostra de sangue em jejum foi analisada pelo laboratório Quest Diagnostics™ para o local de trabalho e centros comunitários/para idosos.
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Linha de base e pós-intervenção (avaliado 6 meses após o início da intervenção)
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Alterações nos lipídios em jejum (colesterol LDL) entre a linha de base e a pós-intervenção (avaliada 6 meses após o início da intervenção) em comparação com os participantes da intervenção tardia.
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (avaliado 6 meses após o início da intervenção)
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Coleta de sangue venoso: Após o participante assinar o consentimento, ele foi levado para a área privada de flebotomia.
O participante sentou-se em uma cadeira estacionária e colocou o braço de sua escolha para a coleta de sangue sobre a mesa, em cima do bloco BloodBloc.
O participante foi questionado sobre a última vez que comeu ou bebeu alguma coisa, incluindo doces, menta, chiclete, pastilhas para tosse, xarope para tosse, café ou chá (esperava-se que os participantes jejuassem de 8 a 12 horas antes da visita de avaliação).
Caso o participante comesse ou bebesse algo, exceto água, a coleta de sangue era remarcada.
A amostra de sangue em jejum foi analisada pelo laboratório Quest Diagnostics™ para o local de trabalho e centros comunitários/para idosos.
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Linha de base e pós-intervenção (avaliado 6 meses após o início da intervenção)
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Alterações na A1c entre a linha de base e a pós-intervenção (avaliadas 6 meses após o início da intervenção) em comparação com os participantes da intervenção tardia.
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (avaliado 6 meses após o início da intervenção)
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Coleta de sangue venoso: Após o participante assinar o consentimento, ele foi levado para a área privada de flebotomia.
O participante sentou-se em uma cadeira estacionária e colocou o braço de sua escolha para a coleta de sangue sobre a mesa, em cima do bloco BloodBloc.
O participante foi questionado sobre a última vez que comeu ou bebeu alguma coisa, incluindo doces, menta, chiclete, pastilhas para tosse, xarope para tosse, café ou chá (esperava-se que os participantes jejuassem de 8 a 12 horas antes da visita de avaliação).
Caso o participante comesse ou bebesse algo, exceto água, a coleta de sangue era remarcada.
A amostra de sangue em jejum foi analisada pelo laboratório Quest Diagnostics™ para o local de trabalho e centros comunitários/para idosos.
A1c é uma medida do controle da glicose durante aproximadamente um período de 8 a 12 semanas.
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Linha de base e pós-intervenção (avaliado 6 meses após o início da intervenção)
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Alterações na pressão arterial sistólica (PA) entre a linha de base e pós-intervenção (avaliada 6 meses após o início da intervenção) em comparação com os participantes da intervenção tardia.
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (avaliado 6 meses após o início da intervenção)
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A pressão arterial foi medida no braço direito com o participante sentado confortavelmente com o braço direito apoiado em uma mesa.
Todos os participantes foram solicitados a descansar calmamente com os pés apoiados no chão por cinco minutos.
Após a espera de cinco minutos, o pulso radial foi medido no braço direito e o nível de obliteração do pulso foi avaliado.
O manguito foi insuflado até a taxa máxima de insuflação e a pressão liberada a uma taxa de 2 mm/Hg por segundo.
Os sons de Korotkoff da primeira aparição e da última audição (fase V) foram utilizados para determinar a pressão arterial sistólica e diastólica, respectivamente.
O braço com o manguito foi então levantado por 5 segundos após cada insuflação com um período de espera de 30 segundos entre cada leitura da pressão arterial.
A pressão arterial foi repetida duas vezes com a média computada.
Caso não fosse possível aferir a pressão arterial no braço direito, o braço esquerdo era utilizado e anotado no prontuário do participante.
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Linha de base e pós-intervenção (avaliado 6 meses após o início da intervenção)
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Alterações na circunferência da cintura entre a linha de base e a pós-intervenção (avaliada 6 meses após o início da intervenção) em comparação com os participantes da intervenção tardia.
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (avaliado 6 meses após o início da intervenção)
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O participante foi solicitado a ficar em pé com os pés juntos.
A cintura foi medida com uma fita métrica de tecido ao redor do abdome.
Os pontos médios foram marcados horizontalmente no ponto médio entre o ponto mais alto da crista ilíaca e a parte mais baixa do rebordo costal na linha axilar média.
Ambos os lados da cintura foram marcados com um lápis cosmético.
O participante foi solicitado a manter os braços ao lado do corpo e inspirar, expirar e segurar, e então a medição foi realizada.
A medida da cintura foi registrada até o quarto de polegada mais próximo.
A medida foi repetida duas vezes.
Se as medidas da cintura diferirem em mais de meia polegada, uma terceira medição foi registrada.
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Linha de base e pós-intervenção (avaliado 6 meses após o início da intervenção)
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Mudanças na atividade física autorrelatada entre a linha de base e a pós-intervenção (avaliada 6 meses após o início da intervenção) em comparação com os participantes da intervenção tardia.
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (avaliado 6 meses após o início da intervenção)
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O Questionário de Atividade Modificável (MAQ) foi desenvolvido pelo Dr. Kriska.
Ele tem sido usado para avaliar a atividade em uma variedade de populações e faixas etárias em vários períodos de tempo e foi usado para avaliar os níveis de atividade física no DPP.
O MAQ inclui tanto uma seção de lazer quanto uma seção de atividade ocupacional, uma vez que a homogeneidade do gasto energético relacionado a ambos os componentes da atividade dentro de muitas populações de estudo não pode ser assumida.
Além disso, o MAQ foi projetado para ser modificado, com base em testes piloto, antes de sua utilização, a fim de maximizar a viabilidade e adequação do instrumento de atividade física à população de interesse.
O MAQ demonstrou ser confiável e válido (através de comparações com monitores de atividade, testes de condicionamento físico (campo) e a técnica de água duplamente marcada) em adultos e adolescentes.
O MAQ tem sido usado para avaliar uma variedade de períodos de tempo desde o ano passado e a semana passada até uma vida inteira de atividade.
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Linha de base e pós-intervenção (avaliado 6 meses após o início da intervenção)
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Alterações na pressão arterial diastólica (PA) entre a linha de base e a pós-intervenção (avaliada 6 meses após o início da intervenção) em comparação com os participantes da intervenção tardia.
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (avaliado 6 meses após o início da intervenção)
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A pressão arterial foi medida no braço direito com o participante sentado confortavelmente com o braço direito apoiado em uma mesa.
Todos os participantes foram solicitados a descansar calmamente com os pés apoiados no chão por cinco minutos.
Após a espera de cinco minutos, o pulso radial foi medido no braço direito e o nível de obliteração do pulso foi avaliado.
O manguito foi insuflado até a taxa máxima de insuflação e a pressão liberada a uma taxa de 2 mm/Hg por segundo.
Os sons de Korotkoff da primeira aparição e da última audição (fase V) foram utilizados para determinar a pressão arterial sistólica e diastólica, respectivamente.
O braço com o manguito foi então levantado por 5 segundos após cada insuflação com um período de espera de 30 segundos entre cada leitura da pressão arterial.
A pressão arterial foi repetida duas vezes com a média computada.
Caso não fosse possível aferir a pressão arterial no braço direito, o braço esquerdo era utilizado e anotado no prontuário do participante.
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Linha de base e pós-intervenção (avaliado 6 meses após o início da intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Devaraj SM, Napoleone JM, Miller RG, Rockette-Wagner B, Arena VC, Mitchell-Miland C, Saad MB, Kriska AM. The role of Sociodemographic factors on goal achievement in a community-based diabetes prevention program behavioral lifestyle intervention. BMC Public Health. 2021 Oct 2;21(1):1783. doi: 10.1186/s12889-021-11844-z.
- Rockette-Wagner B, Miller RG, Eaglehouse YL, Arena VC, Kramer MK, Kriska AM. Leisure Sedentary Behavior Levels and Meeting Program Goals in a Community Lifestyle Intervention for Diabetes Prevention. J Phys Act Health. 2021 Jan 1;18(1):44-51. doi: 10.1123/jpah.2020-0052. Epub 2020 Dec 22.
- Schafer GL, Songer TJ, Arena VC, Kramer MK, Miller RG, Kriska AM. Participant food and activity costs in a translational Diabetes Prevention Program. Transl Behav Med. 2021 Mar 16;11(2):351-358. doi: 10.1093/tbm/ibaa031.
- Kramer MK, Vanderwood KK, Arena VC, Miller RG, Meehan R, Eaglehouse YL, Schafer G, Venditti EM, Kriska AM. Evaluation of a Diabetes Prevention Program Lifestyle Intervention in Older Adults: A Randomized Controlled Study in Three Senior/Community Centers of Varying Socioeconomic Status. Diabetes Educ. 2018 Apr;44(2):118-129. doi: 10.1177/0145721718759982. Epub 2018 Mar 7.
- Eaglehouse YL, Rockette-Wagner B, Kramer MK, Arena VC, Miller RG, Vanderwood KK, Kriska AM. Physical Activity Levels in a Community Lifestyle Intervention: A Randomized Trial. Transl J Am Coll Sports Med. 2016 Jun 1;1(5):45-51.
- Eaglehouse YL, Schafer GL, Arena VC, Kramer MK, Miller RG, Kriska AM. Impact of a community-based lifestyle intervention program on health-related quality of life. Qual Life Res. 2016 Aug;25(8):1903-12. doi: 10.1007/s11136-016-1240-7. Epub 2016 Feb 20.
- Vanderwood KK, Kramer MK, Miller RG, Arena VC, Kriska AM. Evaluation of non-invasive screening measures to identify individuals with prediabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2015 Jan;107(1):194-201. doi: 10.1016/j.diabres.2014.06.003. Epub 2014 Jun 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO10010131
- R18DK081323-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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