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Tradução da Prevenção do Diabetes: Projeto de Estilo de Vida Saudável

25 de julho de 2017 atualizado por: Andrea Kriska, University of Pittsburgh

Projeto de Tradução de Prevenção de Diabetes: Projeto de Estilo de Vida Saudável

O Programa de Prevenção de Diabetes (DPP), um grande estudo de pesquisa realizado nos Estados Unidos, descobriu que a intervenção no estilo de vida foi eficaz na redução do risco de desenvolvimento de diabetes tipo 2. É importante avaliar as intervenções de estilo de vida DPP em configurações do "mundo real". O objetivo deste projeto é testar uma versão adaptada da intervenção de estilo de vida DPP em vários ambientes comunitários, incluindo um local de trabalho, uma unidade de saúde (prática de cuidados primários e centros comunitários locais dedicados a idosos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A evidência de que a intervenção no estilo de vida pode prevenir ou retardar o desenvolvimento de diabetes tipo 2 foi demonstrada em vários ensaios clínicos, incluindo um ensaio clínico multicêntrico nos EUA, o Programa de Prevenção de Diabetes (DPP). O desafio para a saúde pública é traduzir esta promissora e comprovada intervenção comportamental utilizada no esforço de pesquisa do DPP para o "mundo real", ou seja, como fazê-la funcionar em diversas comunidades em uma variedade de configurações locais a um custo reduzido para que o número máximo de pessoas em risco pode se beneficiar.

O objetivo deste aplicativo é testar uma estrutura para tradução do DPP que inclui: 1) demonstração de um modelo de treinamento para profissionais de saúde da comunidade que inclui treinamento inicial, apoio e supervisão na entrega de um currículo de prevenção do diabetes e os necessários materiais de estilo de vida comportamental inicialmente e ao longo do tempo; 2) avaliação de um programa de intervenção DPP mais compacto e flexível administrado a cada participante em uma versão de sua escolha (formato de grupo presencial padrão ou uma versão em DVD do mesmo conteúdo do programa de intervenção no estilo de vida). Esses programas de intervenção no estilo de vida serão realizados em três ambientes comunitários diferentes; ou seja, uma prática de cuidados de saúde, um local de trabalho e centros locais na comunidade dedicados ao envelhecimento saudável para idosos. Por fim, serão testadas as análises de custo-efetividade do programa de intervenção GLB em cada um dos três ambientes comunitários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

223

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de Elegibilidade para Triagem: Homens e mulheres não diabéticos dos locais de estudo específicos na área local que tenham 18 anos ou mais no momento da triagem com um IMC de pelo menos 25 kg/m2 são elegíveis para triagem.
  • Critérios de Elegibilidade da Intervenção: Indivíduos que compareçam à triagem e que apresentem pré-diabetes E/OU síndrome metabólica são elegíveis para participar da intervenção. Pré-diabetes é definido como tendo glicemia de jejum >100 mg/dL e <126mg/dL. A síndrome metabólica é definida como tendo pelo menos 3 dos 5 seguintes fatores de risco:

    1. Circunferência da cintura (>40 polegadas homens,>35 polegadas mulheres);
    2. Pressão arterial >130 mmHg (sistólica) ou >85 mmHg (diastólica) OU história de hipertensão diagnosticada
    3. Baixo nível de HDL (<40 mg/dL homens, <50 mg/dL mulheres)
    4. Nível elevado de triglicerídeos >150 mg/dL
    5. Glicemia em jejum >100mg/dL e <126mg/dL Todos os indivíduos incluídos no estudo deveriam ter no mínimo capacidade de leitura/escrita da 6ª série.

Critério de exclusão:

  • Critérios de exclusão de triagem: As mulheres que estão atualmente (ou nas últimas 6 semanas) grávidas ou amamentando, ou qualquer pessoa planejando deixar a área antes do final do esforço, serão consideradas inelegíveis para participar da triagem.
  • Critérios de exclusão de intervenção: O critério de exclusão para intervenção é o mesmo da triagem. Além disso, os indivíduos que estão tomando metformina ou são identificados como tendo diabetes como resultado da triagem não são elegíveis. Indivíduos que recentemente (nos últimos 3 meses) iniciaram ou alteraram sua dosagem de qualquer medicação para pressão arterial ou lipídios também serão excluídos, pois estar em um regime instável complicará a interpretação de qualquer pressão arterial ou efeitos lipídicos da intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção atual
Os participantes elegíveis serão solicitados a escolher Grupo de Equilíbrio do Estilo de Vida em Grupo (GLB-Group) ou DVD de Equilíbrio do Estilo de Vida em Grupo (GLB-DVD). Após a escolha, os participantes serão atribuídos aleatoriamente ao braço "Intervenção atual", caso em que receberão a intervenção imediatamente.

Os participantes designados para a intervenção atual receberão a intervenção descrita abaixo imediatamente após a randomização. O programa GLB de um ano é uma adaptação da bem-sucedida intervenção DPP no estilo de vida. Os objetivos da intervenção são atingir e manter uma perda de peso de 7% e aumentar de forma segura e progressiva a atividade física para 150 minutos por semana de atividade física moderadamente intensa.

GLB-GROUP: reuniões de grupo semanais transitando para mensais ao longo de um ano lideradas por um coach treinado. GLB-DVD: Consiste em uma série de sessões gravadas de um grupo GLB encenado seguindo um roteiro que foi desenvolvido para seguir de perto o programa GLB. Os participantes do GLB-DVD completam as sessões via DVD e têm contato telefônico com seu treinador, bem como reuniões de grupo mensais.

Comparador Ativo: Intervenção Retardada
Os participantes elegíveis serão solicitados a escolher Grupo de Equilíbrio do Estilo de Vida em Grupo (GLB-Group) ou DVD de Equilíbrio do Estilo de Vida em Grupo (GLB-DVD). Após a escolha, os participantes serão designados aleatoriamente para o braço "Intervenção atrasada", caso em que receberão intervenção atrasada em 6 meses.

Os participantes designados para Intervenção Tardia recebem a mesma intervenção do Grupo de Intervenção Atual, 6 meses a partir da randomização. O programa GLB de um ano é uma adaptação da bem-sucedida intervenção DPP no estilo de vida. Os objetivos da intervenção são atingir e manter uma perda de peso de 7% e aumentar de forma segura e progressiva a atividade física para 150 minutos por semana de atividade física moderadamente intensa.

GLB-GROUP: reuniões de grupo semanais transitando para mensais ao longo de um ano lideradas por um coach treinado. GLB-DVD: Consiste em uma série de sessões gravadas de um grupo GLB encenado seguindo um roteiro que foi desenvolvido para seguir de perto o programa GLB. Os participantes do GLB-DVD completam as sessões via DVD e têm contato telefônico com seu treinador, bem como reuniões de grupo mensais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no peso entre a linha de base e a pós-intervenção (avaliadas 6 meses após o início da intervenção) em comparação com os participantes da intervenção tardia.
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (avaliado 6 meses após o início da intervenção)
O peso foi medido duas vezes usando uma balança médica digital (DETECTO® PD100) colocada em uma superfície dura e plana. Os participantes foram solicitados a tirar os sapatos e ficar no meio da balança com os olhos fixos para a frente e sem tocar em nenhuma superfície. O participante foi solicitado a descer da escala entre as medidas. Se as medidas estivessem separadas por mais de 0,5 libras, uma terceira medida era tomada. O peso é informado em libras.
Linha de base e pós-intervenção (avaliado 6 meses após o início da intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na glicemia de jejum entre a linha de base e a pós-intervenção (avaliadas 6 meses após o início da intervenção) em comparação com os participantes da intervenção tardia.
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (avaliado 6 meses após o início da intervenção)
Após a assinatura do termo de consentimento, o participante foi encaminhado para a área privada de flebotomia. O participante sentou-se em uma cadeira estacionária e colocou o braço de sua escolha para a coleta de sangue sobre a mesa, em cima do bloco BloodBloc. O participante foi questionado sobre a última vez que comeu ou bebeu alguma coisa, incluindo doces, menta, chiclete, pastilhas para tosse, xarope para tosse, café ou chá (esperava-se que os participantes jejuassem de 8 a 12 horas antes da visita de avaliação). Caso o participante comesse ou bebesse algo, exceto água, a coleta de sangue era remarcada. A amostra de sangue em jejum foi analisada pelo laboratório Quest Diagnostics™ para o local de trabalho e centros comunitários/para idosos.
Linha de base e pós-intervenção (avaliado 6 meses após o início da intervenção)
Alterações na insulina de jejum entre a linha de base e a pós-intervenção (avaliadas 6 meses após o início da intervenção) em comparação com os participantes da intervenção tardia.
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (avaliado 6 meses após o início da intervenção)
Coleta de sangue venoso: Após o participante assinar o consentimento, ele foi levado para a área privada de flebotomia. O participante sentou-se em uma cadeira estacionária e colocou o braço de sua escolha para a coleta de sangue sobre a mesa, em cima do bloco BloodBloc. O participante foi questionado sobre a última vez que comeu ou bebeu alguma coisa, incluindo doces, menta, chiclete, pastilhas para tosse, xarope para tosse, café ou chá (esperava-se que os participantes jejuassem de 8 a 12 horas antes da visita de avaliação). Caso o participante comesse ou bebesse algo, exceto água, a coleta de sangue era remarcada. A amostra de sangue em jejum foi analisada pelo laboratório Quest Diagnostics™ para o local de trabalho e centros comunitários/para idosos.
Linha de base e pós-intervenção (avaliado 6 meses após o início da intervenção)
Alterações nos lipídios em jejum (colesterol total) entre a linha de base e a pós-intervenção (avaliada 6 meses após o início da intervenção) em comparação com os participantes da intervenção tardia.
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (avaliado 6 meses após o início da intervenção)
Coleta de sangue venoso: Após o participante assinar o consentimento, ele foi levado para a área privada de flebotomia. O participante sentou-se em uma cadeira estacionária e colocou o braço de sua escolha para a coleta de sangue sobre a mesa, em cima do bloco BloodBloc. O participante foi questionado sobre a última vez que comeu ou bebeu alguma coisa, incluindo doces, menta, chiclete, pastilhas para tosse, xarope para tosse, café ou chá (esperava-se que os participantes jejuassem de 8 a 12 horas antes da visita de avaliação). Caso o participante comesse ou bebesse algo, exceto água, a coleta de sangue era remarcada. A amostra de sangue em jejum foi analisada pelo laboratório Quest Diagnostics™ para o local de trabalho e centros comunitários/para idosos.
Linha de base e pós-intervenção (avaliado 6 meses após o início da intervenção)
Alterações nos lipídios em jejum (triglicerídeos) entre a linha de base e a pós-intervenção (avaliada 6 meses após o início da intervenção) em comparação com os participantes da intervenção tardia.
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (avaliado 6 meses após o início da intervenção)
Coleta de sangue venoso: Após o participante assinar o consentimento, ele foi levado para a área privada de flebotomia. O participante sentou-se em uma cadeira estacionária e colocou o braço de sua escolha para a coleta de sangue sobre a mesa, em cima do bloco BloodBloc. O participante foi questionado sobre a última vez que comeu ou bebeu alguma coisa, incluindo doces, menta, chiclete, pastilhas para tosse, xarope para tosse, café ou chá (esperava-se que os participantes jejuassem de 8 a 12 horas antes da visita de avaliação). Caso o participante comesse ou bebesse algo, exceto água, a coleta de sangue era remarcada. A amostra de sangue em jejum foi analisada pelo laboratório Quest Diagnostics™ para o local de trabalho e centros comunitários/para idosos.
Linha de base e pós-intervenção (avaliado 6 meses após o início da intervenção)
Alterações nos lipídios em jejum (colesterol HDL) entre a linha de base e a pós-intervenção (avaliada 6 meses após o início da intervenção) em comparação com os participantes da intervenção tardia.
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (avaliado 6 meses após o início da intervenção)
Coleta de sangue venoso: Após o participante assinar o consentimento, ele foi levado para a área privada de flebotomia. O participante sentou-se em uma cadeira estacionária e colocou o braço de sua escolha para a coleta de sangue sobre a mesa, em cima do bloco BloodBloc. O participante foi questionado sobre a última vez que comeu ou bebeu alguma coisa, incluindo doces, menta, chiclete, pastilhas para tosse, xarope para tosse, café ou chá (esperava-se que os participantes jejuassem de 8 a 12 horas antes da visita de avaliação). Caso o participante comesse ou bebesse algo, exceto água, a coleta de sangue era remarcada. A amostra de sangue em jejum foi analisada pelo laboratório Quest Diagnostics™ para o local de trabalho e centros comunitários/para idosos.
Linha de base e pós-intervenção (avaliado 6 meses após o início da intervenção)
Alterações nos lipídios em jejum (colesterol LDL) entre a linha de base e a pós-intervenção (avaliada 6 meses após o início da intervenção) em comparação com os participantes da intervenção tardia.
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (avaliado 6 meses após o início da intervenção)
Coleta de sangue venoso: Após o participante assinar o consentimento, ele foi levado para a área privada de flebotomia. O participante sentou-se em uma cadeira estacionária e colocou o braço de sua escolha para a coleta de sangue sobre a mesa, em cima do bloco BloodBloc. O participante foi questionado sobre a última vez que comeu ou bebeu alguma coisa, incluindo doces, menta, chiclete, pastilhas para tosse, xarope para tosse, café ou chá (esperava-se que os participantes jejuassem de 8 a 12 horas antes da visita de avaliação). Caso o participante comesse ou bebesse algo, exceto água, a coleta de sangue era remarcada. A amostra de sangue em jejum foi analisada pelo laboratório Quest Diagnostics™ para o local de trabalho e centros comunitários/para idosos.
Linha de base e pós-intervenção (avaliado 6 meses após o início da intervenção)
Alterações na A1c entre a linha de base e a pós-intervenção (avaliadas 6 meses após o início da intervenção) em comparação com os participantes da intervenção tardia.
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (avaliado 6 meses após o início da intervenção)
Coleta de sangue venoso: Após o participante assinar o consentimento, ele foi levado para a área privada de flebotomia. O participante sentou-se em uma cadeira estacionária e colocou o braço de sua escolha para a coleta de sangue sobre a mesa, em cima do bloco BloodBloc. O participante foi questionado sobre a última vez que comeu ou bebeu alguma coisa, incluindo doces, menta, chiclete, pastilhas para tosse, xarope para tosse, café ou chá (esperava-se que os participantes jejuassem de 8 a 12 horas antes da visita de avaliação). Caso o participante comesse ou bebesse algo, exceto água, a coleta de sangue era remarcada. A amostra de sangue em jejum foi analisada pelo laboratório Quest Diagnostics™ para o local de trabalho e centros comunitários/para idosos. A1c é uma medida do controle da glicose durante aproximadamente um período de 8 a 12 semanas.
Linha de base e pós-intervenção (avaliado 6 meses após o início da intervenção)
Alterações na pressão arterial sistólica (PA) entre a linha de base e pós-intervenção (avaliada 6 meses após o início da intervenção) em comparação com os participantes da intervenção tardia.
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (avaliado 6 meses após o início da intervenção)
A pressão arterial foi medida no braço direito com o participante sentado confortavelmente com o braço direito apoiado em uma mesa. Todos os participantes foram solicitados a descansar calmamente com os pés apoiados no chão por cinco minutos. Após a espera de cinco minutos, o pulso radial foi medido no braço direito e o nível de obliteração do pulso foi avaliado. O manguito foi insuflado até a taxa máxima de insuflação e a pressão liberada a uma taxa de 2 mm/Hg por segundo. Os sons de Korotkoff da primeira aparição e da última audição (fase V) foram utilizados para determinar a pressão arterial sistólica e diastólica, respectivamente. O braço com o manguito foi então levantado por 5 segundos após cada insuflação com um período de espera de 30 segundos entre cada leitura da pressão arterial. A pressão arterial foi repetida duas vezes com a média computada. Caso não fosse possível aferir a pressão arterial no braço direito, o braço esquerdo era utilizado e anotado no prontuário do participante.
Linha de base e pós-intervenção (avaliado 6 meses após o início da intervenção)
Alterações na circunferência da cintura entre a linha de base e a pós-intervenção (avaliada 6 meses após o início da intervenção) em comparação com os participantes da intervenção tardia.
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (avaliado 6 meses após o início da intervenção)
O participante foi solicitado a ficar em pé com os pés juntos. A cintura foi medida com uma fita métrica de tecido ao redor do abdome. Os pontos médios foram marcados horizontalmente no ponto médio entre o ponto mais alto da crista ilíaca e a parte mais baixa do rebordo costal na linha axilar média. Ambos os lados da cintura foram marcados com um lápis cosmético. O participante foi solicitado a manter os braços ao lado do corpo e inspirar, expirar e segurar, e então a medição foi realizada. A medida da cintura foi registrada até o quarto de polegada mais próximo. A medida foi repetida duas vezes. Se as medidas da cintura diferirem em mais de meia polegada, uma terceira medição foi registrada.
Linha de base e pós-intervenção (avaliado 6 meses após o início da intervenção)
Mudanças na atividade física autorrelatada entre a linha de base e a pós-intervenção (avaliada 6 meses após o início da intervenção) em comparação com os participantes da intervenção tardia.
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (avaliado 6 meses após o início da intervenção)
O Questionário de Atividade Modificável (MAQ) foi desenvolvido pelo Dr. Kriska. Ele tem sido usado para avaliar a atividade em uma variedade de populações e faixas etárias em vários períodos de tempo e foi usado para avaliar os níveis de atividade física no DPP. O MAQ inclui tanto uma seção de lazer quanto uma seção de atividade ocupacional, uma vez que a homogeneidade do gasto energético relacionado a ambos os componentes da atividade dentro de muitas populações de estudo não pode ser assumida. Além disso, o MAQ foi projetado para ser modificado, com base em testes piloto, antes de sua utilização, a fim de maximizar a viabilidade e adequação do instrumento de atividade física à população de interesse. O MAQ demonstrou ser confiável e válido (através de comparações com monitores de atividade, testes de condicionamento físico (campo) e a técnica de água duplamente marcada) em adultos e adolescentes. O MAQ tem sido usado para avaliar uma variedade de períodos de tempo desde o ano passado e a semana passada até uma vida inteira de atividade.
Linha de base e pós-intervenção (avaliado 6 meses após o início da intervenção)
Alterações na pressão arterial diastólica (PA) entre a linha de base e a pós-intervenção (avaliada 6 meses após o início da intervenção) em comparação com os participantes da intervenção tardia.
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (avaliado 6 meses após o início da intervenção)
A pressão arterial foi medida no braço direito com o participante sentado confortavelmente com o braço direito apoiado em uma mesa. Todos os participantes foram solicitados a descansar calmamente com os pés apoiados no chão por cinco minutos. Após a espera de cinco minutos, o pulso radial foi medido no braço direito e o nível de obliteração do pulso foi avaliado. O manguito foi insuflado até a taxa máxima de insuflação e a pressão liberada a uma taxa de 2 mm/Hg por segundo. Os sons de Korotkoff da primeira aparição e da última audição (fase V) foram utilizados para determinar a pressão arterial sistólica e diastólica, respectivamente. O braço com o manguito foi então levantado por 5 segundos após cada insuflação com um período de espera de 30 segundos entre cada leitura da pressão arterial. A pressão arterial foi repetida duas vezes com a média computada. Caso não fosse possível aferir a pressão arterial no braço direito, o braço esquerdo era utilizado e anotado no prontuário do participante.
Linha de base e pós-intervenção (avaliado 6 meses após o início da intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

15 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PRO10010131
  • R18DK081323-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção atual

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