Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перевод «Профилактика диабета»: проект «Здоровый образ жизни»

25 июля 2017 г. обновлено: Andrea Kriska, University of Pittsburgh

Переводческий проект «Профилактика диабета»: проект «Здоровый образ жизни»

Программа профилактики диабета (DPP), крупное исследование, проведенное в Соединенных Штатах, показало, что изменение образа жизни эффективно снижает риск развития диабета 2 типа. Важно оценить вмешательства в образ жизни DPP в условиях «реального мира». Цель этого проекта — протестировать адаптированную версию вмешательства DPP в отношении образа жизни в нескольких общественных условиях, в том числе на рабочем месте, в медицинском учреждении (практика первичной медико-санитарной помощи и местные общественные центры, предназначенные для пожилых людей).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Доказательства того, что изменение образа жизни может предотвратить или отсрочить развитие диабета 2 типа, были продемонстрированы в нескольких клинических испытаниях, включая многоцентровое клиническое исследование в США, Программа профилактики диабета (DPP). Задача общественного здравоохранения состоит в том, чтобы перевести это многообещающее и проверенное поведенческое вмешательство, используемое в исследованиях DPP, в «реальный мир», т. е. как заставить его работать в различных сообществах в различных местных условиях при меньших затратах, чтобы максимальное число тех, кто находится в группе риска, может извлечь выгоду.

Целью этого приложения является тестирование основы для перевода DPP, которая включает: 1) демонстрацию модели обучения для специалистов здравоохранения, которая включает в себя начальную подготовку, поддержку и надзор при проведении учебной программы по профилактике диабета и необходимых материалы о поведенческом образе жизни как изначально, так и с течением времени; 2) оценка более компактной и гибкой программы вмешательства DPP, проводимой каждому участнику в версии по его или ее выбору (стандартный групповой формат с личным общением или DVD-версия того же содержания программы вмешательства в образ жизни). Эти программы вмешательства в образ жизни будут осуществляться в трех различных условиях сообщества; то есть практика здравоохранения, рабочее место и местные центры в сообществе, посвященные здоровому старению для пожилых людей. Наконец, будет протестирован анализ экономической эффективности программы вмешательства GLB в каждом из трех условий сообщества.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

223

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критерии отбора для скрининга: Мужчины и женщины без диабета из конкретных исследовательских центров в данном районе, которым на момент скрининга 18 лет и старше, с ИМТ не менее 25 кг/м2, имеют право на скрининг.

  • Критерии приемлемости вмешательства: Лица, проходящие скрининг, у которых обнаружено предиабет И/ИЛИ метаболический синдром, имеют право участвовать в вмешательстве. Преддиабет определяется как уровень глюкозы натощак >100 мг/дл и <126 мг/дл. Метаболический синдром определяется как наличие как минимум 3 из 5 следующих факторов риска:

    1. Окружность талии (> 40 дюймов у мужчин,> 35 дюймов у женщин);
    2. Артериальное давление >130 мм рт.ст. (систолическое) или >85 мм рт.ст. (диастолическое) ИЛИ диагностированная гипертензия в анамнезе
    3. Низкий уровень ЛПВП (<40 мг/дл у мужчин, <50 мг/дл у женщин)
    4. Повышенный уровень триглицеридов >150 мг/дл
    5. Глюкоза натощак >100 мг/дл и <126 мг/дл Все лица, включенные в исследование, должны иметь навыки чтения/письма не ниже 6-го класса.

Критерий исключения:

  • Исключающие критерии скрининга: женщины, которые в настоящее время (или в течение последних 6 недель) беременны или кормят грудью, или любой человек, планирующий покинуть территорию до окончания усилий, будут считаться не имеющими права участвовать в скрининге.
  • Критерии исключения для вмешательства: Критерий исключения для вмешательства такой же, как и для скрининга. Кроме того, лица, принимающие метформин или у которых в результате скрининга выявлен диабет, не имеют права на участие. Лица, которые недавно (в течение последних 3 месяцев) начали или изменили свою дозировку любых лекарств от кровяного давления или липидов, также будут исключены, поскольку их нестабильный режим усложнит интерпретацию любого влияния вмешательства на кровяное давление или липиды.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Текущее вмешательство
Участникам, имеющим право на участие, будет предложено выбрать группу Group Lifestyle Balance Group (GLB-Group) или группу Group Lifestyle Balance DVD (GLB-DVD). После выбора участники будут случайным образом назначены на руку «Текущее вмешательство», и в этом случае они получат вмешательство немедленно.
Поведенческий: Текущее вмешательство

Участники, отнесенные к текущему вмешательству, получат вмешательство, описанное ниже, сразу после рандомизации. Годичная программа GLB представляет собой адаптацию успешного вмешательства в образ жизни DPP. Целями вмешательства являются достижение и поддержание потери веса на 7%, а также безопасное и постепенное увеличение физической активности до 150 минут умеренно интенсивной физической активности в неделю.

GLB-GROUP: еженедельные групповые встречи с переходом на ежемесячные в течение одного года под руководством обученного тренера. GLB-DVD: Состоит из серии записанных на пленку сессий инсценированной группы GLB по сценарию, который был разработан, чтобы точно следовать программе GLB. Участники GLB-DVD проходят занятия через DVD и имеют телефонную связь со своим тренером, а также ежемесячные групповые встречи.
Активный компаратор: Отсроченное вмешательство
Участникам, имеющим право на участие, будет предложено выбрать группу Group Lifestyle Balance Group (GLB-Group) или группу Group Lifestyle Balance DVD (GLB-DVD). После выбора участники будут случайным образом распределены в группу «Отсроченное вмешательство», и в этом случае они получат отсроченное вмешательство через 6 месяцев.
Поведенческий: Отсроченное вмешательство

Участники, отнесенные к отложенному вмешательству, получают то же вмешательство, что и группа текущего вмешательства, через 6 месяцев после рандомизации. Годичная программа GLB представляет собой адаптацию успешного вмешательства в образ жизни DPP. Целями вмешательства являются достижение и поддержание потери веса на 7%, а также безопасное и постепенное увеличение физической активности до 150 минут умеренно интенсивной физической активности в неделю.

GLB-GROUP: еженедельные групповые встречи с переходом на ежемесячные в течение одного года под руководством обученного тренера. GLB-DVD: Состоит из серии записанных на пленку сессий инсценированной группы GLB по сценарию, который был разработан, чтобы точно следовать программе GLB. Участники GLB-DVD проходят занятия через DVD и имеют телефонную связь со своим тренером, а также ежемесячные групповые встречи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения веса между исходным уровнем и после вмешательства (оценка через 6 месяцев после начала вмешательства) по сравнению с участниками отсроченного вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (оценка через 6 месяцев после начала вмешательства)
Вес измеряли дважды с использованием цифровых медицинских весов (DETECTO® PD100), помещенных на твердую плоскую поверхность. Участников попросили снять обувь и встать на середину весов, глядя прямо вперед и не касаясь какой-либо поверхности. Участника попросили выйти из шкалы между измерениями. Если измерения отличались более чем на 0,5 фунта, принималось третье измерение. Вес сообщается в фунтах.
Исходный уровень и после вмешательства (оценка через 6 месяцев после начала вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня глюкозы натощак между исходным уровнем и после вмешательства (оценка через 6 месяцев после начала вмешательства) по сравнению с участниками отсроченного вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (оценка через 6 месяцев после начала вмешательства)
После того, как участник подписал согласие, его отвели в частную зону флеботомии. Участник сидел на стационарном стуле и клал выбранную для взятия крови руку на стол поверх планшета BloodBloc. Участников спрашивали, когда они в последний раз что-нибудь ели или пили, включая конфеты, мяту, жевательную резинку, леденцы от кашля, сироп от кашля, кофе или чай (ожидалось, что участники воздержатся от пищи в течение 8-12 часов до визита для оценки). Если у участника было что-нибудь есть или пить, кроме воды, забор крови переносился. Образец крови натощак был проанализирован лабораторией Quest Diagnostics ™ для рабочего места и общественных центров / центров для пожилых людей.
Исходный уровень и после вмешательства (оценка через 6 месяцев после начала вмешательства)
Изменения уровня инсулина натощак между исходным уровнем и после вмешательства (оценка через 6 месяцев после начала вмешательства) по сравнению с участниками отсроченного вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (оценка через 6 месяцев после начала вмешательства)
Взятие венозной крови: после того, как участник подписал согласие, его доставили в частную зону флеботомии. Участник сидел на стационарном стуле и клал выбранную для взятия крови руку на стол поверх планшета BloodBloc. Участников спрашивали, когда они в последний раз что-нибудь ели или пили, включая конфеты, мяту, жевательную резинку, леденцы от кашля, сироп от кашля, кофе или чай (ожидалось, что участники воздержатся от пищи в течение 8-12 часов до визита для оценки). Если у участника было что-нибудь есть или пить, кроме воды, забор крови переносился. Образец крови натощак был проанализирован лабораторией Quest Diagnostics ™ для рабочего места и общественных центров / центров для пожилых людей.
Исходный уровень и после вмешательства (оценка через 6 месяцев после начала вмешательства)
Изменения липидов натощак (общий холестерин) между исходным уровнем и после вмешательства (оценка через 6 месяцев после начала вмешательства) по сравнению с участниками отсроченного вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (оценка через 6 месяцев после начала вмешательства)
Взятие венозной крови: после того, как участник подписал согласие, его доставили в частную зону флеботомии. Участник сидел на стационарном стуле и клал выбранную для взятия крови руку на стол поверх планшета BloodBloc. Участников спрашивали, когда они в последний раз что-нибудь ели или пили, включая конфеты, мяту, жевательную резинку, леденцы от кашля, сироп от кашля, кофе или чай (ожидалось, что участники воздержатся от пищи в течение 8-12 часов до визита для оценки). Если у участника было что-нибудь есть или пить, кроме воды, забор крови переносился. Образец крови натощак был проанализирован лабораторией Quest Diagnostics ™ для рабочего места и общественных центров / центров для пожилых людей.
Исходный уровень и после вмешательства (оценка через 6 месяцев после начала вмешательства)
Изменения липидов натощак (триглицеридов) между исходным уровнем и после вмешательства (оценка через 6 месяцев после начала вмешательства) по сравнению с участниками отсроченного вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (оценка через 6 месяцев после начала вмешательства)
Взятие венозной крови: после того, как участник подписал согласие, его доставили в частную зону флеботомии. Участник сидел на стационарном стуле и клал выбранную для взятия крови руку на стол поверх планшета BloodBloc. Участников спрашивали, когда они в последний раз что-нибудь ели или пили, включая конфеты, мяту, жевательную резинку, леденцы от кашля, сироп от кашля, кофе или чай (ожидалось, что участники воздержатся от пищи в течение 8-12 часов до визита для оценки). Если у участника было что-нибудь есть или пить, кроме воды, забор крови переносился. Образец крови натощак был проанализирован лабораторией Quest Diagnostics ™ для рабочего места и общественных центров / центров для пожилых людей.
Исходный уровень и после вмешательства (оценка через 6 месяцев после начала вмешательства)
Изменения липидов натощак (холестерин ЛПВП) между исходным уровнем и после вмешательства (оценка через 6 месяцев после начала вмешательства) по сравнению с участниками отсроченного вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (оценка через 6 месяцев после начала вмешательства)
Взятие венозной крови: после того, как участник подписал согласие, его доставили в частную зону флеботомии. Участник сидел на стационарном стуле и клал выбранную для взятия крови руку на стол поверх планшета BloodBloc. Участников спрашивали, когда они в последний раз что-нибудь ели или пили, включая конфеты, мяту, жевательную резинку, леденцы от кашля, сироп от кашля, кофе или чай (ожидалось, что участники воздержатся от пищи в течение 8-12 часов до визита для оценки). Если у участника было что-нибудь есть или пить, кроме воды, забор крови переносился. Образец крови натощак был проанализирован лабораторией Quest Diagnostics ™ для рабочего места и общественных центров / центров для пожилых людей.
Исходный уровень и после вмешательства (оценка через 6 месяцев после начала вмешательства)
Изменения липидов натощак (холестерин ЛПНП) между исходным уровнем и после вмешательства (оценка через 6 месяцев после начала вмешательства) по сравнению с участниками отсроченного вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (оценка через 6 месяцев после начала вмешательства)
Взятие венозной крови: после того, как участник подписал согласие, его доставили в частную зону флеботомии. Участник сидел на стационарном стуле и клал выбранную для взятия крови руку на стол поверх планшета BloodBloc. Участников спрашивали, когда они в последний раз что-нибудь ели или пили, включая конфеты, мяту, жевательную резинку, леденцы от кашля, сироп от кашля, кофе или чай (ожидалось, что участники воздержатся от пищи в течение 8-12 часов до визита для оценки). Если у участника было что-нибудь есть или пить, кроме воды, забор крови переносился. Образец крови натощак был проанализирован лабораторией Quest Diagnostics ™ для рабочего места и общественных центров / центров для пожилых людей.
Исходный уровень и после вмешательства (оценка через 6 месяцев после начала вмешательства)
Изменения в A1c между исходным уровнем и после вмешательства (оценка через 6 месяцев после начала вмешательства) по сравнению с участниками отсроченного вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (оценка через 6 месяцев после начала вмешательства)
Взятие венозной крови: после того, как участник подписал согласие, его доставили в частную зону флеботомии. Участник сидел на стационарном стуле и клал выбранную для взятия крови руку на стол поверх планшета BloodBloc. Участников спрашивали, когда они в последний раз что-нибудь ели или пили, включая конфеты, мяту, жевательную резинку, леденцы от кашля, сироп от кашля, кофе или чай (ожидалось, что участники воздержатся от пищи в течение 8-12 часов до визита для оценки). Если у участника было что-нибудь есть или пить, кроме воды, забор крови переносился. Образец крови натощак был проанализирован лабораторией Quest Diagnostics ™ для рабочего места и общественных центров / центров для пожилых людей. A1c является мерой контроля уровня глюкозы в течение примерно 8-12 недель.
Исходный уровень и после вмешательства (оценка через 6 месяцев после начала вмешательства)
Изменения систолического артериального давления (АД) между исходным уровнем и после вмешательства (оценка через 6 месяцев после начала вмешательства) по сравнению с участниками отсроченного вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (оценка через 6 месяцев после начала вмешательства)
Артериальное давление измеряли на правой руке, когда участник удобно сидел, правая рука лежала на столе. Всех участников попросили спокойно отдохнуть с ногами на полу в течение пяти минут. После пятиминутного ожидания измеряли пульс на правой руке и оценивали уровень облитерации пульса. Манжету накачивали до максимальной скорости надувания, а давление сбрасывали со скоростью 2 мм рт. ст. в секунду. Первое появление и последнее прослушивание (фаза V) тонов Короткова использовали для определения систолического и диастолического артериального давления соответственно. Затем руку с манжетой поднимали на 5 секунд после каждого надувания с периодом ожидания 30 секунд между каждым измерением артериального давления. Артериальное давление повторяли дважды с вычислением среднего значения. Если было невозможно измерить артериальное давление на правой руке, использовали левую руку и отмечали в протоколе участника.
Исходный уровень и после вмешательства (оценка через 6 месяцев после начала вмешательства)
Изменения окружности талии между исходным уровнем и после вмешательства (оценка через 6 месяцев после начала вмешательства) по сравнению с участниками отсроченного вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (оценка через 6 месяцев после начала вмешательства)
Участника попросили встать, поставив ноги вместе. Талия измерялась с помощью тканевой измерительной ленты вокруг живота. Средние точки были отмечены горизонтально посередине между самой высокой точкой гребня подвздошной кости и самой нижней частью края реберной дуги по средней подмышечной линии. Обе стороны талии были отмечены с помощью косметического карандаша. Участника попросили положить руки в стороны и вдохнуть, выдохнуть и задержать дыхание, а затем были проведены измерения. Измерение талии записывалось с точностью до четверти дюйма. Меру повторяли дважды. Если размеры талии отличаются более чем на полдюйма, регистрируется третье измерение.
Исходный уровень и после вмешательства (оценка через 6 месяцев после начала вмешательства)
Изменения в самооценке физической активности между исходным уровнем и после вмешательства (оценка через 6 месяцев после начала вмешательства) по сравнению с участниками отсроченного вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (оценка через 6 месяцев после начала вмешательства)
Опросник изменяемой активности (MAQ) был разработан доктором Криской. Он использовался для оценки активности в различных группах населения и возрастных группах в различные периоды времени, а также для оценки уровней физической активности в DPP. MAQ включает в себя как раздел досуга, так и раздел профессиональной деятельности, поскольку нельзя предположить однородность расхода энергии, связанного с обоими этими компонентами активности, во многих изучаемых популяциях. Кроме того, MAQ был разработан с возможностью модификации на основе пилотного тестирования до его использования, чтобы максимизировать осуществимость и соответствие инструмента физической активности интересующей популяции. Было показано, что MAQ надежен и действителен (путем сравнения с мониторами активности, фитнес-тестированием (полевыми) и методом двойной маркировки воды) как у взрослых, так и у подростков. MAQ использовался для оценки различных временных рамок от прошлого года и прошлой недели до активности в течение всей жизни.
Исходный уровень и после вмешательства (оценка через 6 месяцев после начала вмешательства)
Изменения диастолического артериального давления (АД) между исходным уровнем и после вмешательства (оценка через 6 месяцев после начала вмешательства) по сравнению с участниками с отсроченным вмешательством.
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (оценка через 6 месяцев после начала вмешательства)
Артериальное давление измеряли на правой руке, когда участник удобно сидел, правая рука лежала на столе. Всех участников попросили спокойно отдохнуть с ногами на полу в течение пяти минут. После пятиминутного ожидания измеряли пульс на правой руке и оценивали уровень облитерации пульса. Манжету накачивали до максимальной скорости надувания, а давление сбрасывали со скоростью 2 мм рт. ст. в секунду. Первое появление и последнее прослушивание (фаза V) тонов Короткова использовали для определения систолического и диастолического артериального давления соответственно. Затем руку с манжетой поднимали на 5 секунд после каждого надувания с периодом ожидания 30 секунд между каждым измерением артериального давления. Артериальное давление повторяли дважды с вычислением среднего значения. Если было невозможно измерить артериальное давление на правой руке, использовали левую руку и отмечали в протоколе участника.
Исходный уровень и после вмешательства (оценка через 6 месяцев после начала вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO10010131
  • R18DK081323-04 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Текущее вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться