Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oversettelse av diabetesforebyggende: The Healthy Lifestyle Project

25. juli 2017 oppdatert av: Andrea Kriska, University of Pittsburgh

Diabetesforebyggende oversettelsesprosjekt: Prosjektet for sunn livsstil

Diabetes Prevention Program (DPP), en stor forskningsstudie utført i USA, fant at livsstilsintervensjon var effektiv for å redusere risikoen for utvikling av type 2 diabetes. Det er viktig å evaluere DPP-livsstilsintervensjonene i en "virkelig verden". Formålet med dette prosjektet er å teste en tilpasset versjon av DPP-livsstilsintervensjonen i flere miljøer, inkludert en arbeidsplass, et helseinstitusjon (primærhelsetjenesten og lokale samfunnssentre dedikert til eldre voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bevis på at livsstilsintervensjon kan forhindre eller forsinke utviklingen av type 2-diabetes har blitt vist i flere kliniske studier, inkludert en multisenter klinisk studie i USA, Diabetes Prevention Program (DPP). Utfordringen for folkehelsen er å oversette denne lovende og utprøvde atferdsintervensjonen brukt i DPP-forskningsinnsatsen til den "virkelige verden", dvs. hvordan få den til å fungere i forskjellige samfunn i en rekke lokale omgivelser til en redusert kostnad, slik at maksimalt antall risikoutsatte kan ha nytte.

Hensikten med denne applikasjonen er å teste et rammeverk for oversettelse av DPP som inkluderer: 1) demonstrasjon av en opplæringsmodell for helsepersonell i lokalsamfunnet som inkluderer innledende opplæring, støtte og veiledning i levering av en diabetesforebyggende læreplan og nødvendig atferdsmessige livsstilsmaterialer både initialt og over tid; 2) evaluering av et mer kompakt og fleksibelt DPP-intervensjonsprogram administrert til hver deltaker i en versjon av hans eller hennes valg (standard ansikt-til-ansikt gruppeformat eller en DVD-versjon av det samme innholdet i livsstilsintervensjonsprogram). Disse livsstilsintervensjonsprogrammene vil bli utført i tre ulike miljøer; dvs. en helsepraksis, en arbeidsplass og lokale sentre i samfunnet dedikert til sunn aldring for eldre voksne. Til slutt vil kostnadseffektivitetsanalysene til GLB-intervensjonsprogrammet i hver av de tre fellesskapsinnstillingene bli testet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

223

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifikasjonskriterier for screening: Ikke-diabetikere fra de spesifikke studiestedene i lokalområdet som er 18 år og eldre på tidspunktet for screening med en BMI på minst 25 kg/m2 er kvalifisert for screening.

  • Intervensjonskriterier: Personer som deltar på screening som viser seg å ha prediabetes OG/ELLER metabolsk syndrom er kvalifisert til å delta i intervensjonen. Pre-diabetes er definert som å ha en fastende glukose >100 mg/dL og <126mg/dL. Metabolsk syndrom er definert som å ha minst 3 av de 5 følgende risikofaktorene:

    1. Midjeomkrets (>40 tommer menn, >35 tommer kvinner);
    2. Blodtrykk >130 mmHg (systolisk) eller >85 mmHg (diastolisk) ELLER historie med diagnostisert hypertensjon
    3. Lavt HDL-nivå (<40 mg/dL menn, <50 mg/dL kvinner)
    4. Forhøyet triglyseridnivå >150 mg/dL
    5. Fastende glukose >100mg/dL og <126mg/dL Alle individer som er registrert i studien bør ha minst 6. klasse lese-/skriveevne.

Ekskluderingskriterier:

  • Utelukkelseskriterier for screening: Kvinner som for øyeblikket (eller i løpet av de siste 6 ukene) er gravide eller ammer, eller en person som planlegger å forlate området før slutten av innsatsen, vil bli vurdert som ikke kvalifisert til å delta i screeningen.
  • Intervensjon Eksklusjonskriterier: Eksklusjonskriterium for intervensjon er det samme som for screening. I tillegg er ikke personer som bruker metformin eller er identifisert som diabetes som følge av screeningen kvalifisert. Personer som nylig (i løpet av de siste 3 månedene) har startet eller endret doseringen av blodtrykks- eller lipidmedisiner, vil også bli ekskludert fordi de er på et ustabilt regime, vil komplisere tolkningen av eventuelle blodtrykks- eller lipideffekter av intervensjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gjeldende intervensjon
Kvalifiserte deltakere vil bli bedt om å velge Group Lifestyle Balance Group (GLB-Group) eller Group Lifestyle Balance DVD (GLB-DVD). Ved valg vil deltakerne bli tilfeldig tilordnet "Nåværende intervensjon"-arm, i så fall vil de motta intervensjonen umiddelbart.
Atferdsmessig: Gjeldende intervensjon

Deltakere som er tildelt Current Intervention vil motta intervensjonen beskrevet nedenfor umiddelbart etter randomisering. Det ettårige GLB-programmet er en tilpasning av den vellykkede DPP-livsstilsintervensjonen. Målene for intervensjonen er å oppnå og opprettholde et vekttap på 7 %, og å trygt og gradvis øke fysisk aktivitet til 150 minutter per uke med moderat intens fysisk aktivitet.

GLB-GROUP: gruppemøter ukentlige overganger til månedlige over ett år ledet av en utdannet trener. GLB-DVD: Består av en serie tapede økter av en iscenesatt GLB-gruppe etter et manus som ble utviklet for å følge GLB-programmet nøye. GLB-DVD-deltakere gjennomfører øktene via DVD og har telefonisk kontakt med sin coach samt månedlige gruppemøter.
Aktiv komparator: Forsinket intervensjon
Kvalifiserte deltakere vil bli bedt om å velge Group Lifestyle Balance Group (GLB-Group) eller Group Lifestyle Balance DVD (GLB-DVD). Ved valg vil deltakerne bli tilfeldig tildelt "Forsinket intervensjon"-arm, i så fall vil de motta forsinket intervensjon ved 6 måneder.
Atferdsmessig: Forsinket intervensjon

Deltakere som er tildelt forsinket intervensjon får samme intervensjon som Current Intervention Group, 6 måneder fra randomisering. Det ettårige GLB-programmet er en tilpasning av den vellykkede DPP-livsstilsintervensjonen. Målene for intervensjonen er å oppnå og opprettholde et vekttap på 7 %, og å trygt og gradvis øke fysisk aktivitet til 150 minutter per uke med moderat intens fysisk aktivitet.

GLB-GROUP: gruppemøter ukentlige overganger til månedlige over ett år ledet av en utdannet trener. GLB-DVD: Består av en serie tapede økter av en iscenesatt GLB-gruppe etter et manus som ble utviklet for å følge GLB-programmet nøye. GLB-DVD-deltakere gjennomfører øktene via DVD og har telefonisk kontakt med sin coach samt månedlige gruppemøter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i vekt mellom baseline og post-intervensjon (vurdert ved 6 måneder etter påbegynt intervensjon) sammenlignet med forsinket intervensjonsdeltakere.
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (vurdert 6 måneder etter start av intervensjon)
Vekten ble målt to ganger ved hjelp av en digital legevekt (DETECTO® PD100) plassert på en hard, flat overflate. Deltakerne ble bedt om å ta av seg skoene og stå midt på skalaen med øynene rett frem og uten å berøre noen overflate. Deltakeren ble bedt om å gå ned fra skalaen mellom tiltak. Hvis tiltakene var mer enn 0,5 pund fra hverandre, ble et tredje tiltak tatt. Vekt er rapportert i pounds.
Baseline og post-intervensjon (vurdert 6 måneder etter start av intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i fastende glukose mellom baseline og post-intervensjon (vurdert 6 måneder etter påbegynt intervensjon) sammenlignet med forsinket intervensjonsdeltakere.
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (vurdert 6 måneder etter start av intervensjon)
Etter at deltakeren signerte samtykket, ble de ført til det private flebotomiområdet. Deltakeren satte seg i en stasjonær stol og plasserte den valgte armen for blodprøvetakingen flatt på bordet, på toppen av BloodBloc-puten. Deltakeren ble spurt sist gang de hadde noe å spise eller drikke, inkludert godteri, mynte, tyggegummi, hostedråper, hostesaft, kaffe eller te (deltakerne ble forventet å faste i 8-12 timer før vurderingsbesøket). Hvis deltakeren hadde noe å spise eller drikke, annet enn vann, ble blodprøven omlagt. Den fastende blodprøven ble analysert av Quest Diagnostics™-laboratoriet for arbeidsstedet og samfunns-/seniorsentre.
Baseline og post-intervensjon (vurdert 6 måneder etter start av intervensjon)
Endringer i fastende insulin mellom baseline og post-intervensjon (vurdert ved 6 måneder etter påbegynt intervensjon) sammenlignet med forsinket intervensjonsdeltakere.
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (vurdert 6 måneder etter start av intervensjon)
Venøs blodprøve: Etter at deltakeren signerte samtykket, ble de ført til det private flebotomiområdet. Deltakeren satte seg i en stasjonær stol og plasserte den valgte armen for blodprøvetakingen flatt på bordet, på toppen av BloodBloc-puten. Deltakeren ble spurt sist gang de hadde noe å spise eller drikke, inkludert godteri, mynte, tyggegummi, hostedråper, hostesaft, kaffe eller te (deltakerne ble forventet å faste i 8-12 timer før vurderingsbesøket). Hvis deltakeren hadde noe å spise eller drikke, annet enn vann, ble blodprøven omlagt. Den fastende blodprøven ble analysert av Quest Diagnostics™-laboratoriet for arbeidsstedet og samfunns-/seniorsentre.
Baseline og post-intervensjon (vurdert 6 måneder etter start av intervensjon)
Endringer i fastende lipider (totalt kolesterol) mellom baseline og post-intervensjon (vurdert ved 6 måneder etter påbegynt intervensjon) sammenlignet med forsinket intervensjonsdeltakere.
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (vurdert 6 måneder etter start av intervensjon)
Venøs blodprøve: Etter at deltakeren signerte samtykket, ble de ført til det private flebotomiområdet. Deltakeren satte seg i en stasjonær stol og plasserte den valgte armen for blodprøvetakingen flatt på bordet, på toppen av BloodBloc-puten. Deltakeren ble spurt sist gang de hadde noe å spise eller drikke, inkludert godteri, mynte, tyggegummi, hostedråper, hostesaft, kaffe eller te (deltakerne ble forventet å faste i 8-12 timer før vurderingsbesøket). Hvis deltakeren hadde noe å spise eller drikke, annet enn vann, ble blodprøven omlagt. Den fastende blodprøven ble analysert av Quest Diagnostics™-laboratoriet for arbeidsstedet og samfunns-/seniorsentre.
Baseline og post-intervensjon (vurdert 6 måneder etter start av intervensjon)
Endringer i fastende lipider (triglyserider) mellom baseline og post-intervensjon (vurdert ved 6 måneder etter påbegynt intervensjon) sammenlignet med forsinket intervensjonsdeltakere.
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (vurdert 6 måneder etter start av intervensjon)
Venøs blodprøve: Etter at deltakeren signerte samtykket, ble de ført til det private flebotomiområdet. Deltakeren satte seg i en stasjonær stol og plasserte den valgte armen for blodprøvetakingen flatt på bordet, på toppen av BloodBloc-puten. Deltakeren ble spurt sist gang de hadde noe å spise eller drikke, inkludert godteri, mynte, tyggegummi, hostedråper, hostesaft, kaffe eller te (deltakerne ble forventet å faste i 8-12 timer før vurderingsbesøket). Hvis deltakeren hadde noe å spise eller drikke, annet enn vann, ble blodprøven omlagt. Den fastende blodprøven ble analysert av Quest Diagnostics™-laboratoriet for arbeidsstedet og samfunns-/seniorsentre.
Baseline og post-intervensjon (vurdert 6 måneder etter start av intervensjon)
Endringer i fastende lipider (HDL-kolesterol) mellom baseline og post-intervensjon (vurdert 6 måneder etter påbegynt intervensjon) sammenlignet med forsinket intervensjonsdeltakere.
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (vurdert 6 måneder etter start av intervensjon)
Venøs blodprøve: Etter at deltakeren signerte samtykket, ble de ført til det private flebotomiområdet. Deltakeren satte seg i en stasjonær stol og plasserte den valgte armen for blodprøvetakingen flatt på bordet, på toppen av BloodBloc-puten. Deltakeren ble spurt sist gang de hadde noe å spise eller drikke, inkludert godteri, mynte, tyggegummi, hostedråper, hostesaft, kaffe eller te (deltakerne ble forventet å faste i 8-12 timer før vurderingsbesøket). Hvis deltakeren hadde noe å spise eller drikke, annet enn vann, ble blodprøven omlagt. Den fastende blodprøven ble analysert av Quest Diagnostics™-laboratoriet for arbeidsstedet og samfunns-/seniorsentre.
Baseline og post-intervensjon (vurdert 6 måneder etter start av intervensjon)
Endringer i fastende lipider (LDL-kolesterol) mellom baseline og post-intervensjon (vurdert 6 måneder etter påbegynt intervensjon) sammenlignet med forsinket intervensjonsdeltakere.
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (vurdert 6 måneder etter start av intervensjon)
Venøs blodprøve: Etter at deltakeren signerte samtykket, ble de ført til det private flebotomiområdet. Deltakeren satte seg i en stasjonær stol og plasserte den valgte armen for blodprøvetakingen flatt på bordet, på toppen av BloodBloc-puten. Deltakeren ble spurt sist gang de hadde noe å spise eller drikke, inkludert godteri, mynte, tyggegummi, hostedråper, hostesaft, kaffe eller te (deltakerne ble forventet å faste i 8-12 timer før vurderingsbesøket). Hvis deltakeren hadde noe å spise eller drikke, annet enn vann, ble blodprøven omlagt. Den fastende blodprøven ble analysert av Quest Diagnostics™-laboratoriet for arbeidsstedet og samfunns-/seniorsentre.
Baseline og post-intervensjon (vurdert 6 måneder etter start av intervensjon)
Endringer i A1c mellom baseline og post-intervensjon (vurdert til 6 måneder etter påbegynt intervensjon) sammenlignet med forsinket intervensjonsdeltakere.
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (vurdert 6 måneder etter start av intervensjon)
Venøs blodprøve: Etter at deltakeren signerte samtykket, ble de ført til det private flebotomiområdet. Deltakeren satte seg i en stasjonær stol og plasserte den valgte armen for blodprøvetakingen flatt på bordet, på toppen av BloodBloc-puten. Deltakeren ble spurt sist gang de hadde noe å spise eller drikke, inkludert godteri, mynte, tyggegummi, hostedråper, hostesaft, kaffe eller te (deltakerne ble forventet å faste i 8-12 timer før vurderingsbesøket). Hvis deltakeren hadde noe å spise eller drikke, annet enn vann, ble blodprøven omlagt. Den fastende blodprøven ble analysert av Quest Diagnostics™-laboratoriet for arbeidsstedet og samfunns-/seniorsentre. A1c er et mål på glukosekontroll over en periode på omtrent 8 til 12 uker.
Baseline og post-intervensjon (vurdert 6 måneder etter start av intervensjon)
Endringer i systolisk blodtrykk (BP) mellom baseline og post-intervensjon (vurdert ved 6 måneder etter påbegynt intervensjon) sammenlignet med forsinket intervensjonsdeltakere.
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (vurdert 6 måneder etter start av intervensjon)
Blodtrykket ble målt i høyre arm med deltakeren sittende komfortabelt med høyre arm hvilende på et bord. Alle deltakerne ble bedt om å hvile stille med føttene flatt på gulvet i fem minutter. Etter fem minutters ventetid ble den radielle pulsen målt i høyre arm og pulsutslettingsnivået ble vurdert. Mansjetten ble blåst opp til den høyeste oppblåsingshastigheten og trykket ble utløst med en hastighet på 2 mm/Hg per sekund. Første opptreden og sist hørte (fase V) Korotkoffs lyder ble brukt til å bestemme henholdsvis systolisk og diastolisk blodtrykk. Den mansjettede armen ble deretter hevet i 5 sekunder etter hver oppblåsing med en venteperiode på 30 sekunder mellom hver blodtrykksavlesning. Blodtrykket ble gjentatt to ganger med gjennomsnittet beregnet. Dersom det ikke var mulig å måle blodtrykk i høyre arm, ble venstre arm benyttet og notert i deltakerprotokollen.
Baseline og post-intervensjon (vurdert 6 måneder etter start av intervensjon)
Endringer i midjeomkrets mellom baseline og post-intervensjon (vurdert til 6 måneder etter påbegynt intervensjon) sammenlignet med forsinket intervensjonsdeltakere.
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (vurdert 6 måneder etter start av intervensjon)
Deltakeren ble bedt om å stå med føttene sammen. Midjen ble målt med et tøymålebånd rundt magen. Midtpunktene ble markert horisontalt ved midtpunktet mellom høyeste punkt på hoftekammen og laveste del av kystmarginen i midtaksillærlinjen. Begge sider av midjen ble merket med en kosmetisk blyant. Deltakeren ble bedt om å ha armene ved siden og puste inn, ut og holde, og deretter ble målingen tatt. Midjemål ble registrert til nærmeste kvart tomme. Tiltaket ble gjentatt to ganger. Hvis midjemålene avviker med mer enn en halv tomme, ble en tredje måling registrert.
Baseline og post-intervensjon (vurdert 6 måneder etter start av intervensjon)
Endringer i selvrapportert fysisk aktivitet mellom baseline og post-intervensjon (vurdert ved 6 måneder etter påbegynt intervensjon) sammenlignet med forsinket intervensjonsdeltakere.
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (vurdert 6 måneder etter start av intervensjon)
The Modifiable Activity Questionnaire (MAQ) ble designet av Dr. Kriska. Det har blitt brukt til å vurdere aktivitet i en rekke populasjoner og aldersgrupper over ulike tidsrammer og ble brukt til å vurdere fysisk aktivitetsnivå i DPP. MAQ inkluderer både en fritids- og en yrkesaktivitetsseksjon siden homogeniteten i energiforbruk knyttet til begge disse aktivitetskomponentene i mange studiepopulasjoner ikke kan antas. I tillegg ble MAQ designet for å bli modifisert, basert på pilottesting, før den ble brukt, for å maksimere gjennomførbarheten og hensiktsmessigheten til det fysiske aktivitetsinstrumentet for befolkningen av interesse. MAQ har vist seg å være både pålitelig og gyldig (gjennom sammenligninger med aktivitetsmonitorer, kondisjonstesting (felt) og den dobbeltmerkede vannteknikken) hos både voksne og ungdom. MAQ har blitt brukt til å vurdere en rekke tidsrammer fra det siste året og forrige uke til en levetid med aktivitet.
Baseline og post-intervensjon (vurdert 6 måneder etter start av intervensjon)
Endringer i diastolisk blodtrykk (BP) mellom baseline og post-intervensjon (vurdert ved 6 måneder etter påbegynt intervensjon) sammenlignet med forsinket intervensjonsdeltakere.
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (vurdert 6 måneder etter start av intervensjon)
Blodtrykket ble målt i høyre arm med deltakeren sittende komfortabelt med høyre arm hvilende på et bord. Alle deltakerne ble bedt om å hvile stille med føttene flatt på gulvet i fem minutter. Etter fem minutters ventetid ble den radielle pulsen målt i høyre arm og pulsutslettingsnivået ble vurdert. Mansjetten ble blåst opp til den høyeste oppblåsingshastigheten og trykket ble utløst med en hastighet på 2 mm/Hg per sekund. Første opptreden og sist hørte (fase V) Korotkoffs lyder ble brukt til å bestemme henholdsvis systolisk og diastolisk blodtrykk. Den mansjettede armen ble deretter hevet i 5 sekunder etter hver oppblåsing med en venteperiode på 30 sekunder mellom hver blodtrykksavlesning. Blodtrykket ble gjentatt to ganger med gjennomsnittet beregnet. Dersom det ikke var mulig å måle blodtrykk i høyre arm, ble venstre arm benyttet og notert i deltakerprotokollen.
Baseline og post-intervensjon (vurdert 6 måneder etter start av intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO10010131
  • R18DK081323-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gjeldende intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere