Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program včasného přístupu (EAP) pro ibrutinib u účastníků s relapsující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií (CLL)

17. března 2017 aktualizováno: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Program včasného přístupu (EAP) pro ibrutinib (PCI-32765) u pacientů s relapsující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií (CLL)

Účelem této studie je poskytnout včasný přístup k léčbě ibrutinibem pro účastníky s relabující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií (CLL) a shromáždit další údaje o bezpečnosti, zatímco lék není komerčně dostupný.

Přehled studie

Postavení

Schváleno pro marketing

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), multicentrickou (kdy více než jeden tým nemocnice nebo lékařské fakulty pracuje na studii lékařského výzkumu) studii programu včasného přístupu (EAP). Studie bude provedena ve 2 fázích: screeningová fáze (přibližně 30 dní před podáním první dávky) a fáze programového léku (den 1 až 30 dní po poslední dávce studovaného léku). Zapsaní účastníci budou dostávat 420 miligramů (mg) perorálně ibrutinibu jednou denně ve 28denním cyklu až do progrese onemocnění, výskytu nepřijatelné toxicity, již nedosahování klinického přínosu nebo konce programu. Léčba bude kontinuální (bez přerušení) a bude si ji podávat sám. Hodnocení onemocnění bude prováděno podle místního standardu péče, jak je klinicky indikováno. Během studie bude sledována bezpečnost účastníka. Všichni zapsaní a pokračující účastníci programu budou nadále dostávat ibrutinib od EAP až do schválení marketingu nebo 6 měsíců po tomto datu.

Typ studie

Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie
      • Florianopolis, Brazílie
      • Fortaleza, Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
      • São Paulo, Brazílie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) nižší než (<) 2

  • Má diagnózu chronické lymfocytární leukémie (CLL), která splňuje publikovaná diagnostická kritéria (Hallek 2008):

    1. Monoklonální B-buňky (buď kappa nebo lambda omezený lehký řetězec), které klonálně koexprimují alespoň jeden B-buněčný marker (Cluster of Differentiation 19 [CD19], CD20 nebo CD23) a CD5
    2. Diagnóza CLL vyžaduje anamnézu lymfocytózy s počtem B-lymfocytů vyšším nebo rovným (>=) 5 000/mikrolitr (μl)
  • Aktivní onemocnění splňující alespoň jedno z kritérií Mezinárodního semináře o chronické lymfocytární leukémii (IWCLL) 2008
  • Musí podstoupit alespoň jednu předchozí terapii CLL a není vhodné pro léčbu nebo přeléčení terapií založenou na purinových analogech
  • Schopnost ambulantní léčby a veškerého laboratorního sledování v instituci, která programová léčiva podává

Kritéria vyloučení:

  • Známý lymfom centrálního nervového systému (CNS) nebo leukémie
  • Známá prolymfocytární leukémie nebo historie Richterovy transformace nebo podezření na ni v současnosti
  • Nekontrolovaná autoimunitní hemolytická anémie (AIHA) nebo idiopatická trombocytopenická purpura (ITP)
  • Předchozí expozice ibrutinibu nebo randomizace ve studii s ibrutinibem
  • Vyžaduje léčbu silným inhibitorem cytochromu P3A4/5 (tj. CYP3A4/5)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR106344
  • 54179060CLL3005 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčná chronická lymfocytární leukémie

Klinické studie na PCI-32765 (Ibrutinib)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit