- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01123174
Efektivita algoritmu řízení případů: ALGOS po pokusu o sebevraždu (ALGOS)
Efektivita "Algoritmu řízení případů" po pokusu o sebevraždu z hlediska opakování sebevražedného chování a medicínsko-ekonomického dopadu
Sebevražedné chování je fenoménem eminentně multifaktoriálním. Je tak vždy obtížné definovat jednoznačné strategie prevence opakování sebevražd během nouzového pobytu, tedy téměř v běžné populaci. Jeden našel 23 klinických studií na toto téma za posledních 25 let a 18 je negativních. Většina pozitivních studií má obavu z toho, že jsou odděleny od převzetí odpovědnosti za péči, přísně vzato, zaujmout pozici „méta“, blíže pojmu „case management“: jak zůstat v kontaktu s pokoušejícím se o sebevraždu, aniž bychom to v tomto každodenním životě vynucovali, nahradili možné navrhování, ale převzetí odpovědnosti zdroje spolehlivé a rychle dostupné v případě ohrožení situace? Každá z těchto studií testuje zařízení, která se zdají vhodnější pro takovou nebo onakou charakteristiku této populace, a to tím, že zachovává pouze jednoduchá kritéria, jako je pohlaví, počet dřívějších pokusů o sebevraždu, návrh nebo ne pro převzetí odpovědnosti za péči, dodržování nebo ne s plánem péče. Zdálo by se tedy zajímavé zkombinovat tyto přístupy v algoritmu nazvaném „ALGOS“.
Hlavní cíl: Otestovat účinnost tohoto algoritmu case managementu, nazvaného „ALGOS“, při snižování počtu úmrtí sebevraždou, ve smyslu snížení opakovaných sebevražedných pokusů a počtu ztrát kontaktních pacientů ve skupině ALGOS během 6 měsíců ve srovnání s kontrolní skupinou pokusů o sebevraždu léčených jako obvykle (tj. primárně předává ošetřujícímu lékaři).
Sekundární cíle: Vyhodnotit podle metody ověřené Beechamem v roce 1992 přímý medicínsko-ekonomický dopad v roce následujícím po zavedení algoritmu ALGOS. Snížení ostatních sebevražedných chování za 6 měsíců (snížení plného počtu sebevražedných opakování v každé skupině, vývoj skóre sebevražedných myšlenek atd...). Vyhodnotit účinek algoritmu ve 13. měsíci. Studovat možné rozdíly v čase, pokud jde o sebevražedné opakování ve 2 skupinách. Navrhnout různé profily odpovědí podle psychopatologie, počtu pokusů o sebevraždu, sebevražedného charakteru, pohlaví,…
Metodika: Komparativní jednoduchá slepá prospektivní multicentrická kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- University Hospital, Angers
-
Boulogne-sur-Mer, Francie
- General Hospital, Boulogne sur Mer
-
Brest, Francie
- University Hospital, Brest
-
Caen, Francie
- University Hospital, Caen
-
Clermont-Ferrand, Francie
- University Hospital, Clermont Ferrand
-
Créteil, Francie
- Henri Mondor Hospital, Creteil
-
Douai, Francie
- General Hospital, Douai
-
Dunkirk, Francie
- General Hospital, Dunkerque
-
Hénin-Beaumont, Francie
- Health Centre Henin Beaumont
-
Lille, Francie, 59037
- University Hospital, Lille
-
Marseille, Francie
- University Hospital, Marseille
-
Montauban, Francie
- General Hospital, Montauban
-
Montpellier, Francie
- University Hospital, Montpellier
-
Nancy, Francie
- University Hospital, Nancy
-
Nantes, Francie
- University Hospital, Nantes
-
Nice, Francie
- University Hospital, Nice
-
Paris, Francie
- Georges Pompidou European Hospital, Paris
-
Quimper, Francie
- General Hospital, Quimper
-
Rennes, Francie
- University Hospital, Rennes
-
Roubaix, Francie
- General Hospital, Roubaix
-
Toulouse, Francie
- University Hospital, Toulouse
-
Tourcoing, Francie
- General Hospital, Tourcoing
-
Vannes, Francie
- General Hospital, Vannes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přežívající k pokusu o sebevraždu (SA) přímo opouštějící pohotovostní jednotku nebo byli hospitalizováni méně než 7 dní
Kritéria vyloučení:
- recidivisté, kteří za poslední 3 roky udělali 4 SA a více
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ALGOS group
Algorithm of case management over the 6 months following the suicidal gesture (systematic telephone contact, postcards and crisis card)
|
Pokud subjekt přežije jednu 1. SA (první pokus): opustí centrum, kde byl zařazen, s „zdrojem tabulky“ (krizovou kartou), který obsahuje adresy webových stránek asociací prevence sebevražd a také přístupnou telefonní číslo 24/24h. Pokud subjekt není prvním pokusem: bude znovu telefonicky kontaktován mezi 10. a 21. dnem po SA. Pokud není subjekt kontaktován nebo málo pozoruje v plánu péče, bude dostávat sérii pohlednic pak pravidelně, se 4 uzdraveními: do 2, 3, 4 a 5 měsíců po pokusu.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Control group
Treatment as usual (referral back to the general practitioner)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet opakovaných pokusů o sebevraždu
Časové okno: šest měsíců
|
počet opakovaných pokusů o sebevraždu 6 měsíců po indexu pokusů
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet úmrtí na sebevraždu
Časové okno: šest měsíců a 13 měsíců
|
Počet opakovaných pokusů o sebevraždu během 6 měsíců následujících po indexu pokusů
|
šest měsíců a 13 měsíců
|
|
Počet ztracených ke sledování
Časové okno: šest měsíců a 13 měsíců
|
šest měsíců a 13 měsíců
|
|
|
Počet opakovaných pokusů o sebevraždu
Časové okno: 13 měsíců
|
13 měsíců
|
|
|
Počet opakovaných pokusů o sebevraždu
Časové okno: šest měsíců a 13 měsíců
|
Počet opakovaných pokusů o sebevraždu během 6 měsíců následujících po indexu pokusů
|
šest měsíců a 13 měsíců
|
|
Intenzita sebevražedných myšlenek
Časové okno: šest měsíců a 13 měsíců
|
Sebevražedné myšlenky budou měřeny stupnicí sebevražedných myšlenek (A.
Beck, M. Kovacs a A. Weissman, 1979) během 6 měsíců následujících po indexu pokusů a během 13 měsíců.
|
šest měsíců a 13 měsíců
|
|
lékařské náklady
Časové okno: šest měsíců a jeden rok
|
Počet hospitalizací, počet konzultací a spotřeba léků během roku následujícího po pokusu o sebevraždu budou měřeny za účelem odhadu nákladů na léčbu
|
šest měsíců a jeden rok
|
|
Hodnocení psychopatologického profilu
Časové okno: šest měsíců a 13 měsíců
|
Psychopatologický profil bude vyhodnocen francouzskou verzí Mini International Neuropsychiatric Interview (DSM IV)
|
šest měsíců a 13 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillauma VAIVA, University Hospital, Lille
- Vrchní vyšetřovatel: Michel WALTER, University Hospital, Brest
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carter GL, Clover K, Whyte IM, Dawson AH, D'Este C. Postcards from the EDge project: randomised controlled trial of an intervention using postcards to reduce repetition of hospital treated deliberate self poisoning. BMJ. 2005 Oct 8;331(7520):805. doi: 10.1136/bmj.38579.455266.E0. Epub 2005 Sep 23.
- Vaiva G, Vaiva G, Ducrocq F, Meyer P, Mathieu D, Philippe A, Libersa C, Goudemand M. Effect of telephone contact on further suicide attempts in patients discharged from an emergency department: randomised controlled study. BMJ. 2006 May 27;332(7552):1241-5. doi: 10.1136/bmj.332.7552.1241.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Vaiva G, Walter M, Al Arab AS, Courtet P, Bellivier F, Demarty AL, Duhem S, Ducrocq F, Goldstein P, Libersa C. ALGOS: the development of a randomized controlled trial testing a case management algorithm designed to reduce suicide risk among suicide attempters. BMC Psychiatry. 2011 Jan 2;11:1. doi: 10.1186/1471-244X-11-1.
- Evans J, Evans M, Morgan HG, Hayward A, Gunnell D. Crisis card following self-harm: 12-month follow-up of a randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2005 Aug;187:186-7. doi: 10.1192/bjp.187.2.186.
- Demesmaeker A, Chazard E, Vaiva G, Amad A. Risk Factors for Reattempt and Suicide Within 6 Months After an Attempt in the French ALGOS Cohort: A Survival Tree Analysis. J Clin Psychiatry. 2021 Feb 18;82(1):20m13589. doi: 10.4088/JCP.20m13589.
- Vaiva G, Berrouiguet S, Walter M, Courtet P, Ducrocq F, Jardon V, Larsen ME, Cailhol L, Godesense C, Couturier C, Mathur A, Lagree V, Pichene C, Travers D, Lemogne C, Henry JM, Jover F, Chastang F, Prudhomme O, Lestavel P, Gignac CT, Duhem S, Demarty AL, Mesmeur C, Bellivier F, Labreuche J, Duhamel A, Goldstein P. Combining Postcards, Crisis Cards, and Telephone Contact Into a Decision-Making Algorithm to Reduce Suicide Reattempt: A Randomized Clinical Trial of a Personalized Brief Contact Intervention. J Clin Psychiatry. 2018 Sep 25;79(6):17m11631. doi: 10.4088/JCP.17m11631.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009_25
- PHRC 2009/1902 (Jiný identifikátor: DHOS)
- 2009-A00893-54 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Algoritmus řízení případů ALGOS
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)UkončenoLymfedém | Rakovina děložního tělíska ve stádiu I | Rakovina děložního tělíska II | Rakovina děložního tělíska ve stádiu III | Rakovina děložního těla ve stádiu IV | Stádium III rakoviny vulvy | Stádium IVB rakoviny vulvy | 0. stadium rakoviny děložního čípku | Fáze 0 Rakovina vulvy | Fáze I rakoviny vulvy | Rakovina... a další podmínkySpojené státy
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DokončenoStenóza karotidSpojené státy, Kanada, Izrael, Španělsko, Austrálie
-
University of CalgaryNáborChronická bolest | Dětská rakovina | PřežitíKanada
-
Mayo ClinicDokončenoBolest | Periferní neuropatieSpojené státy
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenDokončenoOperace srdce | Management koagulaceNěmecko
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina prsu | Přeživší rakovinySpojené státy
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNespecifikovaný dětský pevný nádor, specifický pro protokol | OtotoxicitaKanada, Spojené státy, Austrálie
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoI. stadium rakoviny prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu stadia IIIA | Stádium IIIB rakoviny prsu | Rakovina prsu stadia IIICSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMaligní gastrointestinální novotvar | Maligní peritoneální novotvarSpojené státy