Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost AposTherapy® u kolenní OA

23. března 2020 aktualizováno: NYU Langone Health

Prospektivní, randomizované hodnocení účinnosti AposTherapy® pro léčbu osteoartrózy kolena

Prospektivní, intervenční, randomizovaná, dvouramenná klinická hodnotící studie ke zkoumání účinnosti AposTherapy® oproti kontrolní skupině, krátkodobě po 6 měsících a dlouhodobě po 12 měsících po léčbě, s primární účinností hodnocení založené na zlepšení skóre bolesti kolene a zlepšení funkce u pacientů po diagnóze kolenní osteoartrózy (OA).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpící symptomatickou unilaterální nebo bilaterální OA kolena v mediálním kompartmentu po dobu alespoň šesti měsíců;
  • Splnění klinických kritérií AČR;
  • Po rentgenovém vyšetření OA kolena se stupněm Kellgren-Lawrence vyšším nebo rovným 2; a,
  • S VAS-Pain ≥ 3, na stupnici mezi 0-10.
  • Pacienti, kteří mají velikost obuvi mezi US 4 a US 12

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti trpící akutní septickou artritidou.
  • Pacienti, kteří dostali injekci kortikosteroidů do 3 měsíců od studie.
  • Pacienti, kteří dostali injekce kyseliny hyaluronové (HA) do 6 měsíců od studie
  • Pacienti trpící avaskulární nekrózou kolene.
  • Pacienti s anamnézou vyboulení kolena nebo nedávným poraněním kolena.
  • Pacienti, kteří podstoupili kloubní náhradu nebo jiný velký chirurgický zákrok na koleni, kyčli nebo kotníku (ipsilaterální nebo kontralaterální strana).
  • Pacienti trpící neuropatickou artropatií.
  • Pacienti se zvýšenou tendencí k pádu.
  • Pacienti vykazující nedostatečnou fyzickou nebo duševní schopnost provádět nebo dodržovat postup studie.
  • Pacienti s patologickou osteoporotickou zlomeninou v anamnéze.
  • Pacienti trpící symptomatickou degenerativní artritidou v kloubech dolních končetin jiných než kolena.
  • Pacienti s uvedenými bolestmi v kolenou z primární bolesti zad nebo kyčelního kloubu.
  • Pacienti s neurologickým deficitem dolních končetin (např. pád nohy)
  • Pacienti, jejichž velikost obuvi je menší než US 4 a větší než US 12
  • Pacienti, kteří podstoupili artroskopii do 6 měsíců od studie
  • Pacienti se zánětlivou artropatií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní léčebné rameno
Osobně kalibrované bio-mechanické zařízení
Přístroj: Kalibrovaná AposTherapy®
biomechanické zařízení obsahující 2 hemisférické biomechanické prvky připojené k platformě ve formě boty. biomechanický přístroj je každému pacientovi kalibrován fyzioterapeutem specializovaným na metodiku léčby.
Komparátor placeba: Ovládací rameno
sham-placebo zařízení (podobné boty bez bio-mechanických prvků).
Přístroj: Nekalibrované zařízení Sham Apos Therapy
Komparační skupina obdrží nekalibrované falešné zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre Western Ontario a McMaster University (WOMAC).
Časové okno: screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
WOMAC hodnotí stav pacientů s osteoartrózou kolena a kyčle, včetně bolesti, ztuhlosti a fyzického fungování kloubů. V této studii byla skóre WOMAC přepočítána jako součet v rámci dílčích škál (skóre bolesti je součet otázek 1-5; ztuhlost je součet otázek 6-7; funkční skóre je součet otázek 8-24). Celkové skóre se uvádí jako součet bolestí, ztuhlosti a funkčních dílčích skóre pro všechny účastníky. Celkový rozsah skóre je 0-1292. Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre (VAS) Skóre
Časové okno: 12 měsíců
Vizuální analogová škála nebo vizuální analogová škála (VAS) je psychometrická škála odezvy, kterou lze použít v dotaznících. Je to nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit.
12 měsíců
Short-Form 36 (SF-36) Celkové skóre
Časové okno: screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Krátký formulář (36) Health Survey je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů. Průzkum se skládá z osmi škálovaných skóre; skóre jsou vážené součty otázek v každé sekci. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre = větší postižení a vyšší skóre = menší postižení. Proto vyšší skóre znamená lepší zdraví.
screening, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis Cardone, DO, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-02127

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kalibrovaná AposTherapy®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit