Srovnání deferipronových tablet s prodlouženým uvolňováním a Ferriprox tablet s okamžitým uvolňováním u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku ≥18 až <50 let
2. Dobrovolnice ve fertilním věku musí souhlasit s používáním přijatého antikoncepčního režimu od nejméně 28 dnů před prvním podáním hodnoceného léku do nejméně 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
3. Sexuálně aktivní muž musí souhlasit s tím, že on a/nebo jeho partnerka budou používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie a alespoň 30 dní po podání léku.
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven 18,5 kg/m^2 a nižší než 30,0 kg/m^2
5. Tělesná hmotnost minimálně 60 kg
6. Nekuřák nebo bývalý kuřák
7. Klinické laboratorní hodnoty v laboratoři stanoveném normálním rozmezí; pokud není v tomto rozmezí, abnormální hodnota musí být bez jakéhokoli klinického významu
8. Nemají žádná klinicky významná onemocnění zachycená v anamnéze nebo důkazy o klinicky významných nálezech při fyzikálním vyšetření a/nebo klinických laboratorních vyšetřeních (hematologie, obecná biochemie, koagulace, EKG a analýza moči)

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící
2. Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,8 x 109/l při screeningu (nelze provést žádné opakování)
3. Anamnéza významné přecitlivělosti na deferipron nebo jakékoli příbuzné produkty (včetně pomocných látek přípravků) a také závažné reakce přecitlivělosti (jako je angioedém) na jakékoli léky
4. Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo ledvinového onemocnění nebo jakýchkoli jiných stavů, o kterých je známo, že interferují s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků nebo o kterých je známo, že potencují nežádoucí účinky nebo k nim predisponují
5. Přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, hematologického, neurologického, psychiatrického, endokrinního, imunologického nebo dermatologického onemocnění
6. Sebevražedné sklony, záchvaty v anamnéze, trauma hlavy s komatem nebo kraniotomií/trepanací, stav zmatenosti nebo klinicky relevantní psychiatrická onemocnění
7. Přítomnost srdečního intervalu mimo rozsah (PR < 110 ms, PR > 220 ms, QRS < 60 ms, QRS > 119 ms a QTcF > 450 ms pro muže a > 460 ms pro ženy) na screeningovém EKG nebo jiném klinickém vyšetření významné abnormality EKG
8. Udržovací léčba jakýmkoli lékem nebo signifikantní anamnéza drogové závislosti nebo zneužívání alkoholu (> 3 jednotky alkoholu denně, nadměrný příjem alkoholu, akutní nebo chronický)
9. Jakékoli klinicky významné onemocnění v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie
10. Užívání jakýchkoli léků modifikujících enzymy, včetně silných inhibitorů enzymů cytochromu P450 (CYP) (jako je cimetidin, fluoxetin, chinidin, erythromycin, ciprofloxacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem a antivirotik proti HIV) a silných induktorů enzymů CYP (jako jsou barbituráty karbamazepin, glukokortikoidy, fenytoin, rifampin a třezalka tečkovaná), v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie
11. Jakákoli anamnéza tuberkulózy a/nebo profylaxe tuberkulózy
12. Hodnota sérového feritinu pod normálním limitem referenční laboratoře při screeningu
13. Pozitivní vyšetření moči na alkohol a/nebo návykové látky
14. Pozitivní výsledky testů HIV Ag/Ab Combo, povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAG (B) (hepatitida B)) nebo anti-hepatitidy C (HCV (C))
15. Pozitivní výsledek těhotenského testu v séru
16. Příjem hodnoceného produktu v jiné klinické studii v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie
17. Darování 50 ml nebo více krve v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie nebo darování 500 ml nebo více krve (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinické studie atd.) v předchozích 56 dnech přede dnem 1 této studie