Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika nízké dávky raltegraviru

15. července 2020 aktualizováno: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Účelem této studie je studovat a porovnat farmakokinetický profil nízké dávky raltegraviru (RAL) (400 mg OD a 800 mg OD) a standardní dávky 400 mg BID u thajských pacientů infikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude zařazeno 24 dobrovolníků infikovaných HIV na stabilních dávkách RAL 400 mg BID po dobu alespoň 3 měsíců a s nedetekovatelnou virovou náloží. V den 1 se všech 24 subjektů zúčastní prvního intenzivního odběru PK na RAL 400 mg BID a vzorky krve budou odebrány při T = 0,0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 a 12,0 hodin po medikaci. Všech 24 subjektů bude randomizováno (1:1) buď do skupiny A (RAL 400 mg OD) nebo skupiny B (RAL 800 mg OD) po dobu 14 dnů. 15. den bude provedena druhá 24hodinová intenzivní PK a budou odebrány vzorky krve. Po 2. intenzivní PK přejdou subjekty na jiný dávkovací režim. Subjekty ve skupině A budou dostávat RAL 800 mg OD a skupina B bude dostávat RAL 400 mg OD po dobu dalších 14 dnů. 29. den bude provedena třetí 24 hodinová intenzivní PK. Po 3. intenzivní PK bude všech 24 subjektů převedeno zpět na počáteční režim RAL 400 mg BID.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • HIV-NAT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Důkaz infekce HIV
  • Věk > 18 let
  • Na RAL 400 mg BID obsahující režim HAART s VL < 50 kopií po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením
  • Ochota dodržovat požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz odolnosti RAL
  • Historie alergie na RAL
  • Použití souběžné medikace, která může interferovat s farmakokinetikou RAL
  • Současné těhotenství nebo kojení nebo plánování těhotenství
  • Aktivní zneužívání drog nebo alkohol
  • Relevantní anamnéza nebo aktuální stav, onemocnění, které by mohlo interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
RAL 400 mg vnější průměr
Lék: raltegravir
12hodinová PK bude provedena 1. den, zatímco subjekty budou na stabilním režimu s RAL 400 mg BID. Po provedení intenzivní PK budou subjekty randomizovány buď do skupiny A (RAL 400 mg OD) nebo B (RAL 800 mg OD) po dobu 14 dnů a 15. den bude provedena druhá 24hodinová plná PK. Po intenzivní PK přejdou subjekty v obou skupinách na jiný dávkovací režim, skupinu A (RAL 800 mg OD) a B (RAL 400 mg OD) na dalších 14 dní a 29. den bude třetí 24hodinová plná PK být proveden.
Aktivní komparátor: 2
RAL 800 mg vnější průměr
Lék: raltegravir
12hodinová PK bude provedena 1. den, zatímco subjekty budou na stabilním režimu s RAL 400 mg BID. Po provedení intenzivní PK budou subjekty randomizovány buď do skupiny A (RAL 400 mg OD) nebo B (RAL 800 mg OD) po dobu 14 dnů a 15. den bude provedena druhá 24hodinová plná PK. Po intenzivní PK přejdou subjekty v obou skupinách na jiný dávkovací režim, skupinu A (RAL 800 mg OD) a B (RAL 400 mg OD) na dalších 14 dní a 29. den bude třetí 24hodinová plná PK být proveden.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
farmakokinetika RAL v thajštině
Časové okno: 29 dní
K posouzení AUC, Cmax, Cmin, T 1/2, clearance RAL v dávce 400 mg BID, 800 mg OD, 400 mg OD v thajštině
29 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Spolupracovníci

Chulalongkorn University
National Healthcare Group Pte Ltd, Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIV-NAT 127

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na raltegravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit