低剂量拉替拉韦的药代动力学
本研究的目的是研究和比较低剂量拉替拉韦 (RAL)（400mg OD 和 800mg OD）和标准剂量 400mg BID 在泰国 HIV 感染患者中的药代动力学特征。
研究概览
详细说明
将招募 24 名接受稳定剂量的 RAL 400 mg BID 至少 3 个月且病毒载量检测不到的 HIV 感染志愿者。
在第 1 天，所有 24 名受试者将参加 RAL 400 mg BID 的第一次强化 PK 收集，血样将在 T = 0.0、0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0 时抽取, 和用药后 12.0 小时。
所有 24 名受试者将被随机分配 (1:1) 到 A 组（RAL 400 mg OD）或 B 组（RAL 800 mg OD），持续 14 天。
在第 15 天，将进行第二次 24 小时强化 PK，并抽取血样。
在第 2 次强化 PK 后，受试者将切换到另一种给药方案。
A 组的受试者将接受 RAL 800 mg OD，B 组将接受 RAL 400 mg OD 再持续 14 天。
第29天，将进行第三次24小时密集PK。
在第 3 次强化 PK 后，所有 24 名受试者将切换回 RAL 400 mg BID 的初始方案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10330
- HIV-NAT
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- HIV感染的证据
- 年龄> 18岁
- 在入组前至少 3 个月接受 RAL 400 mg BID 含有 HAART 方案且 VL < 50 拷贝
- 愿意遵守协议要求
排除标准：
- RAL 耐药性的证据
- RAL 过敏史
- 使用可能干扰 RAL 药代动力学的伴随药物
- 当前怀孕或哺乳期或计划怀孕
- 积极吸毒或酗酒
- 可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的相关病史或目前状况、疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：1个
RAL 400 毫克外径
|
将在第 1 天进行 12 小时 PK，同时受试者采用 RAL 400 mg BID 的稳定方案。
进行强化 PK 后，受试者将被随机分配到 A 组（RAL 400 mg OD）或 B（RAL 800 mg OD）14 天，并在第 15 天进行第二次 24 小时完整 PK。
强化 PK 后，两组受试者将切换到另一种给药方案，A 组（RAL 800 mg OD）和 B 组（RAL 400 mg OD）再持续 14 天，在第 29 天，第三次 24 小时完全 PK 将进行。
|
|
有源比较器：2个
RAL 800 毫克外径
|
将在第 1 天进行 12 小时 PK，同时受试者采用 RAL 400 mg BID 的稳定方案。
进行强化 PK 后，受试者将被随机分配到 A 组（RAL 400 mg OD）或 B（RAL 800 mg OD）14 天，并在第 15 天进行第二次 24 小时完整 PK。
强化 PK 后，两组受试者将切换到另一种给药方案，A 组（RAL 800 mg OD）和 B 组（RAL 400 mg OD）再持续 14 天，在第 29 天，第三次 24 小时完全 PK 将进行。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
泰国 RAL 的药代动力学
大体时间：29天
|
评估 AUC、Cmax、Cmin、T 1/2、RAL 在泰国的 400 mg BID、800 mg OD、400 mg OD 剂量下的清除率
|
29天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月7日
首次发布 (估计)
2010年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月15日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
艾滋病毒感染的临床试验
-
Hospital Clinic of Barcelona完全的
-
Rajavithi Hospital未知研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的免疫状态 | 研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的 HIV 病毒载量泰国
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的HIV-1 感染 | HIV抗体 | 中和抗体 | 病毒载量 | 单克隆抗体美国
-
AIDS Healthcare FoundationUniversity of California, Los Angeles完全的
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... 和其他合作者完全的
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead Sciences完全的
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixa完全的
拉替拉韦的临床试验
-
University of South FloridaMerck Sharp & Dohme LLC; St. Joseph's Hospital, Florida完全的
-
Germans Trias i Pujol HospitalFundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud...完全的
-
Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie...招聘中
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Shionogi完全的感染，人类免疫缺陷病毒 I德国, 西班牙, 法国, 澳大利亚, 美国, 加拿大, 英国, 意大利, 俄罗斯联邦
-
Radboud University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLC; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development招聘中
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完全的