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Farmacocinetica di Raltegravir a basso dosaggio

15 luglio 2020 aggiornato da: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Lo scopo di questo studio è studiare e confrontare il profilo farmacocinetico di raltegravir a basso dosaggio (RAL) (400 mg OD e 800 mg OD) e la dose standard di 400 mg BID in pazienti tailandesi con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati ventiquattro volontari con infezione da HIV a dosi stabili di RAL 400 mg BID per almeno 3 mesi e con carica virale non rilevabile. Il giorno 1, tutti i 24 soggetti parteciperanno alla prima raccolta PK intensiva per RAL 400 mg BID e i campioni di sangue verranno prelevati a T = 0,0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 e 12,0 ore dopo il trattamento. Tutti i 24 soggetti saranno randomizzati (1:1) al Gruppo A (RAL 400 mg OD) o al Gruppo B (RAL 800 mg OD) per 14 giorni. Il giorno 15 verrà eseguita una seconda PK intensiva di 24 ore e verranno prelevati i campioni di sangue. Dopo la 2a PK intensiva, i soggetti passeranno all'altro regime posologico. I soggetti del gruppo A riceveranno RAL 800 mg OD e il gruppo B riceverà RAL 400 mg OD per altri 14 giorni. Il giorno 29 verrà effettuato il terzo PK intensivo di 24 ore. Dopo la 3a PK intensiva, tutti i 24 soggetti torneranno al regime iniziale di RAL 400 mg BID.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • HIV-NAT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Evidenza di infezione da HIV
  • Età> 18 anni
  • Su RAL 400 mg BID contenente regime HAART con VL <50 copie per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Disposti a rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Evidenza della resistenza RAL
  • Storia di allergia RAL
  • Uso di farmaci concomitanti che possono interferire con la farmacocinetica del RAL
  • Gravidanza o allattamento in corso o pianificazione di una gravidanza
  • Abuso di droghe attivo o alcolico
  • Storia rilevante o condizione attuale, malattia che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
RAL 400 mg DE
Droga: raltegravir
La farmacocinetica di 12 ore verrà eseguita il giorno 1 mentre i soggetti sono in regime stabile con RAL 400 mg BID. Dopo aver eseguito la PK intensiva, i soggetti saranno randomizzati al gruppo A (RAL 400 mg OD) o B (RAL 800 mg OD) per 14 giorni e il giorno 15 verrà eseguita una seconda PK completa di 24 ore. Dopo la PK intensiva, i soggetti di entrambi i gruppi passeranno all'altro regime di dosaggio, gruppo A (RAL 800 mg OD) e B (RAL 400 mg OD) per altri 14 giorni e il giorno 29, la terza PK completa di 24 ore sarà essere effettuato.
Comparatore attivo: 2
RAL 800 mg DE
Droga: raltegravir
La farmacocinetica di 12 ore verrà eseguita il giorno 1 mentre i soggetti sono in regime stabile con RAL 400 mg BID. Dopo aver eseguito la PK intensiva, i soggetti saranno randomizzati al gruppo A (RAL 400 mg OD) o B (RAL 800 mg OD) per 14 giorni e il giorno 15 verrà eseguita una seconda PK completa di 24 ore. Dopo la PK intensiva, i soggetti di entrambi i gruppi passeranno all'altro regime di dosaggio, gruppo A (RAL 800 mg OD) e B (RAL 400 mg OD) per altri 14 giorni e il giorno 29, la terza PK completa di 24 ore sarà essere effettuato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
farmacocinetica di RAL in thailandesi
Lasso di tempo: 29 giorni
Per valutare AUC, Cmax, Cmin, T1/2, clearance del RAL alla dose di 400 mg BID, 800 mg OD, 400 mg OD in tailandese
29 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Collaboratori

Chulalongkorn University
National Healthcare Group Pte Ltd, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIV-NAT 127

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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