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진행성 또는 전이성 암 환자에서 LY2090314 연구

2018년 10월 17일 업데이트: Eli Lilly and Company

Pemetrexed 및 Carboplatin과 병용한 진행성 또는 전이성 암 환자에서 LY2090314의 1상 용량 증량 연구

이 연구의 목적은 진행성/전이성 암 환자에서 페메트렉시드 및 카보플라틴과 병용하는 LY2090314의 권장되는 2상 용량 및 용량 요법을 결정하는 것입니다. 이 연구의 파트 A는 연구 요법의 용량 증량으로 구성되고 파트 B는 파트 A에서 제공된 용량을 확인하기 위한 확장 코호트로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 척도에서 수행 상태가 2 이하입니다.
  • 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.
  • 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 시험 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 의학적으로 승인된 피임 예방 조치를 사용하는 데 동의합니다.
  • 입증된 효과적인 치료법이 존재하지 않는 진행성 및/또는 전이성 질환인 암 진단의 조직학적 또는 세포학적 증거가 있는 경우
  • RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준)에 의해 정의된 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병의 존재가 있어야 합니다.
  • 적절한 혈액, 간 및 신장 기능을 가지고 있습니다.
  • 연구 등록 전 최소 30일(미토마이신-C 또는 니트로소우레아의 경우 6주) 동안 화학 요법, 방사선 요법, 암 관련 호르몬 요법 또는 기타 조사 요법을 포함하여 암에 대한 모든 이전 요법을 중단하고 요법의 급성 효과에서 회복됨 .

제외 기준:

  • 적응증에 대한 규제 승인을 받지 못한 약물로 연구 약물의 초기 투여 후 30일 이내에 치료를 받은 경우
  • 심각한 기존 의학적 상태가 있는 경우(조사자의 재량에 맡김)
  • 다음 전도 이상 중 하나가 있음: Q파 시작과 T파 종료 사이의 수정된 시간(QTc) 연장 스크리닝 심전도(ECG)에서 >450밀리초(msec), 중단이 필요한 다른 약물로 QTc 연장의 이전 이력, 선천적 긴 QT 증후군 또는 왼쪽 번들 분기 블록(LBBB)
  • QTc 연장을 유발하거나 Torsades de Pointes를 유발할 수 있는 병용 약물을 복용하는 경우
  • 수축기 혈압이 수은(mmHg) 140밀리미터 이상이고 이완기 혈압이 90mmHg 이상이며 약물 치료로 조절되지 않는 경우
  • 6개월 이내의 심근경색, 협심증 또는 뉴욕심장협회 2급 이상에서 정의한 심장병과 같은 심각한 심장 질환이 있는 자 증상이 있거나 치료가 필요한 부정맥 병력이 있는 경우
  • 만성 심방세동 및/또는 서맥이 있는 경우
  • 칼륨 <3.4 리터당 몰 당량(mEq/L)(<3.4 밀리몰/리터[mmol/l]), 칼슘 <8.4 밀리그램/데시리터(mg/dL)(2.1mmol/L) 또는 마그네슘을 포함하여 교정되지 않은 전해질 장애가 있음 <1.2mg/dL(<0.62mmol/L)
  • 증상이 있는 중추신경계(CNS) 악성 또는 전이가 있는 경우(선별검사가 필요하지 않음)
  • 혈액암이 있다
  • 임신 또는 수유중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LY2090314/페메트렉세드/카보플라틴

파트 A, 주기 1(28일): LY2090314의 정맥 투여량은 10mg(mg)에서 시작하여 1일에 투여한 후 LY2090314 10mg, 제곱미터당 500mg(mg/m^2) 페메트렉시드(정맥 투여량), 및 8일째 카보플라틴의 농도-시간 곡선(AUC) 정맥내 투여량 5 또는 6.

파트 A, 주기 2(21일): 주기 1에서 투여된 동일한 용량으로 1일에 페메트렉시드 및 카보플라틴 제공.

파트 A, 주기 3(21일) 및 그 이후: LY2090314, Pemetrexed 및 카보플라틴을 주기 1에서 투여된 동일한 용량으로 1일에 제공했습니다. 최대 허용 용량(MTD)에 도달할 때까지 LY2090314 용량을 늘렸습니다.

파트 B: 파트 A에서 결정된 용량이 투여되었습니다. 참가자는 중단 기준 중 하나를 충족할 때까지 치료 혜택을 받고 있는 경우 병용 치료를 계속할 수 있었습니다.
의약품: 카보플라틴
정맥 투여
의약품: LY2090314
정맥 투여
의약품: 페메트렉시드
정맥 투여
다른 이름들:
  • 알림타
  • LY231514
다른: 라니티딘
I2H-MC-JWYA 프로토콜 수정안(d)에 따라 2010년 3월 11일 승인되었으며, 위통에 대한 LY2090314의 전처리로 라니티딘 50mg이 제공되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2상 연구를 위한 권장 LY2090314 용량(최대 허용 용량[MTD])
기간: 28일까지 기준선(주기 1)
권장되는 Phase 2 MTD는 참가자 3명 중 1명에서 용량 제한 독성(DLT)이 발생했을 때 코호트를 참가자 6명으로 확장하기로 결정되었습니다. 2명 이상의 참가자에서 DLT가 발생한 경우 MTD가 초과되어 코호트에 대한 적립이 중단되었습니다. DLT는 연구 약물과 관련 가능성이 있고 다음 기준 중 하나를 충족하는 사이클 1(28일)에서 발생하는 부작용(AE)으로 정의되었습니다. CTCAE) v3.0, ≥연구 약물과 관련이 있거나 있을 가능성이 있는 3등급 비혈액학적 독성(최대한의 증상/예방적 치료가 없는 메스꺼움/구토는 제외); 5일 이상 지속되는 CTCAE 4등급 혈액학적 독성; 열성 호중구감소증; CTCAE 등급 4 혈소판감소증; CTCAE ≥2등급 혈소판 감소증 + 출혈; CTCAE ≥등급 3 QTc 간격 연장.
28일까지 기준선(주기 1)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK) 매개변수: LY2090314의 시간 0시간부터 무한대(AUC0-∞)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 28일 주기의 1일
AUC0-∞는 단독 투여 시 LY2090314의 시간 0부터 무한대까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적에서 계산되었습니다.
주기 1 28일 주기의 1일
PK 매개변수: Pemetrexed(Pem) 및 Carboplatin(Carb)과 공동 투여된 LY2090314의 AUC0-∞
기간: 주기 1 28일 주기의 8일차 또는 주기 2 21일 주기의 1일차
AUC0-∞는 Pem 및 Carb와 함께 투여했을 때 시간 0에서 무한대까지 LY2090314의 농도 대 시간 곡선 아래 면적에서 계산되었습니다.
주기 1 28일 주기의 8일차 또는 주기 2 21일 주기의 1일차
PK 매개변수: LY2090314의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 28일 주기의 1일
주기 1 28일 주기의 1일
PK 매개변수: Pemetrexed(Pem) 및 Carboplatin(Carb)과 공동 투여된 LY2090314의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 28일 주기의 8일차 또는 주기 2 21일 주기의 1일차
주기 1 28일 주기의 8일차 또는 주기 2 21일 주기의 1일차
전체 종양 반응이 가장 좋은 참가자 수
기간: 주기 9까지 기준선(주기 1은 28일, 주기 2~9는 21일)
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준을 사용하여 정의된 질병 진행/재발까지 연구 동안 임의의 시점에서 가장 잘 관찰된 종양 반응. 완전 반응(CR)은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실로 정의되었으며 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소하고 종양 마커 수준이 정상화되어야 합니다. 비표적 병변; 부분 반응(PR)은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 진행성 질병(PD)은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계가 최소 20% 증가하고 최저보다 최소 5mm 증가한 것으로 정의되었습니다. 안정적인 질병(SD)은 위의 기준을 충족하지 않는 작은 변화로 정의되었습니다.
주기 9까지 기준선(주기 1은 28일, 주기 2~9는 21일)
약동학(PK) 매개변수: Pemetrexed(Pem)의 시간 0시간부터 무한대(AUC0-∞)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1주기 28일주기 8일차 및 2주기~10주기 21일주기 1일차
AUC0-∞는 Carb(이중 요법)와 함께 단일 용량으로 제공되고 Carb 및 LY2090314(삼중 요법)와 병용 투여될 때 Pem의 농도 대 시간 곡선 아래 면적에서 계산되었습니다.
1주기 28일주기 8일차 및 2주기~10주기 21일주기 1일차
PK 매개변수: Pemetrexed(Pem)의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1주기 28일주기 8일차 및 2주기~10주기 21일주기 1일차
Carb(이중 요법)와 함께 단일 용량으로 제공되고 Carb 및 LY2090314(삼중 요법)와 함께 투여될 때 Pem의 Cmax.
1주기 28일주기 8일차 및 2주기~10주기 21일주기 1일차
PK 매개변수: 유리 카보플라틴(Carb)의 AUC0-∞
기간: 1주기 28일 주기 8일차 및 2주기 ~ 9주기: 21일 주기 1일차
유리 탄수화물의 AUC0-∞는 Pem과 함께 단일 용량(이중 요법) 및 Pem 및 LY2090314(삼중 요법)와 병용 투여될 때 주어진 탄수화물의 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로부터 계산되었습니다.
1주기 28일 주기 8일차 및 2주기 ~ 9주기: 21일 주기 1일차
PK 매개변수: 유리 카보플라틴의 Cmax
기간: 1주기, 28일주기의 8일차 및 2주기~9주기: 21일주기의 1일차
Pem(이중 요법)과 함께 단일 용량으로 제공되고 Pem 및 LY2090314(삼중 요법)와 병용 투여될 때 유리 탄수화물의 Cmax.
1주기, 28일주기의 8일차 및 2주기~9주기: 21일주기의 1일차
베타-카테닌(β-카테닌)의 약력학적(PD) 변화
기간: 기준선, 주기 1, 28일 주기의 1일차 및 주기 2 ~ 주기 9: 21일 주기의 1일차
LY2090314 단독 및 Pem 및 Carb와 함께 투여한 후 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 β-카테닌 수치의 기준선에서 종점(최대 주기 9)까지의 PD 변화. 이 결과 측정은 데이터가 충분하지 않아 분석되지 않았습니다.
기준선, 주기 1, 28일 주기의 1일차 및 주기 2 ~ 주기 9: 21일 주기의 1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11613
  • I2H-MC-JWYA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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