Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY2090314 u pacjentów z rakiem zaawansowanym lub z przerzutami

17 października 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie I fazy ze zwiększaniem dawki LY2090314 u pacjentów z rakiem zaawansowanym lub z przerzutami w skojarzeniu z pemetreksedem i karboplatyną

Celem tego badania jest określenie zalecanej dawki i schematu dawkowania fazy 2 LY2090314 w skojarzeniu z pemetreksedem i karboplatyną u pacjentów z rakiem zaawansowanym/z przerzutami. Część A tego badania będzie polegała na eskalacji dawki w schemacie badania, a część B na rozszerzonej kohorcie w celu potwierdzenia dawki dostarczonej z części A.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć stan sprawności mniejszy lub równy 2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Mieć oczekiwaną długość życia większą lub równą 12 tygodniom
  • Mężczyźni i kobiety z potencjałem rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Mieć histologiczne lub cytologiczne dowody na rozpoznanie raka, który jest zaawansowany i/lub przerzutowy, dla którego nie istnieje udowodniona skuteczna terapia
  • Mają obecność mierzalnej lub niemierzalnej choroby, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
  • Mają odpowiednią funkcję hematologiczną, wątrobową i nerkową
  • przerwali wszystkie poprzednie terapie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapię, radioterapię, terapię hormonalną związaną z rakiem lub inną eksperymentalną terapię na co najmniej 30 dni (6 tygodni w przypadku mitomycyny-C lub nitrozomocznika) przed włączeniem do badania i wyzdrowieli po ostrych skutkach terapii .

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali leczenie w ciągu 30 dni od początkowej dawki badanego leku lekiem, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne dla żadnego wskazania
  • Mają poważne wcześniejsze schorzenia (pozostawione do uznania badacza)
  • Mają jedną z następujących nieprawidłowości przewodzenia: Skorygowany czas między początkiem załamka Q a końcem załamka T (QTc) wydłużenie >450 milisekund (ms) na elektrokardiogramie przesiewowym (EKG), wcześniejsze wydłużenie odstępu QTc w wywiadzie przy stosowaniu innego leku, który wymagał przerwania leczenia, wrodzona zespół długiego QT lub blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB)
  • Przyjmują jednocześnie jakiekolwiek leki, które mogą powodować wydłużenie odstępu QTc lub wywoływać Torsades de Pointes
  • Mieć skurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 140 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) i rozkurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 90 mm Hg, które nie jest kontrolowane przez terapię medyczną
  • Mają poważne choroby serca, takie jak zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, dusznica bolesna lub choroba serca, zgodnie z definicją klasy II lub wyższej według New York Heart Association; u pacjenta występuje arytmia, która jest objawowa lub wymaga leczenia
  • Masz przewlekłe migotanie przedsionków i/lub bradykardię
  • Mają nieskorygowane zaburzenia elektrolitowe, w tym potas <3,4 równoważnika molowego na litr (mEq/l) (<3,4 milimola na litr [mmol/l]), wapń <8,4 miligrama na decylitr (mg/dl) (2,1 mmol/l) lub magnez <1,2 mg/dl (<0,62 mmol/l)
  • Mają objawowy nowotwór złośliwy ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty (badanie przesiewowe nie jest wymagane)
  • Masz nowotwór hematologiczny
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY2090314/pemetreksed/karboplatyna

Część A, Cykl 1 (28 dni): Dawki dożylne LY2090314 rozpoczynające się od 10 miligramów (mg) podawano pierwszego dnia, a następnie 10 mg LY2090314, 500 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) pemetreksedu (dawka dożylna), oraz 5 lub 6 pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) dożylnej dawki karboplatyny w dniu 8.

Część A, cykl 2 (21 dni): pemetreksed i karboplatyna podane w dniu 1 w tej samej dawce, co w cyklu 1.

Część A, cykl 3 (21 dni) i dalsze: LY2090314, pemetreksed i karboplatynę podawano pierwszego dnia w tej samej dawce, co w cyklu 1. Dawki LY2090314 zwiększano aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).

Część B: Podano dawkę określoną w Części A. Uczestnikom pozwolono kontynuować leczenie skojarzone, jeśli otrzymywali korzyść terapeutyczną, dopóki nie spełnili jednego z kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Karboplatyna
Podawany dożylnie
Lek: LY2090314
Podawany dożylnie
Lek: pemetreksed
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • Alimta
  • LY231514
Inny: ranitydyna
Zgodnie z poprawką do protokołu I2H-MC-JWYA (d) zatwierdzoną 11 marca 2010 r., 50 mg ranitydyny podano jako leczenie wstępne LY2090314 na ból brzucha.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka LY2090314 do badań fazy 2 (maksymalna tolerowana dawka [MTD])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 28 (cykl 1)
Określono zalecane MTD fazy 2, gdy u 1 z 3 uczestników wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT), kohorta miała zostać rozszerzona do 6 uczestników. Jeśli DLT wystąpiło u 2 lub więcej uczestników, naliczanie do kohorty zostało zatrzymane, ponieważ MTD zostało przekroczone. DLT zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane (AE) występujące w cyklu 1 (28 dni), które prawdopodobnie było związane z badanym lekiem i spełniało 1 z następujących kryteriów: Zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI) Narodowego Instytutu Raka ( CTCAE) v3.0, toksyczność niehematologiczna ≥ stopnia 3 (z wyjątkiem nudności/wymiotów bez maksymalnego leczenia objawowego/profilaktycznego) prawdopodobnie lub prawdopodobnie związana z badanym lekiem; toksyczność hematologiczna stopnia 4 wg CTCAE trwająca >5 dni; gorączka neutropeniczna; małopłytkowość stopnia 4. wg CTCAE; CTCAE ≥ małopłytkowość stopnia 2 plus krwawienie; CTCAE ≥Wydłużenie odstępu QTc stopnia 3.
Wartość wyjściowa do dnia 28 (cykl 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny (PK): pole pod krzywą stężenie-czas od godziny 0 do nieskończoności (AUC0-∞) LY2090314
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 z 28-dniowego cyklu
AUC0-∞ obliczono z pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu 0 do nieskończoności LY2090314 po podaniu samego leku.
Cykl 1 Dzień 1 z 28-dniowego cyklu
Parametr PK: AUC0-∞ LY2090314 w skojarzeniu z pemetreksedem (Pem) i karboplatyną (Carb)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 8 cyklu 28-dniowego lub Cykl 2 Dzień 1 cyklu 21-dniowego
AUC0-∞ obliczono z pola powierzchni pod krzywymi stężenia w funkcji czasu LY2090314 od czasu zero do nieskończoności przy jednoczesnym podawaniu z Pem i Carb.
Cykl 1 Dzień 8 cyklu 28-dniowego lub Cykl 2 Dzień 1 cyklu 21-dniowego
Parametr PK: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) LY2090314
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 28-dniowego cyklu
Cykl 1 Dzień 1 28-dniowego cyklu
Parametr PK: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) LY2090314 podawane jednocześnie z pemetreksedem (Pem) i karboplatyną (Carb)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 8 cyklu 28-dniowego lub Cykl 2 Dzień 1 cyklu 21-dniowego
Cykl 1 Dzień 8 cyklu 28-dniowego lub Cykl 2 Dzień 1 cyklu 21-dniowego
Liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią guza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do cyklu 9 (cykl 1 trwał 28 dni, cykle 2 do 9 trwały 21 dni)
Najlepsza ogólna obserwowana odpowiedź guza w dowolnym momencie badania do progresji/nawrotu choroby zdefiniowana za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Całkowita odpowiedź (CR) została zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych, a wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 milimetrów (mm) i normalizację poziomu markera nowotworowego zmian niedocelowych; Częściową odpowiedź (PR) zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy ognisk docelowych; Postępującą chorobę (PD) zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych i co najmniej 5 mm wzrost ponad nadir; Choroba stabilna (SD) została zdefiniowana jako niewielkie zmiany, które nie spełniają powyższych kryteriów.
Wartość wyjściowa do cyklu 9 (cykl 1 trwał 28 dni, cykle 2 do 9 trwały 21 dni)
Parametr farmakokinetyczny (PK): pole pod krzywą stężenie-czas od godziny 0 do nieskończoności (AUC0-∞) pemetreksedu (Pem)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 8 cyklu 28-dniowego i cykl 2 do cyklu 10 Dzień 1 cyklu 21-dniowego
AUC0-∞ obliczono z pola powierzchni pod krzywymi stężenia w funkcji czasu dla Pem podanego jako pojedyncza dawka z Carb (terapia podwójna) i przy jednoczesnym podaniu z Carb i LY2090314 (terapia potrójna).
Cykl 1 Dzień 8 cyklu 28-dniowego i cykl 2 do cyklu 10 Dzień 1 cyklu 21-dniowego
Parametr PK: Maksymalne stężenie pemetreksedu w osoczu (Cmax) (Pem)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 8 cyklu 28-dniowego i cykl 2 do cyklu 10 Dzień 1 cyklu 21-dniowego
Cmax Pem podawanego w pojedynczej dawce z Carb (terapia podwójna) oraz przy jednoczesnym podawaniu z Carb i LY2090314 (terapia trypletowa).
Cykl 1 Dzień 8 cyklu 28-dniowego i cykl 2 do cyklu 10 Dzień 1 cyklu 21-dniowego
Parametr PK: AUC0-∞ wolnej karboplatyny (węglowodanów)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 8 cyklu 28-dniowego i cykl 2 do cyklu 9: Dzień 1 cyklu 21-dniowego
AUC0-∞ wolnego węglowodanu obliczono z pola powierzchni pod krzywymi stężenia w funkcji czasu dla węglowodanu podanego jako pojedyncza dawka z Pem (terapia podwójna) i przy jednoczesnym podawaniu z Pem i LY2090314 (terapia potrójna).
Cykl 1 Dzień 8 cyklu 28-dniowego i cykl 2 do cyklu 9: Dzień 1 cyklu 21-dniowego
Parametr PK: Cmax wolnej karboplatyny
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 8 cyklu 28-dniowego i cykl 2 do cyklu 9: dzień 1 cyklu 21-dniowego
Cmax wolnego węglowodanu podanego w pojedynczej dawce z Pem (terapia podwójna) oraz przy jednoczesnym podawaniu z Pem i LY2090314 (terapia potrójna).
Cykl 1, dzień 8 cyklu 28-dniowego i cykl 2 do cyklu 9: dzień 1 cyklu 21-dniowego
Zmiany farmakodynamiczne (PD) beta-kateniny (β-kateniny)
Ramy czasowe: Punkt początkowy, cykl 1 , dzień 1 28-dniowego cyklu i cykl 2 do cyklu 9: Dzień 1 21-dniowych cykli
Zmiana PD od wartości początkowej do punktu końcowego (do cyklu 9) poziomów β-kateniny w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) po podaniu LY2090314 samego iw połączeniu z Pem i Carb. Ta miara wyniku nie została przeanalizowana z powodu niewystarczających danych.
Punkt początkowy, cykl 1 , dzień 1 28-dniowego cyklu i cykl 2 do cyklu 9: Dzień 1 21-dniowych cykli

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11613
  • I2H-MC-JWYA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj