Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti a účinnosti mobilizace leukemických buněk pomocí injekce Plerixaforu

16. července 2014 aktualizováno: Dr. Hans Messner, University Health Network, Toronto

Mobilizace leukemických buněk pomocí Plerixaforu jako součásti myeloablativního preparativního režimu pro pacienty s AML podstupující aloštěp: Posouzení proveditelnosti a účinnosti

Studie bude provedena jako jediná studie fáze I/II za účelem vyhodnocení bezpečnosti podávání Plerixaforu podávaného jako součást myeloablativního preparativního režimu (Institucionální protokol: Fludarabin 50 mg/m2/da x 4 dny, Busulfan 3,2 mg/kg/den x 4 dny, TBI 400cGy v rozdělených frakcích) pro příjemce transplantátu kmenových buněk s AML a určit, zda lze nebo nelze mobilizovat reziduální leukemické kmenové buňky. Do každé ze 4 po sobě jdoucích kohort budou zařazeni tři pacienti. Pacienti v první kohortě dostanou 1 dávku Plerixaforu (240 mcg/kg sc) před podáním první dávky fludarabinu a busulfanu. V případě tolerance se plánuje zvýšit počet dávek Plerixaforu v následujících kohortách na 2. 3. a 4., které mají být podávány před příslušnou 2., 3. a 4. dávkou chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena jako jednocentrová studie fáze I/II za účelem vyhodnocení bezpečnosti podávání přípravku PLERIXAFOR v rámci myeloablativního preparativního režimu (Institucionální protokol: FBT(400) - FLUDARABINE 50 mg/m2/d x 4 dny, BUSULFAN 3,2 mg/ kg/den x 4 dny, TBI 400cGy ve 2 frakcích) pro příjemce transplantovaných kmenových buněk s akutní myeloidní leukémií (AML) a určit, zda lze nebo nelze mobilizovat reziduální leukemické kmenové buňky. Do každé ze 4 po sobě jdoucích kohort budou zařazeni tři pacienti. Pacienti v první kohortě dostanou 1 dávku (240 mcg/kg SC) PLERIXAFOR (MOZOBIL, dříve známý jako AMD3100) před podáním první dávky FLUDARABINU a BUSULFANU V následujících kohortách se plánuje eskalace počtu dávek PLERIXAFORu až 2. 3. a 4. podávat před příslušnou 2., 3. a 4. dávkou chemoterapie. Jako primární cílový bod studie stanoví toxicitu kombinovaného podávání PLERIXAFOR a preparativního režimu při každé úrovni dávky. Sekundární koncové body budou zahrnovat kvantifikaci CXCR4 pozitivních buněk a kandidátů na buňky propagující leukemické onemocnění před a po podání PLERIXAFOR. Mobilizované buňky budou zkoumány na schopnost podstoupit apoptózu. Klinické parametry včetně SAE, OS a LFS jsou součástí hodnocení.

Porovnání buněčných populací v periferní krvi před a po PLERIXAFORu může usnadnit lepší definici minimální reziduální choroby u pacientů považovaných morfologicky za v kompletní remisi. Hodnocení po dokončení preparativního režimu poskytne měření minimální reziduální choroby před transplantací. Hodnocení reziduálních leukemických buněk s ohledem na apoptózu bude definovat jejich schopnost reagovat na podávání FLUDARABINE a BUSULFAN. Získané informace usnadní vývoj nové platformy pro optimalizaci přípravy pacientů na transplantaci. Např. Nedostatečnou mobilizaci leukemických buněk lze v budoucích studiích řešit kombinací mobilizačních strategií. Podobně, pokud se prokáže, že buňky jsou odolné vůči apoptóze, může být možné zahrnout malé molekuly indukující apoptózu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 61 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena na pacientech podstupujících myeloablativní alogenní transplantace kmenových buněk (PBSC nebo BM) od příbuzných nebo nepříbuzných dárců pro léčbu pacientů s AML v remisi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s AML v remisi.
  • Dostupnost vhodně spárovaného příbuzného nebo nepříbuzného dárce
  • Věk 18-60 let
  • Způsobilost pro myeloablativní transplantaci s použitím institucionálních protokolů R-FBT(400)-CSMF jako preparativního režimu pro příbuzné dárce a U-FBT(400)-CP(30)CS pro nepříbuzné dárce.
  • Oprávněným subjektům, které jsou negramotné, bude nabídnuta účast ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku 61 let nebo starší
  • Pacienti nevhodní pro preparativní režimy R-FBT(400)-CSMF nebo U-FBT(400)-CP(30)CS
  • Březí nebo kojící samice
  • Kreatinin .>2x normální
  • Bilirubin, AST, ALT > 2x normální
  • MUGA <50 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
kohorta 1
Pacienti v kohortě 1 budou sledováni denními Flowcytometrickými studiemi ke kvantifikaci CXCR4 pozitivních buněk. Vzorky budou odebrány před následujícími dávkami FLUDARABINE a BUSULFAN. Osmnáct hodin (rozmezí 18–20 hodin) po zahájení poslední dávky FUDARABINU a BUSULFANu a před první dávkou TBI bude odebrán vzorek PB a také aspirát kostní dřeně a biopsie pro opakování studií provedených před první dávkou společnosti PLERIXAFOR
Lék: Plerixafor (mozobil)

Skupina 1: Podání PLERIXAFORU (240 mcg/kg sc) před první dávkou FLUDARABINE a BUSULFAN Skupina 2: Podání PLERIXAFOR (240 mcg/kg sc) před první a druhou dávkou FLUDARABINE a BUSULFAN.

Kohorta 3: Podání PLERIXAFORU (240 mcg/kg sc) před první, druhou a třetí dávkou FLUARABINU a BUSULFANU Kohorta 4: Podání PLERIXAFORU (240 mcg/kg sc) před všemi čtyřmi dávkami FLUDARABINU a BUSULFANU

Ostatní jména:
  • Mozobil
Kohorta 2
Pacienti v kohortě 2 dostanou druhou dávku přípravku PLERIXAFOR 24 hodin po první dávce. Před podáním dávky bude odebrán vzorek PB pro CBS a průtokovou cytometrii. O devět hodin později bude před podáním druhé dávky FLUARABINU a BUSULFANu získán další studijní vzorek pro průtokovou cytometrii. Flowcytometrické studie budou opakovány 3. a 4. den. Osmnáct hodin (rozmezí 18 - 20 hodin) po zahájení poslední dávky FLUDARABINU a BUSULFANU a před první dávkou TBI bude odebrán vzorek PB, aspirát kostní dřeně a biopsie získané k opakování studií provedených před první dávkou přípravku PLERIXAFOR.
Lék: Plerixafor (mozobil)

Skupina 1: Podání PLERIXAFORU (240 mcg/kg sc) před první dávkou FLUDARABINE a BUSULFAN Skupina 2: Podání PLERIXAFOR (240 mcg/kg sc) před první a druhou dávkou FLUDARABINE a BUSULFAN.

Kohorta 3: Podání PLERIXAFORU (240 mcg/kg sc) před první, druhou a třetí dávkou FLUARABINU a BUSULFANU Kohorta 4: Podání PLERIXAFORU (240 mcg/kg sc) před všemi čtyřmi dávkami FLUDARABINU a BUSULFANU

Ostatní jména:
  • Mozobil
kohorta 3
Kohorta 3: Podávání přípravku PLERIXAFOR (240 mcg/kg sc) před první, druhou a třetí dávkou FLUARABINE a BUSULFAN
Lék: Plerixafor (mozobil)

Skupina 1: Podání PLERIXAFORU (240 mcg/kg sc) před první dávkou FLUDARABINE a BUSULFAN Skupina 2: Podání PLERIXAFOR (240 mcg/kg sc) před první a druhou dávkou FLUDARABINE a BUSULFAN.

Kohorta 3: Podání PLERIXAFORU (240 mcg/kg sc) před první, druhou a třetí dávkou FLUARABINU a BUSULFANU Kohorta 4: Podání PLERIXAFORU (240 mcg/kg sc) před všemi čtyřmi dávkami FLUDARABINU a BUSULFANU

Ostatní jména:
  • Mozobil
Kohorta 4
Podávání přípravku PLERIXAFOR (240 mcg/kg sc) před všemi čtyřmi dávkami FLUDARABINE a BUSULFAN
Lék: Plerixafor (mozobil)

Skupina 1: Podání PLERIXAFORU (240 mcg/kg sc) před první dávkou FLUDARABINE a BUSULFAN Skupina 2: Podání PLERIXAFOR (240 mcg/kg sc) před první a druhou dávkou FLUDARABINE a BUSULFAN.

Kohorta 3: Podání PLERIXAFORU (240 mcg/kg sc) před první, druhou a třetí dávkou FLUARABINU a BUSULFANU Kohorta 4: Podání PLERIXAFORU (240 mcg/kg sc) před všemi čtyřmi dávkami FLUDARABINU a BUSULFANU

Ostatní jména:
  • Mozobil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti při použití Plerixaforu ve spojení s myeloablativním přípravným režimem u pacientů s AML podstupujících alogenní transplantaci kmenových buněk.
Časové okno: jeden rok
Primárním cílem studie je stanovit, zda lze tolerovat podávání Plerixaforu během podávání myeloablativního preparativního režimu pro příjemce aloštěpů. dokončí úplný protokol s obdobím sledování 30 dnů pro prvního pacienta, než budou zařazeni další pacienti. Ve studii bude hodnocen počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace leukemických progenitorových buněk po podání Plerixaforu jako myeloablativního preparativního režimu u pacienta s AML podstupujícím transplantaci kmenových buněk.
Časové okno: jeden rok
Kvantifikace CXCR4 pozitivních buněk před a po podání první a následujících dávek Plerixaforu a Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti.
jeden rok
Kvantifikace leukemických progenitorových buněk po podání Plerixaforu jako myeloablativního preparativního režimu u pacienta s AML podstupujícím transplantaci kmenových buněk.
Časové okno: Jeden rok
Kvifikace stavu hypermethylace mobilizovaných buněk a počtu pacientů s nežádoucí příhodou jako míra bezpečnosti a snášenlivosti.
Jeden rok
Kvantifikace leukemických progenitorových buněk po podání Plerixaforu jako myeloablativního preparativního režimu u pacienta s AML podstupujícím transplantaci kmenových buněk.
Časové okno: jeden rok
Kvalifikace kandidátů na populace leukemických buněk pomocí panelu markerů pomocí průtokové cytometrie.
jeden rok
Kvantifikace leukemických progenitorových buněk po podání Plerixaforu jako myeloablativního preparativního režimu u pacienta s AML podstupujícím transplantaci kmenových buněk.
Časové okno: jeden rok
Kvifikace leukemických buněk vhodným cytogenním nebo molekulárním markerem a počtem účastníků s mírou bezpečnosti a snášenlivosti nežádoucích účinků.
jeden rok
Ve studii bude hodnocen počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: jeden rok
Kvifikace normálních klonogenních hemopoetických progenitorů a počtu účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti.
jeden rok
Ve studii bude hodnocen počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: jeden rok
celkové přežití a přežití bez leukémie po 1 roce a počet nežádoucích příhod jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Princess Margaret Hospital, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hans Messner, Ph.D, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-0756-C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Plerixafor (mozobil)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit