- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01331096
Teleanestezie – transkontinentální anestezie ve srovnání se standardní praxí
Pacienti v Pise podstoupí operaci štítné žlázy. V protokolární skupině bude anestezie prováděna pomocí automatizovaného systému pro podávání anestezie; předoperační a intraoperační hodnocení pacientů bude prováděno prostřednictvím videokonference z Montrealu, která bude zároveň monitorovat a řídit dodávku anestezie prostřednictvím vzdáleného internetového připojení - jako dohled nad fungováním systému automatizovaného podávání anestezie. V kontrolní skupině bude anestezie prováděna standardním způsobem s manuálním ovládáním injekčních pump infuzí anestetik.
Hypotéza je taková, že teleanestezie, považovaná za předoperační posouzení a kontrolu anestezie automatizovaného aplikačního systému anestezie, je proveditelná a spolehlivá prostřednictvím standardních prostředků internetové komunikace (ovládání na dálku přes virtuální síť) a provádí se stejně nebo dokonce lépe než ruční ovládání přístroje. infuze anestetických léků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cedrick Zaouter, MD
Studijní místa
-
-
PI
-
Pisa, PI, Itálie, 56124
- Nábor
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Kontakt:
- Cedrick Zaouter, MD
- Telefonní číslo: +393284858529
- E-mail: cedrickzaouter@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelní pacienti
- Pacient plánován na operaci ve spinální anestezii
- Pacienti ve věku 18 až 85 let
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti v kómatu
- Pacienti s demencí
- Alergie na propofol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Anestetika podávaná ručně
|
Automatizovaný systém podávání anestezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výkon systému s uzavřenou smyčkou pro podávání propofolu, řízeného na dálku, ve srovnání s výkonem propofolu podávaného ručně, aby se v obou případech udržela úroveň hypnózy blízko cíle BIS.
Časové okno: 2 roky
|
Hypnóza je během operace sledována podle hodnot mozkové aktivity poskytovaných objektivním monitorovacím parametrem, zvaným Bispektrální index (BIS).
Cíl BIS ve výši 45 je zaměřen přes operaci.
Výkon propofolové hypnózy bude stanoven klinicky záznamem % doby sedace, během které je aktuální BIS v rozmezí 10 % cílového BIS (výborná kontrola), v rozmezí 11–20 % (dobrá kontrola), mezi 21–30 % (spravedlivá kontrola) a nad 30 % cíle (nedostatečná kontrola).
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Teleanesthesia3054
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .