- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01331096
Teleanästhesie – Transkontinentale Anästhesie im Vergleich zur Standardpraxis
Patienten in Pisa werden sich einer Schilddrüsenoperation unterziehen. In der Protokollgruppe wird die Anästhesie mithilfe eines automatisierten Anästhesiesystems durchgeführt. Die präoperative und intraoperative Beurteilung der Patienten wird per Videokonferenz von Montreal aus durchgeführt, wobei auch die Anästhesieabgabe über eine entfernte Internetverbindung überwacht und gesteuert wird – als Überwachung der Funktionsweise des automatisierten Anästhesieabgabesystems. In der Kontrollgruppe wird die Anästhesie standardmäßig mit manueller Steuerung der Spritzenpumpen zur Infusion von Anästhetika durchgeführt.
Die Hypothese ist, dass die Teleanästhesie, die als präoperative Beurteilung und Anästhesiekontrolle eines automatisierten Anästhesieabgabesystems betrachtet wird, über Standardmittel der Internetkommunikation (Fernsteuerung über ein virtuelles Netzwerk) machbar und zuverlässig ist und genauso gut oder sogar besser durchgeführt wird als die manuelle Steuerung des Infusion von Anästhetika.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cedrick Zaouter, MD
- Telefonnummer: 00393294858529
- E-Mail: cedrickzaouter@gmail.com
Studienorte
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PI
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Pisa, PI, Italien, 56124
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Kontakt:
- Cedrick Zaouter, MD
- Telefonnummer: +393284858529
- E-Mail: cedrickzaouter@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlpatienten
- Der Patient soll unter Spinalanästhesie operiert werden
- Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
- Komatische Patienten
- Patienten mit Demenz
- Allergie gegen Propofol
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Anästhetika werden manuell verabreicht
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Automatisiertes Anästhesiesystem
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistung eines Systems mit geschlossenem Kreislauf zur ferngesteuerten Propofol-Verabreichung im Vergleich zur Leistung von manuell verabreichtem Propofol, um in beiden Fällen das Hypnoseniveau nahe am BIS-Ziel zu halten.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Hypnose wird während der Operation anhand der Gehirnaktivitätswerte überwacht, die durch einen objektiven Überwachungsparameter, den sogenannten Bispektralindex (BIS), bereitgestellt werden.
Durch die Operation wird ein BIS-Zielwert von 45 angestrebt.
Die Leistung der Propofol-Hypnose wird klinisch bestimmt, indem der Prozentsatz der Sedierungszeit aufgezeichnet wird, in dem der tatsächliche BIS innerhalb von 10 % des Ziel-BIS (ausgezeichnete Kontrolle), innerhalb von 11–20 % (gute Kontrolle), zwischen 21–30 % (mittelmäßig) liegt Kontrolle) und mehr als 30 % des Zielwerts (unzureichende Kontrolle).
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Teleanesthesia3054
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