Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetika akutní reakce na alkohol u sociálních pijáků

27. listopadu 2019 aktualizováno: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Genetika akutní reakce na alkohol u lidí

Pozadí:

- Předchozí výzkum ukázal, že geny člověka mohou ovlivnit, jak reagují na alkohol. Vědci ale ještě neznají všechny geny, které by se mohly podílet.

Cíle:

- Identifikovat geny, které souvisejí s tím, jak nealkoholičtí jedinci reagují na alkohol.

Způsobilost:

- Zdraví lidé ve věku 21 až 30 let, kteří nemají v anamnéze závislost na alkoholu nebo drogách.

Design:

  • Studie vyžaduje jednu nebo dvě 9hodinové návštěvy klinického centra National Institutes of Health.
  • Minimálně 3 dny před návštěvou nesmí účastníci užívat žádné léky (kromě antikoncepčních pilulek pro ženy). Minimálně 2 dny před návštěvou nesmí pít alkohol.
  • Screening zahrnuje anamnézu, fyzikální vyšetření a test moči na zneužívání drog.
  • Účastníci dostanou alkohol po dobu cca 2,5 hodiny. To bude mít přibližně stejný účinek jako tři až čtyři nápoje. Hladinu alkoholu v dechu během infuze zkontrolují časté dechové zkoušky.
  • Před a během infuze účastníci vyplní dotazníky o náladě a pocitech. Další testy budou studovat myšlení, rovnováhu, úsudek a riskování. Vzorky krve budou odebírány čtyřikrát během infuze.
  • Účastníci budou mít snídani na začátku návštěvy (kolem 8:00). Před začátkem alkoholové infuze (kolem 10:45) se občerství. Oběd se bude podávat po dokončení alkoholové infuze (kolem 14:20). Po testech budou muset účastníci studie zůstat v klinickém centru, dokud hladina alkoholu v dechu neklesne pod 0,02 %. To může trvat až 2,5 hodiny. V té době bude odebrán konečný vzorek krve. Účastníci se po studijních pobytech nebudou moci odvézt domů. Také by neměli užívat žádné léky nebo obsluhovat stroje alespoň 2 hodiny po opuštění NIH.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí výzkum, včetně našich předchozích studií využívajících alkoholový clamp, prokázal podstatné genetické vlivy na farmakokinetiku a farmakodynamiku alkoholu. Zatímco vliv několika jednotlivých genů na farmakokinetiku a farmakodynamiku alkoholu byl zkoumán, nebylo provedeno komplexní hodnocení genetických vlivů na farmakokinetiku a farmakodynamiku alkoholu u lidí.

Cíle: Zhodnotit genetické základy farmakodynamiky alkoholu pomocí analýzy kandidátních genů měření počáteční a adaptivní akutní reakce na alkohol u lidí.

Studijní populace: Subjekty budou nekuřáci ve věku 21 až 30 let, muži a ženy bez závislosti na alkoholu v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzického vyšetření a EKG a laboratorních testů. Osoby s psychiatrickou diagnózou osy I, včetně závislosti na alkoholu nebo látkách, budou vyloučeny.

Design: Studie bude provedena ve dvou fázích. Ve fázi I podstoupí 40 subjektů (20 s pozitivní rodinnou anamnézou alkoholismu (FHP) a 20 bez rodinné anamnézy alkoholismu (FHN)) dvě infuze etanolu k porovnání různých koncentrací alkoholu v dechu. V jednom sezení (Clamp session) bude účastníkům podán infuze 6% etanolu ve fyziologickém roztoku za použití individualizovaného infuzního profilu k dosažení a udržení koncentrace alkoholu v dechu (BrAC) na 60 mg% po dobu 2 hodin. V dalším sezení (orální-mimické sezení) bude účastníkům podán 6% etanol a fyziologický roztok za použití jiného individualizovaného profilu infuze, aby se dosáhlo profilu času BrAC, který by se typicky získal po perorálním podání (vzestupná končetina k vrcholu BrAC s následným sestupem končetina). Během každého sezení budou získány sériové BrAC a bude nepřetržitě zaznamenávána srdeční frekvence a průtok krve kůží. Baterie subjektivních (sebehodnotící dotazníky) a objektivních měření (psychomotorický výkon, behaviorální disinhibiční úkoly) bude získána na začátku a ve dvou bodech během infuze k posouzení počáteční reakce a adaptivní reakce na alkohol. Míry počáteční reakce a adaptivní reakce budou porovnány mezi sezeními, aby se určilo, která poskytuje větší citlivost (vyšší velikost účinku) pro detekci rozdílů v rodinné anamnéze.

Ve fázi II podstoupí 160 účastníků studii jednoho sezení. Účastníci dostanou infuzi ethanolu k dosažení časového profilu BrAC (Clamp nebo Oral-mimic), který poskytuje větší citlivost na rodinnou anamnézu alkoholismu ve fázi I studie. K posouzení počáteční reakce a adaptivní reakce na alkohol bude získána stejná baterie subjektivních a objektivních měření. Tyto míry odezvy budou použity jako endofenotypy pro zkoumání genetické asociace se sadou kandidátních genů na základě předchozích klinických a preklinických studií.

Výsledná opatření: Počáteční reakce na alkohol a adaptivní reakce na alkoholová opatření budou získány pro řadu hodnocení, včetně subjektivních hodnocení účinků alkoholu, psychomotorické výkonnosti, behaviorálních disinhibičních úkolů a autonomních opatření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Muži a ženy ve věku 21-30 let.

Dobrý zdravotní stav podle anamnézy, fyzického vyšetření, EKG a laboratorních testů.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Současná nebo předchozí anamnéza jakéhokoli onemocnění, včetně CNS, kardiovaskulárních, respiračních, gastrointestinálních, jaterních, ledvinových, endokrinních nebo reprodukčních poruch.

Pozitivní test na hepatitidu nebo HIV při screeningu.

Aktuální (tj. v minulém roce) diagnóza psychiatrického onemocnění osy I.

Současná nebo celoživotní diagnóza závislosti na alkoholu nebo látkách.

V současné době (tj. v posledním roce) hledá léčbu pro problémy související s alkoholem.

Nepiji (jedinci, kteří nepijí alkohol (SqrRoot) nebo současní abstinenti) nebo jednotlivci, kteří nikdy nepožili více než 4 nápoje alespoň při jedné příležitosti.

Současná nebo předchozí anamnéza reakce zrudnutí vyvolané alkoholem, včetně rychlého zčervenání obličeje, zrychleného srdečního tepu a dýchání a nevolnosti po 1 nebo 2 sklenicích.

Pravidelní uživatelé tabáku budou ze studie vyloučeni, aby se předešlo abstinenčním příznakům nikotinu. Příležitostné užívání tabákových výrobků (až 20 cigaret/týden, Fagerstromův test na skóre závislosti na nikotinu méně než 4) je přijatelné.

Pozitivní výsledek testu na drogy v moči nebo dechového testu při screeningu

Žádné pravidelné užívání léků za poslední 3 měsíce. Použití léků na předpis nebo volně prodejných léků, o kterých je známo, že interagují s alkoholem do 2 týdnů od studie. Patří mezi ně, ale nemusí být omezeny na: isosorbid, nitroglycerin, benzodiazepiny, warfarin, antidepresiva, jako je amitriptylin, klomipramin a nefazodon, léky proti cukrovce, jako je glyburid, metformin a tolbutamid, H2-antagonisté na pálení žáhy, jako je cimetidin a ranitidin, myorelaxancia, antiepileptika včetně fenytoinu a fenobarbital kodeinu a narkotika včetně darvocetu, percocetu a hydrokodonu. Léky, o kterých je známo, že inhibují nebo indukují enzymy, které metabolizují alkohol, by se neměly používat 4 týdny před studií. Patří mezi ně chlorzoxazon, isoniazid, metronidazol a disulfiram. Přípravky proti kašli a nachlazení, které obsahují antihistaminika, léky proti bolesti a protizánětlivé látky, jako je aspirin, ibuprofen, acetaminofen, celekoxib a naproxen, by měly být vynechány alespoň 72 hodin před každým sezením studie.

Ženy nesmějí být těhotné ani kojit. Ženy účastnící se testu podstoupí test beta-hCG v moči, aby se zajistilo, že nejsou těhotné během screeningu a studijních návštěv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Počáteční reakce na alkohol a adaptivní reakce na měření alkoholu pro subjektivní hodnocení účinků alkoholu, psychomotorické výkonnosti, behaviorálních disinhibičních úkolů a autonomních opatření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

26. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

20. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 110180
  • 11-AA-0180

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ethanol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit