Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HELIX, dvojitě maskovaná studie SYL1001 u pacientů se středně těžkou až těžkou formou suchého oka (DED)

12. února 2019 aktualizováno: Sylentis, S.A.

HELIX, dvojitě maskovaná studie SYL1001 u pacientů se středně těžkým až těžkým suchým okem

Účelem této studie je určit, zda je oční roztok SYL1001 bezpečný a účinný při léčbě známek a příznaků onemocnění suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

330

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tallin, Estonsko, 10138
        • East Tallin Central Hospital
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Eye Clinic Dr. Krista Turman
      • Tartu, Estonsko, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Itálie
      • Firenze, Itálie
        • AOU Careggi
      • Milan, Itálie
        • Ospedale San Giuseppe
      • Padova, Itálie
        • Farmacia Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pisa, Itálie
        • A.O.U. Pisana
  • Německo
      • Ahaus, Německo, 48683
        • Augenzentrum Nord-West
      • Dusseldorf, Německo, 40225
        • Universitäts-Augenklinik Düsseldorf
      • Freiburg, Německo
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Homburg, Německo
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Německo
        • Klinik für Augenheilkunde Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Německo
        • Uniklinik Köln Zentrum für Augenheilkunde
      • Leipzig, Německo
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Munchen, Německo, 80336
        • Augenklinik der Ludwig-Maximilian Universität München
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugalsko
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
      • Lisboa, Portugalsko, 1500-461
        • Hospital Lusiadas Lisboa
  • Slovensko
      • Martin, Slovensko, 03601
        • Bellet s.r.o
      • Trenčín, Slovensko, 911 01
        • Oftalmologická ambulancia
      • Trenčín, Slovensko, 911 71
        • Fakultná nemocnica Trenčín,
      • Štúrovo, Slovensko, 943 01
        • Optomedic s.r.o
      • Žilina, Slovensko, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
      • Žilina, Slovensko, 01 001
        • OPHTHAMED, s.r.o.,
      • Žilina, Slovensko, 010 08
        • VIKOM s.r.o
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08017
        • Institut Catala de La Retina
      • Barcelona, Španělsko
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Instituto de Oftalmología del Hospital Clínic de Barcelona Casa de la Maternitat
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Instituto de Microcirugía Ocular (IMO)
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28043
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • FISABIO Oftalmología Médica (FOM)
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Španělsko, 50004
        • Hospital Provincial Nuestra Señora de Gracia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Španělsko, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví
  • ≥ 18 let
  • Udělte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii poté, co jste byli informováni o designu studie, cílech a možných odvozených rizicích
  • Běžné příznaky přetrvávajícího, každodenního, středně těžkého až těžkého suchého oka trvající déle než šest měsíců.
  • Použití umělých slz
  • VAS stupnice pro oční nepohodlí/bolest mezi 30 - 80
  • CFS ≥ 2 a ≤ 4 na Oxfordské stupnici
  • TBUT < 10 sekund
  • Skóre hyperémie ≥ 1 (McMonniesova stupnice)
  • Schirmerův test bez anestezie ≥ 2 a < 10 mm/5 min v oku
  • Korigovaná zraková ostrost ≥ 0,7 logMAR

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s pozitivním těhotenským testem.
  • Ženy ve fertilním věku, které nebudou používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce z výběru a během celé studie.
  • Současné relevantní onemocnění, včetně respiračního onemocnění, kardiovaskulárního, endokrinního, neurologického, hematologického, renálního, neoplázického, hepatopatie, gastrointestinálních potíží, hypertenze nebo akutních infekčních procesů.
  • Minulá anamnéza chronického nebo opakujícího se stavu, který by mohl narušovat studii podle úsudku zkoušejícího.
  • Současné užívání jiných léků s analgetickou aktivitou jakýmkoliv způsobem podání v období zařazení.
  • Změny v jakékoli oční a/nebo systémové souběžné medikaci jeden měsíc před zahájením studie a během vývoje studie.
  • Změny v předem stanoveném dávkování umělých slz 15 dní před zahájením studie a během vývoje studie.
  • Zahájení léčby cyklosporinem nebo změny v dávkování nebo dávkovacím režimu cyklosporinu během 6 měsíců před zařazením do studie.
  • Předchozí anamnéza přecitlivělosti na léky.
  • Používání kontaktních čoček
  • Případ zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti.
  • Relevantní abnormální laboratorní výsledky podle posouzení zkoušejícího
  • Předchozí refrakční operace
  • Účast na klinickém hodnocení do 2 měsíců před návštěvou zápisu
  • Relevantní oční patologie posouzena zkoušejícím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 11,25 mg/ml očního roztoku SYL1001
1 kapka 11,25 mg/ml očního roztoku SYL1001 do postiženého oka (očí) q.d
Lék: SYL1001 oční roztok
1 kapka do postiženého oka
EXPERIMENTÁLNÍ: Oční roztok ve vozidle
1 kapka očního roztoku vehikula do postiženého oka (očí) q.d
Lék: Oční roztok pro vozidla
1 kapka do postiženého oka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre vizuální analogové škály (VAS) pro oční nepohodlí/bolest jako měření účinku SYL1001 oproti vehikulu
Časové okno: 28 dní
28 dní
Změna od výchozí hodnoty v celkových skóre barvení rohovky fluoresceinem (CFS) získaných na Oxfordské škále jako měření účinku SYL1001 oproti vehikulu
Časové okno: 28 dní
28 dní
Změna od výchozí hodnoty ve skóre spojivkové hyperémie na základě McMonniesovy škály jako měření účinku SYL1001 oproti vehikulu
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení vzhledu nežádoucích účinků jako míra snášenlivosti SYL1001
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sylentis, S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYL1001_IV
  • 2016-003903-79 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na SYL1001 oční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit