- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01464554
Krátká intervence při užívání návykových látek pro mládež u soudu pro mladistvé
6. května 2015 aktualizováno: RAND
Mládež zapojená do systému juvenilní justice má mnoho problémů, včetně dřívějšího začátku užívání alkoholu a drog a vyšší míry užívání alkoholu a drog než jejich vrstevníci v běžné populaci.
Tato 4,5letá studie vyvine a vyhodnotí novou skupinovou intervenci pro mládež, která se poprvé dopustila alkoholového nebo drogového trestného činu.
Dospívající budou randomizováni tak, aby jim byla poskytnuta obvyklá péče nebo nová skupinová intervence.
Dospívající dokončí základní linii, post-test (když dokončí intervenci, která se může u každého dospívajícího lišit, ale obvykle trvá přibližně 6–8 týdnů) a 3měsíční následný průzkum po dokončení intervence.
Vyšetřovatelé prozkoumají výsledky pro různé druhy chování, včetně užívání alkoholu a drog, a posoudí, zda existují rozdíly mezi dospívajícími, kterým byla poskytnuta obvyklá péče, a dospívajícími, kterým byla poskytnuta nová skupinová intervence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je dobře známo, že mládež zapojená do systému juvenilní justice má mnoho problémů, včetně dřívějšího začátku užívání alkoholu a drog a vyšší míry užívání alkoholu a drog než jejich vrstevníci v běžné populaci.
V poslední době bylo vyvinuto několik inovativních léčebných přístupů k řešení užívání návykových látek a četných problémů, se kterými se tato ohrožená mládež potýká.
Co je však méně dobře zdokumentováno, jsou inovativní přístupy k léčbě mladých lidí, kteří se poprvé stali pachateli alkoholických nebo drogových trestných činů a kteří mohou teprve pociťovat problémy kvůli užívání návykových látek.
Vyšetřovatelé navrhují 4,5letou studii s cílem přizpůsobit a otestovat účinnou skupinovou intervenci mezi dospívajícími, kteří se poprvé dopustili alkoholového nebo jiného drogového přestupku.
Tito teenageři byli posláni probačním oddělením pro mladistvé do programu Teen Court, protože nebylo zjištěno, že by potřebovali vážnější zásah, jako je léčba nebo zadržení.
Cíle navrhovaného výzkumu jsou: Cíl 1. Navrhnout vývojově citlivý intervenční kurikulum, ve kterém vyšetřovatelé (a) využijí naši předchozí práci a komponenty z relevantních existujících přístupů zacílených na rizikové adolescenty, (b) stanoví přijetí účastníků a ( c) zjistit proveditelnost provedení intervence s účastníky, poskytovateli a navrhovaným prostředím; Cíl 2. Zavést pilotní test revidované intervence s dospívající populací poprvé pachatelů, ve které vyšetřovatelé (a) prokážou naši schopnost udržet si dostatečný počet této populace; (b) zajistit věrnost zásahu v průběhu studie a (c) vyhodnotit spokojenost účastníků, zapojení skupiny a skupinové klima; Cíl 3. Prozkoumat dopad intervence na kognitivní a behaviorální výsledky a určit (a) zda dochází ke klinicky významným změnám v očekávání, vnímané prevalenci užívání vrstevníky, snahám o sebezměnu, konzumaci alkoholu, marihuany a jiných drog a souvisejícím důsledkům ; (b) pokud dojde ke snížení, odhadnout pravděpodobnou velikost účinků a (c) prozkoumat mechanismus změn pro snížení užívání látek a důsledky prostřednictvím mediačních analýz.
Naše studie se snaží zúžit propast mezi výzkumem a praxí a staví na doporučeních pracovní skupiny NIDA Blue Ribbon Task Force prováděním výzkumu v neakademickém prostředí s populací s vysokým rizikem zneužívání alkoholu a drog.
Tato studie rozšíří výzkum selektivní intervence pro rizikovou mládež, protože bude jednou z prvních zkoumat dopad teoreticky podložené selektivní intervence u poprvé mladistvých pachatelů alkoholu nebo jiných drog (AOD).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
193
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93101
- The Council on Drug and Alcohol Abuse
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 14-18 let;
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- má lékařskou kartu marihuany;
- je starší nebo mladší 14-18 let,
- nemluví anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Teenageři absolvují šest sezení skupiny pro výchovu k alkoholu a drogám
|
alkoholová a drogová výchova
Ostatní jména:
|
Experimentální: Project Free Talk
Teenageři absolvují šest sezení a doložených motivačních rozhovorů s alkoholem a drogami
|
motivační rozhovor s alkoholem a drogami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
frekvence užívání alkoholu a drog
Časové okno: tříměsíční sledování
|
to bude zahrnovat frekvenci pití a frekvenci užívání marihuany
|
tříměsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
četnost jiného rizikového chování
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
to bude zahrnovat sexuální chování a delikventní chování
|
3 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth J. D'Amico, Ph.D., RAND
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
3. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01DA019938-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obvyklá péče
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborHIV/AIDSSpojené státy
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína