- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01502059
Pilates k léčbě bolesti v kříži (PTLBP)
Účinnost pilates při léčbě bolesti dolní části zad: Randomizovaná kontrolovaná studie
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii se zaslepeným hodnotitelem k vyhodnocení účinnosti pilates při léčbě bolesti v kříži.
Hypotéza - skupina Pilates bude mít nejlepší výsledky než skupina kontrolní (obvyklá medikamentózní léčba).
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí:
Bolest dolní části zad (LBP) je častým problémem dospělých. Přibližně 70–85 % dospělé populace zažije v určité fázi svého života tuto bolestivou stížnost, což činí LBP druhým nejčastějším důvodem návštěvy lékaře. Navzdory četnosti této diagnózy konvenční léčba ne vždy poskytuje pacientům požadované výsledky snížení bolesti a návratu normální funkce. Pro tyto pacienty jsou k dispozici alternativní modality, které pomáhají při kontrole bolesti. Tyto možnosti zahrnují chiropraktickou péči, fyzikální terapii, masážní terapii a modality, které spadají pod záštitu doplňkové a alternativní medicíny, jako je akupunktura. Bohužel klinické studie hodnotící účinnost různých intervencí u chronické nespecifické bolesti dolní části zad naznačují omezenou účinnost u většiny běžně používaných intervencí a přístupů.
Cíle:
Vyhodnotit účinnost programu Pilates na podložce a studiu na bolest, funkci, kvalitu života a spotřebu NHAI u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí zad.
Metody:
Mezi vhodné pacienty patří: chronická nespecifická bolest dolní části zad; věk mezi 18 a 65 lety; bolest v rozmezí od 4 do 8 v numerické škále bolesti. Pacienti s předchozí operací, jinými příčinami bolesti v kříži, fibromyalgií, pravidelnou fyzickou aktivitou (třikrát nebo vícekrát týdně po dobu alespoň tří měsíců); pracovní soud a index tělesné hmotnosti více než 30. Šedesát pacientů bylo randomizováno do experimentální skupiny (EG) nebo kontrolní skupiny (CG). Pacienti v EG se účastnili 90denního programu pilates na podložce a ve studiu dvakrát týdně (50 minut na lekci) a CG zůstali u své obvyklé medikamentózní léčby a byli zařazeni na čekací listinu na fyzioterapii. Hodnocení bolesti (VAS), funkce (dotazník Roland Morris), kvality života (SF-36) a spotřeby NHAI bylo provedeno na začátku, po 45 dnech (T45), po 90 dnech (T90 - konec programu), po 90 dní (T180 - sledování) zaslepeným posuzovatelem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 04329010
- Universidade Federal de São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nespecifická mechanická bolest dolní části zad
- vizuální analogová stupnice bolesti v rozsahu od 4 do 7
Kritéria vyloučení:
- předchozí operace zad
- nádor páteře
- zlomenina páteře
- těhotenství
- fibromyalgie
- zánětlivá nebo infekční onemocnění páteře
- sporní pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Pilates
Tato skupina dodržovala svou obvyklou léčbu a dvakrát týdně absolvovala pilatesovou kúru (jedna hodina v každé lekci) po dobu 90 dnů.
|
Cvičení pilates - 2x týdně (jedna hodina na lekci) po dobu 90 dnů
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupiny
Tato skupina si ponechává svou obvyklou léčbu a může cvičit Pilates po skončení studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna bolesti
Časové okno: Výchozí stav, po 45, 90 a 180 dnech
|
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice v rozsahu od 0 do 10
|
Výchozí stav, po 45, 90 a 180 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna funkce
Časové okno: Výchozí stav, po 45, 90 a 180 dnech
|
Měřeno dotazníkem Roland Morris
|
Výchozí stav, po 45, 90 a 180 dnech
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, po 45, 90 a 180 dnech
|
Měřeno dotazníkem SF-36
|
Výchozí stav, po 45, 90 a 180 dnech
|
Změna spotřeby nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).
Časové okno: Výchozí stav, po 45, 90 a 180 dnech
|
Měřeno počítáním počtu tablet spotřebovaných za měsíc
|
Výchozí stav, po 45, 90 a 180 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEP UNIFESP 0208/11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor