- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01502059
Pilates per curare la lombalgia (PTLBP)
L'efficacia del Pilates nel trattamento della lombalgia: uno studio controllato randomizzato
Questo è uno studio controllato randomizzato, con valutatore in cieco per valutare l'efficacia del Pilates nel trattamento della lombalgia.
Ipotesi - il gruppo Pilates avrà risultati migliori rispetto al gruppo di controllo (normale trattamento farmacologico).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sfondo:
La lombalgia (LBP) è un problema comune tra gli adulti. Circa il 70-85% della popolazione adulta sperimenta questo disturbo doloroso ad un certo punto della propria vita, rendendo il LBP il secondo motivo più comune per una visita da un medico. Nonostante la frequenza di questa diagnosi, il trattamento convenzionale non sempre fornisce ai pazienti i risultati desiderati di riduzione del dolore e ritorno alla normale funzionalità. Per questi pazienti sono disponibili modalità alternative per assistere nel controllo del dolore. Queste opzioni includono cure chiropratiche, terapia fisica, massoterapia e modalità che rientrano negli auspici della medicina complementare e alternativa, come l'agopuntura. Sfortunatamente, gli studi clinici che valutano l'efficacia di una varietà di interventi per la lombalgia cronica non specifica indicano un'efficacia limitata per gli interventi e gli approcci più comunemente applicati.
Obiettivi:
Valutare l'efficacia di un programma Mat and Studio Pilates su dolore, funzionalità, qualità della vita e consumo di NHAI per pazienti affetti da lombalgia cronica non specifica.
Metodi:
I pazienti idonei includono: lombalgia cronica non specifica; età compresa tra 18 e 65 anni; dolore che va da 4 a 8 in una scala numerica del dolore. Pazienti con precedenti interventi chirurgici, altre cause di lombalgia, fibromialgia, attività fisica regolare (tre o più volte alla settimana per almeno tre mesi); causa di lavoro e indice di massa corporea superiore a 30. Sessanta pazienti sono stati randomizzati al gruppo sperimentale (EG) o al gruppo di controllo (CG). I pazienti in EG hanno partecipato a 90 giorni di programma mat e studio Pilates due volte a settimana (50 minuti per lezione) e il CG è rimasto con il loro solito trattamento farmacologico ed è stato incluso in una lista d'attesa per la fisioterapia. La valutazione del dolore (VAS), la funzione (questionario Roland Morris), la qualità della vita (SF-36) e il consumo di NHAI sono stati effettuati al basale, dopo 45 giorni (T45), dopo 90 giorni (T90 - fine del programma), dopo 90 giorni (T180 - follow-up) da parte di un valutatore in cieco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasile, 04329010
- Universidade Federal de São Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- lombalgia meccanica aspecifica
- scala analogica visiva per il dolore che va da 4 a 7
Criteri di esclusione:
- precedente intervento chirurgico alla schiena
- tumore spinale
- frattura spinale
- gravidanza
- fibromialgia
- malattie infiammatorie o infettive della colonna vertebrale
- pazienti in causa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo Pilates
Questo gruppo ha mantenuto il trattamento abituale e ha fatto un trattamento Pilates due volte a settimana (un'ora per lezione) per 90 giorni.
|
Allenamento Pilates - due volte a settimana (un'ora per lezione) per 90 giorni
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppi di controllo
Questo gruppo mantiene il trattamento abituale e può fare l'allenamento di Pilates dopo la fine dello studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: Basale, dopo 45, 90 e 180 giorni
|
Misurato con la scala analogica visiva che va da 0 a 10
|
Basale, dopo 45, 90 e 180 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambio di funzione
Lasso di tempo: Basale, dopo 45, 90 e 180 giorni
|
Misurato dal questionario Roland Morris
|
Basale, dopo 45, 90 e 180 giorni
|
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, dopo 45, 90 e 180 giorni
|
Misurato dal questionario SF-36
|
Basale, dopo 45, 90 e 180 giorni
|
Variazione del consumo di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Lasso di tempo: Basale, dopo 45, 90 e 180 giorni
|
Misurato contando il numero di compresse consumate al mese
|
Basale, dopo 45, 90 e 180 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEP UNIFESP 0208/11
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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